藥用原輔材料備案管理規(guī)定(文件)
【正文】 管理模式。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號管理。就該征求意見稿而言顯然并沒有“全盤西化”沒有套用國外“較為成熟的制度”但是就我所知，企業(yè)的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納不知道其中有多少學(xué)院派的聲音，但是鑒于學(xué)院派的人連什么是更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計(jì)等實(shí)際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。制劑商毫無疑問應(yīng)該對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)包括所用的原輔料包材的質(zhì)量相信這會是一個(gè)痛苦的過程無論國產(chǎn)還是進(jìn)口藥品的注冊，都會深受影響 ?。ㄈ┧菰葱畔?，延伸監(jiān)管觸角。同時(shí)本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。注冊和備案雙軌制，還需要面對的一個(gè)問題是假設(shè)一個(gè)物料，實(shí)行雙軌管理一旦注冊文號被撤銷或者沒有再注冊，是否影響備案號一旦備案號被撤銷，是否影響注冊批準(zhǔn)文號？兩者之間是什么關(guān)系？ 三、以信息平臺實(shí)現(xiàn)備案管理 藥用原輔材料信息備案通過信息平臺實(shí)現(xiàn)?！ 「鶕?jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級管理方式。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報(bào)條件成熟一個(gè)發(fā)布一個(gè)，也有利于循序漸進(jìn)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)。DMF，歐洲加拿大CTDDMFCTD條。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時(shí)原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式。的備案后定期維護(hù)，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距。和制劑注冊的絕對捆綁也不合理沒有涉及專利糾紛問題沒有談及可否全電子提交沒有說明授權(quán)引述問題對于第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。章CTD3DMFDMF由于藥用原輔材料實(shí)施備案是我國新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計(jì)和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時(shí)實(shí)施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。國家局信息平臺主要用于藥品制劑鏈接審評。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊審批。該制度設(shè)計(jì)可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能?？傊?，DMF激活都沒搞清楚最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業(yè)的意見在互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實(shí)踐的學(xué)院派真沒有多少優(yōu)勢可言 （二）厘清關(guān)系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。為此，起草過程中，在了解國外Master我看很可能就是明年了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》 糾紛發(fā)生，比如制劑商被供應(yīng)商連累致死，比如供應(yīng)商擅自變動(dòng)工藝，更改標(biāo)準(zhǔn)，比如供應(yīng)商拒絕引述授權(quán)，等等總的來說，制劑商的不確定風(fēng)險(xiǎn)提高了 第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報(bào)內(nèi)容和要求另行制定。也就是不關(guān)還是完全被套牢在注冊審批的框架里面了對于商貿(mào)的促進(jìn)作用蕩然無存估計(jì)也讓很多國內(nèi)企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)大失所望，本來還想以備案替代注冊的這里也有一個(gè)悖論如果某SFDA所以被供應(yīng)商連累死，是一個(gè)制劑商需要重視的風(fēng)險(xiǎn) 第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。按道理來說，制劑企業(yè)通常是得不到DMF如果允許必要時(shí)，可直接對原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)。DMF個(gè)人認(rèn)為，用“引述”比用“鏈接”用此更準(zhǔn)確 第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評藥品制劑注冊申請時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評。文件制作 第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊申報(bào)資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評中心。對于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請不予受理。還好，似乎沒有學(xué)美國那樣要求你定期更新維護(hù)，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔變更是個(gè)大問題，牽一發(fā)而動(dòng)全身所以制劑商在選擇供應(yīng)商的時(shí)候，一個(gè)重要的考察點(diǎn)就是，工藝的穩(wěn)定性最好還得簽協(xié)議，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)給老子變 第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。持有人沒有通知到制劑商，一旦事發(fā)影響了制劑，這帳又該怎么算呢？當(dāng)然，根據(jù)本規(guī)定第三十條SFDA的理解 第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對外購的起始
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