分析方法綜合應(yīng)用61維生素b1片檢驗(yàn)(文件)
【正文】 ?6如有 1片不能完全崩解，應(yīng)另取 6片復(fù)試 崩解儀 崩解時(shí)限檢查 （ 3）檢查法 ? 將 吊籃 通過上端的不銹鋼軸懸掛于 金屬架 上，浸入1000ml燒杯 中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí) 篩網(wǎng) 距燒杯底部 25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為 37℃ 177。 ? 除另有規(guī)定外，取藥片 6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在 15分鐘內(nèi)全部崩解。 非洛地平片 修改內(nèi)容 原方法 修訂方法 溶出方法 小杯法（三法） 槳法（二法） 轉(zhuǎn)速 每分鐘 100轉(zhuǎn) 每分鐘 50轉(zhuǎn) 溶出介質(zhì) (3:2)250ml %十二烷基硫酸鈉溶液1000ml 取樣時(shí)間 30分鐘 45分鐘 測(cè)定法 紫外分光光度法 高效液相色譜法 限度 為標(biāo)示量的 70% 為標(biāo)示量的 80% (1) 何為溶出度？ 溶出度 —— 指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時(shí)， 擺動(dòng)幅度不得超過 177。 ? 取供試品 6片 (個(gè) ),分別投入 6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即開始計(jì)時(shí)，除另有規(guī)定外，至 45分鐘時(shí)，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)不大于 ，自取樣至濾過應(yīng)在 30秒鐘內(nèi)完成。 。 )焊接而成 。 檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 (1)定義 檢查小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑、非均相液體制劑的每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。是一種模擬口服固體制劑在胃腸道里的崩解和溶出情況的體外試 驗(yàn)法。上班后，小劉因一直未被安排工作就要求辭職并退還服裝費(fèi)，被對(duì)方以簽有協(xié)議為由拒絕。 B1片檢查時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？ 含量測(cè)定 “約相當(dāng)于維生素 B1 25mg”？其稱量范圍為多少？平行稱取幾份細(xì)粉？ 15分鐘？如何精密量取續(xù)濾液 5ml？ ？ 工作計(jì)劃問題匯總 ? 試劑規(guī)格、數(shù)量不全 ? 試液配制不全 ? 檢驗(yàn)步驟書寫不全 [進(jìn)度安排 ] ? 試液配制 ? 儀器準(zhǔn)備 ? 供試品檢驗(yàn) ? 記錄與報(bào)告填寫 ? 測(cè)后整理 步驟 子任務(wù) 時(shí)間分配 制定計(jì)劃 1藥典注釋 2方案制定 檢驗(yàn)準(zhǔn)備 試液準(zhǔn)備 實(shí)施檢驗(yàn) 1溶出度檢查 2含量測(cè)定 經(jīng)驗(yàn)分享 學(xué)生交流 教師小結(jié) 1檢驗(yàn)原理 2操作要點(diǎn) 3學(xué)生情況 [經(jīng)驗(yàn)分享 ] [教師小結(jié) ] 實(shí)施檢驗(yàn) —— 引導(dǎo)問題 ? 溶出度檢查 實(shí)施檢驗(yàn) ? 含量測(cè)定： 應(yīng)為標(biāo)示量的 ％～ ％ 精密稱定 約 40mg 置 250ml量瓶 加 NaOHTS 50ml,加水 至 250ml 精密 量取 5ml 加 NaOHTS 10ml,加水 至 100ml 257nm 測(cè) A [經(jīng)驗(yàn)分享 ] 四、分析檢品特點(diǎn) NSC H 3C H 2 C H 2 O HNNH 3 C N H 2C H 2+氨基嘧啶環(huán)－ CH2－噻唑環(huán) (季銨堿 ) 維生素 B1 NSC H 3C H 2 C H 2 O HNNH 3 C N H 2C H 2+氨基嘧啶環(huán)－ CH2－噻唑環(huán) (季銨堿 ) 維生素 B1 HCl Cl 溶解性 (1)易溶于水 (2)水溶液呈酸性 UV 共軛雙鍵 λmax = 246nm 結(jié)構(gòu)與性質(zhì) (一 ) 與生物堿 ↓→↓ ? ? 藍(lán)色熒光硫色素 正丁醇 ??? ????? ?? ? OOH 硫色素反應(yīng) 嘧啶環(huán) —— 噻唑環(huán) —— 鹽酸根 呈氯
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