中國(guó)藥科大學(xué) 藥物分析課件（第六版） 第十三章 生化藥物分析(文件)
【正文】 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 5. 生化藥物和基因工程藥物特點(diǎn) 1）共同特點(diǎn)： 活性強(qiáng)，毒副作用小 2）分子量大，結(jié)構(gòu)確證難 3） 全過(guò)程 的質(zhì)量控制：從原料、菌種到生產(chǎn)設(shè)備、中間體、產(chǎn)品 4）生物活性檢查 5）安全性檢查：異常毒性檢查、過(guò)敏物質(zhì)檢查、外源性 DNA殘留量、宿主菌蛋白殘留量等 6）效價(jià)（含量）測(cè)定 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 收錄于 《 中國(guó)藥典 》 和 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 二、檢驗(yàn)的程序和方法 鑒別 雜質(zhì)檢查 安全性 檢查 含量（效價(jià)） 測(cè)定 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 1）理化鑒別法： UV、 肽圖 等 反應(yīng)序列信息 RPHPLC法分析重組人胰高血糖素類(lèi)多肽－ 1（ 7－ 36）肽圖譜 《 藥物分析雜志 》2022， 25(1)2426 標(biāo)準(zhǔn)品 樣品 胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解 rhGLP1(736)由 30個(gè)氨基酸組成，結(jié)構(gòu)中含 2Lys、 1Arg、1Asp、 3Glu 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 2）生化鑒別法： 免疫法 、酶法、電泳法等 3）生物鑒別法：動(dòng)物試驗(yàn)等 專(zhuān)屬性強(qiáng)，應(yīng)用廣泛 免疫雙擴(kuò)散法 SDSPAGE Marker Sample 中國(guó)藥科大學(xué)藥物分析教研室 2. 雜質(zhì)檢查 1）一般雜質(zhì)：氯化物、重金屬、水分等 2）特殊雜質(zhì)：有關(guān)物質(zhì)等 高效凝膠過(guò)濾色譜法 (High Performance Gel Filter ， HPGFC）、 RPHPLC OOOH OO HC H 2OOOH OO HC H 2
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