【正文】 職責、權(quán)限與溝通5．5．1 職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5．65．6．2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進的建議。 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4．1）。注2：組織也可將7．3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4．2．4）。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。7．3．4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7．3．1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4．2．4）。7．3．7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。7．4 采購7．4．1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4．2．4）。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．5應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4．2．4）；f）評審所采取的糾正措施。1 / 38管 理 流 程 圖可持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系滿意顧客要求顧客5．管理職責質(zhì)量方針策 劃職責權(quán)限和溝通管理評審 以顧客為中心 管理承諾6．資源管理8．測量，分析和改進改 進數(shù)據(jù)分析不合格品控制測量和監(jiān)視人力資源設(shè) 施工作環(huán)境 視和測量裝置的控制與顧客相關(guān)的過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃生產(chǎn)運作采 購設(shè)計和開發(fā)7．產(chǎn)品實現(xiàn)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。8．5．2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4．2．4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7．1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8．2．4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。注：作為指南，參見GB/T 19021．GB/T 19021．2及GB/T 19021．3。審核員不應(yīng)審核自己的工作。8．2．2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7．1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。8校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4．2．4）。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4．2．4）；e）再確認。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4．2．4）。7．3．3 設(shè)計和開