藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案說(shuō)明(文件)
【正文】 確認(rèn)人/日期附錄五溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果項(xiàng)目設(shè)定條件 實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)溫度 ℃濕度 %RH溫度溫度差值≤177?！鏉穸茸儾睢?177。 專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)參考資料 。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。5%RH溫度變差≤ 177。12. 評(píng)價(jià)與建議對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容：① 驗(yàn)證是否有遺漏？② 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？③ 驗(yàn)證記錄是否完整？④ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？⑤ 通過(guò)本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？13. 附件附錄一 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄二 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄三 儀表檢定確認(rèn)表附錄四 濕度原始數(shù)據(jù)附錄五 溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果附錄六 驗(yàn)證小組培訓(xùn)記錄附錄一 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人/日期儀器包裝及開(kāi)箱檢查外包裝無(wú)破損儀器主機(jī)及配件齊全記錄儀器序列號(hào)合格證書(shū)及機(jī)器使用說(shuō)明書(shū)齊全設(shè)備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設(shè)備要求所有電子部件按照電路圖標(biāo)示明確安裝房間溫度建議控制住10~35℃關(guān)鍵部件檢查箱門(mén)按要求安裝，并配備門(mén)鎖控制面板安裝正確配有RS232接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風(fēng)扇電機(jī)及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開(kāi)機(jī)顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認(rèn)結(jié)果及意見(jiàn)確認(rèn)人/日期附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ開(kāi)始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成電源連接正常進(jìn)水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口功能測(cè)試開(kāi)機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書(shū)一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)儀表參數(shù)設(shè)置“Set”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)指示燈亮超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)啟時(shí)間；穩(wěn)定時(shí)間；啟閉時(shí)間確認(rèn)開(kāi)關(guān)門(mén)確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作時(shí)開(kāi)門(mén)2min后關(guān)門(mén)，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時(shí)間停電保溫性能確認(rèn)停電時(shí)間；超過(guò)設(shè)定溫度177。9. 再驗(yàn)證周期 由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。5%RH。計(jì)算公式如下：1．溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△ T=177。14
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