《定期安全性報(bào)告》ppt課件(文件)
【正文】 心 9 名詞解釋 ? 報(bào)告期： 首次提交：首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期 — 首個(gè)數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 非首次提交：兩次定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)截止日之間的時(shí)間段 ? 數(shù)據(jù)截至日： 納入 PSUR中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。自發(fā)報(bào)告并非源于某項(xiàng)研究或任何有組織的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃。 封面包括產(chǎn)品名稱、報(bào)告類別（定期安全性更新報(bào)告），報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息（參見附表 1）。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （五）關(guān)于報(bào)告語言 √藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交中文 PSUR 。 3. 批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和 特殊人群 。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 23 國內(nèi)外 注冊(cè) 狀態(tài)舉例 劑型規(guī)格 國家數(shù) 批準(zhǔn)并已上市 批準(zhǔn)但尚未上市 mg片劑 ， 口服薄膜包衣片 7 1 mg片劑 ， 口服薄膜包衣片 7 2 國家 商品名 注 冊(cè) 狀態(tài) 注冊(cè)批準(zhǔn)日 上市時(shí)間 撤市時(shí)間 規(guī)格 /劑型 /使用方式 中國 美國 …… 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 24 國內(nèi)外注冊(cè)狀態(tài)舉例 Country ActionDate Launch Date Trade Name(s) Comments Sweden A 7/90 AR 10/95 12/90 Bacteroff Brazil A 10/91 A 1/93 2/92 3/93 Bactoff BactoffIV IV dosage form United Kingdom AQ 3/92 A 4/94 6/92 7/94 Bacgone BacgoneC (skin infs) Elderly ( 65) excluded (PK) Topical cream Japan LA 12/92 To be refiled France V 9/92 Unrelated to safety Nigeria A 5/93 A 9/93 7/93 1/94 Bactoff Bactoff New indication A：批準(zhǔn) 。 AR：注冊(cè)證換證 模擬門診患者不同感染的口服固體劑型的注冊(cè)狀態(tài) 方便使用角度 不同用法、劑型可以分開制表 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 25 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括 新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 及其補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng)（改劑型請(qǐng)、改變給藥途徑、增加適應(yīng)證、 擴(kuò)大使用范圍） 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 26 藥品適應(yīng)癥、治療的人群（例如兒童與成人）、劑型和劑量 一般情況下，在多數(shù)國家相同 尤其是新報(bào)告的安全性信息對(duì)不同用藥人群有顯著差異時(shí) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 27 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 28 三、因藥品安全原因性而采取措施的情況 1. 暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件； 2. 再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)； 3. 限制銷售； 4. 暫停臨床試驗(yàn)； 5. 劑量調(diào)整； 6. 改變用藥人群或適應(yīng)癥（功能主治）； 7. 改變劑型或處方； 8. 改變或限制給藥途徑。 CCDS 編號(hào) ? 生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告期內(nèi)若修改了藥品說明書中的安全性相關(guān)內(nèi)容，包括適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用等內(nèi)容的變更，應(yīng)詳細(xì)描述修改內(nèi)容，明確列出修改前和修改后所涉及的內(nèi)容。 ? PSUR應(yīng)當(dāng)包括報(bào)告期內(nèi)的所有首次報(bào)告和隨訪報(bào)告。源于文獻(xiàn)的報(bào)告應(yīng)注明出處。匯總表 匯總表 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 38 ? 直觀清晰 ? 便于分析評(píng)價(jià) ? 利于排除重復(fù) 病例列表 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 39 ?
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