【正文】 至關重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔的產(chǎn)品責任，關系到使用者的健康及生命財產(chǎn)的安全。 (1) (2) (3) 可信性規(guī)范 ， (4) (5) (6) 數(shù)據(jù)分析 、 (7) (8) 安全性評價和風險分析 。 圖 31 167。 體系認證過程總體上可分為四個階段： 認證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。 2. 體系審核 體系認證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作 ， 包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊 ， 到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況 ， 提交審核報告 。 四、質(zhì)量體系認證的作用 ? 1. 從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力 ， 提高產(chǎn)品的顧客滿意度 。 167。 ? 之后，各國都有自己的質(zhì)量保證標準，從而開始了質(zhì)量保證標準的國際化的工作。 ISO根據(jù) BSI的建議，于 1979年批準成立了 “ 質(zhì)量保證技術委員會 (TC176)”。在這種情況下，生產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。 ? 中國采用國際標準的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用 (idt或 “ ≡ ” )；等效采用 (eqv或“ =”)；參照采用 (ref或 “ ≈ ” )三種方式。 ISO9000標準文件中概念之間關系圖 GB/T19001ISO9001 GB/T19002ISO9002 1 GB/T19003ISO9003 4個階段 7個階段 9個階段 銷售發(fā)運 包裝儲運 檢驗試驗 生產(chǎn)制造△ 包裝儲運 銷售發(fā)運 安裝運行 產(chǎn)品設計 采購 工藝準備 生產(chǎn)制造 檢驗試驗 包裝儲運 銷售發(fā)運 安裝運行 技術服務 采 購 工藝準備 生產(chǎn)制造 檢驗試驗 ISO9003 ISO9002 ISO9001 開發(fā)設計、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)保模式 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式 最終檢驗和試驗的質(zhì)保模式 新的變化 ISO9001（ 2020） 是原來的 01020304的整合； 是基本的，企業(yè)必須要做的。 質(zhì)量 管理 質(zhì)量體系 內(nèi)部質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 供方 需方的質(zhì)量體系 供方外部質(zhì)量保證 一、質(zhì)量術語 在 1994年發(fā)布了 ISO84021994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術語 》 ， 共有 67個術語 ， 分為下 第 1部分 通用術語 13個 第 2部分 與質(zhì)量有關的術語 19個 第 3部分 與質(zhì)量體系有關的術語 16個 第 4部分 與工具和技術有關的術語 19個 ? ISO/TC176對 1987年版的 ISO9004進行了修訂，于 1994年正式發(fā)布了 ISO9004有關質(zhì)量管理的基礎標準和補充標準。 (2) ISO9001—ISO9003 ? 這三個標準是 1987年發(fā)布 ， 1994的修訂的 ，它們是關于外部質(zhì)量保證所使用的質(zhì)量體系的要求 ， 它們分別代表了三種不同的質(zhì)量保證模式 ， 用于供方證明其能力以及外部對其能力的評定 。 (2) ISO90003《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第 3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應、和維護中的使用指南 》 (3) ISO90004《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 第 4部分 可信性大綱管理指南 》 ? 可信性是一個集合術語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性。 糾 正 ? 對上述誤解 ， 英國的一個認證機構(gòu)曾發(fā)表一項聲明 ： ? ISO9000標準給出一個準則 ， 以評價管理體系按規(guī)范進行生產(chǎn)和服務的能力 。 從這個意義上說 ， ISO9000既不是產(chǎn)品或服務質(zhì)量的同義詞 ， 也不能代替 。 ? 全世界有幾十萬家公司通過認證 。 ? 許多大公司的跨國公司 ， 制定了公司計劃 ， 各個作業(yè)場所都實施 ISO9000標準 。 ? 英國一次調(diào)查： “ 一個人不滿意 —— 告訴 9個人 ， 有 13%的顧客會把不滿意告訴其他 20人 “ ； ? 因而廠方要比以前多支付五倍的資金開辟新的客戶 。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核：對內(nèi)部不斷 “ 診斷 ” ， 及時發(fā)現(xiàn)和改進 。 優(yōu)點： ? 提高生產(chǎn)力 、 效率和溝通 。 管理的實踐派 （ 郭宗慶院士 ） 提出結(jié)合中國的管理實踐的理論研究 ，而不是跟著國外的理論去研究一個尾巴 。 ? 傳統(tǒng)的是對多品種、小批量、流質(zhì)材料的隨機性進行方法的改進和研究。 研究管理的內(nèi)涵 ， 而不是邊界條件或問題 。 實施 ISO9000系列標準時， 應必須遵循哪些原則？ ? 適應質(zhì)量體系情況的原則 ? 實現(xiàn)企業(yè)目標的原則 ? 適合產(chǎn)品類別和生產(chǎn)特點的原則 ? 最大利益 、 最低成本和最低風險原則 應注意哪些問題？ ? 要堅持實際 、 實用 、 實效的原則 ? 領導重視 ， 親自貫徹和實施 ， 提高意識 ， ? 選擇好質(zhì)量要素 ， 分配好質(zhì)量職能 ? 對原有的質(zhì)量體系進行完善 ， 保持連續(xù)性 、 繼承性 ? 注意質(zhì)量體系文件的有效性 ? 搞好宣貫規(guī)劃的設計 ， 分段逐步推進 結(jié) 束 語 ? 實施 ISO9000是市場經(jīng)濟的需要 ? 企業(yè)參與市場競爭的手段； ? 企業(yè)科學管理的方式； ? 企業(yè)加強質(zhì)量控制的途徑； ? 企業(yè)從嚴管理的措施 。 ? 糾正和預防措施： ISO9000標準不是不允許出現(xiàn)問題 ， 而是強調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預防 。 ? 企業(yè)界已經(jīng)把他們的的質(zhì)量 /價格方程式的重點轉(zhuǎn)移到質(zhì)量方面 ， 因為他們堅信這對競爭力是絕對必要的 。 ?