安瓿滅菌柜驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 冷卻水，以加速降溫。6 安裝確認(rèn)：只需證明本ALG四針安瓿拉絲灌封機(jī)各項(xiàng)資料齊全；各部件型號(hào)、材質(zhì)合格，沒有松動(dòng)，無(wú)磨損、缺失及腐蝕；各連接件牢固，安裝符合說(shuō)明書要求。系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程是否有專人負(fù)責(zé)管理及定點(diǎn)存放:檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：檢查內(nèi)容檢查記錄檢查結(jié)論對(duì)照說(shuō)明書，現(xiàn)場(chǎng)檢查各部件是否齊全，材質(zhì)是否符合要求對(duì)照說(shuō)明書檢查各部件是否安裝正確檢查是否已連接；與各部件連接是否正確。如符合前述條件，可進(jìn)行下面的運(yùn)行確認(rèn)。測(cè)試項(xiàng)目及方法測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況滅菌腔室真空泄漏試驗(yàn)：用特定的化學(xué)指示劑（或試紙）檢查，將化學(xué)指示劑（試紙）放置在制定位置，開啟滅菌柜真空泵，運(yùn)行抽真空程序后，滅菌腔內(nèi)應(yīng)達(dá)到規(guī)定的真空度，化學(xué)指示劑（試紙）經(jīng)134℃暴露3分鐘，觀察其顏色。：各項(xiàng)目均應(yīng)符合上表測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌柜的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試、裝載熱分布測(cè)試、裝載熱穿透試驗(yàn)等。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸?？蛰d熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)?！?，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它的周圍。每種裝載熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。若差值超過(guò)177。 滅菌程序：℃，30分鐘。滅菌柜驗(yàn)證實(shí)施記錄》。裝載熱穿透試驗(yàn)溫度探頭安裝圖。 裝載熱穿透試驗(yàn) 進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中能夠獲得充分的無(wú)菌保證值，即F0 8。 對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 裝載條件下滅菌腔的冷點(diǎn)。裝載熱分布溫度探頭分布圖。 裝
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