【正文】 至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財(cái)產(chǎn)的安全。 (1) (2) (3) 可信性規(guī)范 ， (4) (5) (6) 數(shù)據(jù)分析 、 (7) (8) 安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)分析 。 圖 31 167。 體系認(rèn)證過程總體上可分為四個(gè)階段： 認(rèn)證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。 2. 體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實(shí)施審核工作 ， 包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊 ， 到企業(yè)現(xiàn)場查證實(shí)際執(zhí)行情況 ， 提交審核報(bào)告 。 四、質(zhì)量體系認(rèn)證的作用 ? 1. 從用戶和消費(fèi)者角度：能幫助用戶和消費(fèi)者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力 ， 提高產(chǎn)品的顧客滿意度 。 167。 ? 之后，各國都有自己的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從而開始了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的國際化的工作。 ISO根據(jù) BSI的建議，于 1979年批準(zhǔn)成立了 “ 質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) (TC176)”。在這種情況下，生產(chǎn)什么質(zhì)量的產(chǎn)品，以何種價(jià)格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。 ? 中國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用 (idt或 “ ≡ ” )；等效采用 (eqv或“ =”)；參照采用 (ref或 “ ≈ ” )三種方式。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)文件中概念之間關(guān)系圖 GB/T19001ISO9001 GB/T19002ISO9002 1 GB/T19003ISO9003 4個(gè)階段 7個(gè)階段 9個(gè)階段 銷售發(fā)運(yùn) 包裝儲(chǔ)運(yùn) 檢驗(yàn)試驗(yàn) 生產(chǎn)制造△ 包裝儲(chǔ)運(yùn) 銷售發(fā)運(yùn) 安裝運(yùn)行 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 采購 工藝準(zhǔn)備 生產(chǎn)制造 檢驗(yàn)試驗(yàn) 包裝儲(chǔ)運(yùn) 銷售發(fā)運(yùn) 安裝運(yùn)行 技術(shù)服務(wù) 采 購 工藝準(zhǔn)備 生產(chǎn)制造 檢驗(yàn)試驗(yàn) ISO9003 ISO9002 ISO9001 開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)保模式 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)保模式 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)保模式 新的變化 ISO9001（ 2020） 是原來的 01020304的整合； 是基本的，企業(yè)必須要做的。 質(zhì)量 管理 質(zhì)量體系 內(nèi)部質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 供方 需方的質(zhì)量體系 供方外部質(zhì)量保證 一、質(zhì)量術(shù)語 在 1994年發(fā)布了 ISO84021994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語 》 ， 共有 67個(gè)術(shù)語 ， 分為下 第 1部分 通用術(shù)語 13個(gè) 第 2部分 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 19個(gè) 第 3部分 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 16個(gè) 第 4部分 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語 19個(gè) ? ISO/TC176對 1987年版的 ISO9004進(jìn)行了修訂，于 1994年正式發(fā)布了 ISO9004有關(guān)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)。 (2) ISO9001—ISO9003 ? 這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是 1987年發(fā)布 ， 1994的修訂的 ，它們是關(guān)于外部質(zhì)量保證所使用的質(zhì)量體系的要求 ， 它們分別代表了三種不同的質(zhì)量保證模式 ， 用于供方證明其能力以及外部對其能力的評定 。 (2) ISO90003《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)、和維護(hù)中的使用指南 》 (3) ISO90004《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第 4部分 可信性大綱管理指南 》 ? 可信性是一個(gè)集合術(shù)語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性。 糾 正 ? 對上述誤解 ， 英國的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)曾發(fā)表一項(xiàng)聲明 ： ? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出一個(gè)準(zhǔn)則 ， 以評價(jià)管理體系按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的能力 。 從這個(gè)意義上說 ， ISO9000既不是產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的同義詞 ， 也不能代替 。 ? 全世界有幾十萬家公司通過認(rèn)證 。 ? 許多大公司的跨國公司 ， 制定了公司計(jì)劃 ， 各個(gè)作業(yè)場所都實(shí)施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 英國一次調(diào)查： “ 一個(gè)人不滿意 —— 告訴 9個(gè)人 ， 有 13%的顧客會(huì)把不滿意告訴其他 20人 “ ； ? 因而廠方要比以前多支付五倍的資金開辟新的客戶 。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核：對內(nèi)部不斷 “ 診斷 ” ， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改進(jìn) 。 優(yōu)點(diǎn)： ? 提高生產(chǎn)力 、 效率和溝通 。 管理的實(shí)踐派 （ 郭宗慶院士 ） 提出結(jié)合中國的管理實(shí)踐的理論研究 ，而不是跟著國外的理論去研究一個(gè)尾巴 。 ? 傳統(tǒng)的是對多品種、小批量、流質(zhì)材料的隨機(jī)性進(jìn)行方法的改進(jìn)和研究。 研究管理的內(nèi)涵 ， 而不是邊界條件或問題 。 實(shí)施 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)必須遵循哪些原則？ ? 適應(yīng)質(zhì)量體系情況的原則 ? 實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的原則 ? 適合產(chǎn)品類別和生產(chǎn)特點(diǎn)的原則 ? 最大利益 、 最低成本和最低風(fēng)險(xiǎn)原則 應(yīng)注意哪些問題？ ? 要堅(jiān)持實(shí)際 、 實(shí)用 、 實(shí)效的原則 ? 領(lǐng)導(dǎo)重視 ， 親自貫徹和實(shí)施 ， 提高意識(shí) ， ? 選擇好質(zhì)量要素 ， 分配好質(zhì)量職能 ? 對原有的質(zhì)量體系進(jìn)行完善 ， 保持連續(xù)性 、 繼承性 ? 注意質(zhì)量體系文件的有效性 ? 搞好宣貫規(guī)劃的設(shè)計(jì) ， 分段逐步推進(jìn) 結(jié) 束 語 ? 實(shí)施 ISO9000是市場經(jīng)濟(jì)的需要 ? 企業(yè)參與市場競爭的手段； ? 企業(yè)科學(xué)管理的方式； ? 企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制的途徑； ? 企業(yè)從嚴(yán)管理的措施 。 ? 糾正和預(yù)防措施： ISO9000標(biāo)準(zhǔn)不是不允許出現(xiàn)問題 ， 而是強(qiáng)調(diào)出現(xiàn)后如何糾正和預(yù)防 。 ? 企業(yè)界已經(jīng)把他們的的質(zhì)量 /價(jià)格方程式的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到質(zhì)量方面 ， 因?yàn)樗麄儓?jiān)信這對競爭力是絕對必要的 。 ?