江西省技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則(文件)
【正文】 護(hù)措施符合放射防護(hù)原則47評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的委托協(xié)議書(shū)或合同48控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)的檢測(cè)原始記錄49評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)編制過(guò)程管理證明文件50評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)格式與內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的要求質(zhì)量管理51*質(zhì)量管理手冊(cè)52程序性文件53操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)54記錄表格、報(bào)告55文件受控制度56技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件57授權(quán)簽字人任命文件58設(shè)置有專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員和專(zhuān)職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件59*質(zhì)量控制記錄60投訴記錄 表2 技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容評(píng)審表（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）評(píng)審項(xiàng)目序號(hào)評(píng)審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用組織機(jī)構(gòu)及辦公場(chǎng)所1*法定代表人資格或法定代表人授權(quán)資格證明材料2獨(dú)立開(kāi)展相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)工作3*固定的辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所4相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)設(shè)施及環(huán)境5評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）部門(mén)6質(zhì)量管理部門(mén)7儀器設(shè)備管理8后勤保障部門(mén)9負(fù)責(zé)人任命文件10技術(shù)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)11質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、檔案管理人、校核人崗位職責(zé)12質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)13評(píng)價(jià)、檢測(cè)（檢驗(yàn)）人員崗位職責(zé)14授權(quán)簽發(fā)人崗位職責(zé)人員15有與其申請(qǐng)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員16專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有開(kāi)展所申請(qǐng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力17技術(shù)負(fù)責(zé)人不得外聘，有上崗資質(zhì)18技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)證書(shū)、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、在職證明19放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)*專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人必須具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作3年以上。進(jìn)口儀器設(shè)備說(shuō)明的使用方法部分應(yīng)當(dāng)有中文譯文檢測(cè)工作30檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)。處理非密封放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)設(shè)備，地面、實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)便于去除放射性污染39檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有良好的內(nèi)務(wù)管理，以保證實(shí)驗(yàn)室整潔有序。 表4 儀器設(shè)備評(píng)審表（評(píng)價(jià)項(xiàng)目）序號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備符合不符合不適用1X射線(xiàn)影像診斷（含CR、DR影像診斷，牙科、乳腺X射線(xiàn)影像診斷，普通X射線(xiàn)影像診斷，其他X射線(xiàn)影像診斷）數(shù)字式X射線(xiàn)曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x2千伏（kVp）測(cè)量?jī)x3X射線(xiàn)質(zhì)控檢測(cè)工具4X、γ射線(xiàn)測(cè)量?jī)x5X射線(xiàn)CT影像診斷CT計(jì)量?jī)x/專(zhuān)用電腦室6性能檢測(cè)模體7頭部劑量模體8體部劑量模體9X、γ射線(xiàn)測(cè)量?jī)x10X射線(xiàn)數(shù)字剪影裝置（DSA）及其它影像設(shè)備介入放射診療數(shù)字式X射線(xiàn)曝光時(shí)間測(cè)量?jī)x11千伏測(cè)量?jī)x12DSA性能檢測(cè)模體13X射線(xiàn)質(zhì)控檢測(cè)工具14X、γ射線(xiàn)測(cè)量?jī)x15含SPECT、PET、γ照相機(jī)影像診斷，骨密度測(cè)量，籽粒插植治療，放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療項(xiàng)目SPECT性能檢測(cè)模體16PET性能檢測(cè)模體17活度計(jì)18X、γ射線(xiàn)測(cè)量?jī)x19環(huán)境X、γ射線(xiàn)率儀20α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀21立體定向（γ刀與X刀）治療，醫(yī)用加速器治療，鈷－60機(jī)治療、后裝治療機(jī)、深部X射線(xiàn)機(jī)治療、敷貼治療和其它放射治療項(xiàng)目放療劑量?jī)x/電離室22γ刀與X刀專(zhuān)用模體23低感光度膠片24掃描水箱25標(biāo)準(zhǔn)充水模體26中子測(cè)量裝置27熱釋光或其他測(cè)讀裝置28X、γ射線(xiàn)測(cè)量?jī)x29環(huán)境X、γ射線(xiàn)率儀30α、β表面污染監(jiān)測(cè)儀注：只有應(yīng)當(dāng)具備的儀器設(shè)備全部符合才能獲得相應(yīng)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)資質(zhì)。2. 申請(qǐng)乙級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)，必須具備診斷X射線(xiàn)機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（不包括CT機(jī)、DSA、乳腺攝影），CR、DR性能檢測(cè)能力；單獨(dú)申請(qǐng)放射防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)，必須具備診斷X射線(xiàn)機(jī)設(shè)備性能檢測(cè)（不包括CT機(jī)、DSA、乳腺攝影）能力。發(fā)生變更情況： □ □ □申請(qǐng)變更內(nèi)容：：變更后法定代表人：：變更后機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：：變更后單位地址：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： （簽章）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法定代表人： （簽章）二、正本及副本第3頁(yè)由發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章。五、副本第7頁(yè)根據(jù)實(shí)際許可情況，在“是/否”欄填“是”或“否”。三、正本公開(kāi)懸掛，副本存放備查。第2頁(yè)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū) （ ）放衛(wèi)技字（ ）第 號(hào)單位名稱(chēng)：法定代表人（負(fù)責(zé)人）：地 址：技術(shù)服務(wù)范圍：有效期限： 發(fā)證機(jī)關(guān)（公章） 年 月 日第3頁(yè)技術(shù)服務(wù)范圍（一）技術(shù)服務(wù)范圍項(xiàng)目是/否備注放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)放射診斷介入放射學(xué)放射治療核醫(yī)學(xué)第4頁(yè)技術(shù)服務(wù)范圍（二）技術(shù)服務(wù)范圍項(xiàng)目是/否備注放射衛(wèi)生防護(hù)檢測(cè)普通X射線(xiàn)機(jī)不包括CR、DR、CT、DSA、乳腺攝影、Ｘ射線(xiàn)治療機(jī)CR、DRCTDSA乳腺攝影機(jī)Ｘ射線(xiàn)治療機(jī)γ后裝治療機(jī)中子后裝機(jī)鈷－60遠(yuǎn)距離治療機(jī)醫(yī)用電子加速器立體定向放射治療裝置γ照相機(jī)SPECT/SPECT－CTPET/PET－CT射線(xiàn)裝置工作場(chǎng)所密封源工作場(chǎng)所非密封源工作場(chǎng)所第5頁(yè)技術(shù)服務(wù)范圍（三）技術(shù)服務(wù)范圍項(xiàng)目是/否備注個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)外照射X、γ射線(xiàn)β射線(xiàn)中子射線(xiàn)內(nèi)照射第6頁(yè)技術(shù)服務(wù)范圍（四）技術(shù)服務(wù)范圍項(xiàng)目是/否備注放射防護(hù)器材、含放射性產(chǎn)品檢測(cè)放射防護(hù)器材含放射性產(chǎn)品第7頁(yè)。五、本證應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。第1頁(yè)使 用 說(shuō) 明一、本證未經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)蓋章無(wú)效。其中第二個(gè)“（ ）”填發(fā)證年份，如“2012”。 年 月 日申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： （公章） 年 月 日申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：（公章） 2. 申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)資質(zhì)，必須具備X、γ、β外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)能力。2. 申請(qǐng)乙級(jí)評(píng)價(jià)資質(zhì)和單獨(dú)申請(qǐng)放射防護(hù)檢測(cè)資質(zhì)，必須具備放射診療工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)（不包括核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所）能力。并配有必要的防污染、防火、控制進(jìn)入等安全措施40凡是檢測(cè)方法或檢測(cè)儀器有要求的，應(yīng)按要求對(duì)檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件進(jìn)行有效、準(zhǔn)確的測(cè)量并記錄質(zhì)量管理41*質(zhì)量管理手冊(cè)42程序性文件43操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)44文件受控制度45記錄表格、報(bào)告46技術(shù)負(fù)責(zé)人任命文件47授權(quán)簽字人任命文件48設(shè)置有專(zhuān)（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件49*質(zhì)量控制記錄50投訴記錄 表3 評(píng)價(jià)資質(zhì)判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵項(xiàng)一般項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)論無(wú)不符合項(xiàng)不符合項(xiàng)數(shù)＜3建議通過(guò)無(wú)不符合項(xiàng)3≤不
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