藥用原輔材料備案管理規(guī)定(文件)
【正文】 管理模式。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準文號管理。就該征求意見稿而言顯然并沒有“全盤西化”沒有套用國外“較為成熟的制度”但是就我所知，企業(yè)的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納不知道其中有多少學院派的聲音，但是鑒于學院派的人連什么是更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質量的第一責任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責任。制劑商毫無疑問應該對藥品質量負責包括所用的原輔料包材的質量相信這會是一個痛苦的過程無論國產(chǎn)還是進口藥品的注冊，都會深受影響 ?。ㄈ┧菰葱畔?，延伸監(jiān)管觸角。同時本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個問題是假設一個物料，實行雙軌管理一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準文號？兩者之間是什么關系？ 三、以信息平臺實現(xiàn)備案管理 藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實現(xiàn)。 根據(jù)政府信息公開相關要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報條件成熟一個發(fā)布一個，也有利于循序漸進，不斷總結經(jīng)驗，穩(wěn)步推進。DMF，歐洲加拿大CTDDMFCTD條。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應做的工作。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式。的備案后定期維護，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距。和制劑注冊的絕對捆綁也不合理沒有涉及專利糾紛問題沒有談及可否全電子提交沒有說明授權引述問題對于第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致。第二章基本要求，明確了相關責任和要求。章CTD3DMFDMF由于藥用原輔材料實施備案是我國新的管理模式，需要細致的設計和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時實施備案，目前還難以控制備案的質量。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。為保證質量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。該制度設計可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能?？傊?，DMF激活都沒搞清楚最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業(yè)的意見在互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實踐的學院派真沒有多少優(yōu)勢可言 （二）厘清關系，強化企業(yè)責任。為此，起草過程中，在了解國外Master我看很可能就是明年了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》 糾紛發(fā)生，比如制劑商被供應商連累致死，比如供應商擅自變動工藝，更改標準，比如供應商拒絕引述授權，等等總的來說，制劑商的不確定風險提高了 第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報內(nèi)容和要求另行制定。也就是不關還是完全被套牢在注冊審批的框架里面了對于商貿(mào)的促進作用蕩然無存估計也讓很多國內(nèi)企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)大失所望，本來還想以備案替代注冊的這里也有一個悖論如果某SFDA所以被供應商連累死，是一個制劑商需要重視的風險 第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。按道理來說，制劑企業(yè)通常是得不到DMF如果允許必要時，可直接對原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進行審計。DMF個人認為，用“引述”比用“鏈接”用此更準確 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時，應將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報資料的一部分用于審評。文件制作 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心，在送交制劑注冊申報資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。對于原輔材料未進行備案的，該制劑申請不予受理。還好，似乎沒有學美國那樣要求你定期更新維護，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔變更是個大問題，牽一發(fā)而動全身所以制劑商在選擇供應商的時候，一個重要的考察點就是，工藝的穩(wěn)定性最好還得簽協(xié)議，永遠不準給老子變 第十八條 藥品制劑廠商應當及時了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進行研究和評估，并根據(jù)相關規(guī)定進行制劑的變更申報。持有人沒有通知到制劑商，一旦事發(fā)影響了制劑，這帳又該怎么算呢？當然，根據(jù)本規(guī)定第三十條SFDA的理解 第十五條 藥用原輔材料廠商應當對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進行質量控制，對外購的起始
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