【正文】 ○ ○ 2 產(chǎn)品裝載編號 9 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 3 產(chǎn)品裝載編號 17 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 4 產(chǎn)品裝載編號 22 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ ※ 5 產(chǎn)品裝載編號 26 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 6 產(chǎn)品裝載編號 29 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 7 產(chǎn)品裝載編號 32 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 8 產(chǎn)品裝載編號 41 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 9 產(chǎn)品裝載編號 44 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 10 產(chǎn)品裝載編號 46 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 11 產(chǎn)品裝載編號 50 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 12 ─ 近艙室內(nèi)壁 ○ ○ ※ 近溫濕度控制感應器 注 ) 擺放時實際位置參考次頁圖標 10 附件 2： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 滅菌裝載型態(tài)簡圖 【產(chǎn)品每箱編號由左→右 由上→下】 第 1排第 1列： 01～ 06 第 2列： 07～ 12 第 3列： 13～ 18 第 2排第 1列： 19～ 24 第 2列： 25～ 30 第 3列： 31～ 36 第 3排第 1列： 37～ 42 第 2列： 43～ 48 第 3列： 49～ 54 19 25 54 53 52 51 50 49 36 35 34 33 32 31 1 7 18 17 16 15 14 13 由上至下 25～ 30 由上至下 1～ 6 由上至下 7～ 12 由上至下 19～ 24 由上至下 43～ 48 由上至下 37～ 42 11 附件 3： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) EOG滅菌確效溫濕度 Sensor． BI． CI 設置位置圖標 ?～ 溫濕度 Sensor． BI． CI放置位置 1 【產(chǎn)品每箱編號由左→右 由上→下】 第 1排第 1列： 01～ 06 第 2列： 07～ 12 第 3列： 13～ 18 第 2排第 1列： 19～ 24 第 2列： 25～ 30 第 3列： 31～ 36 第 3排第 1列： 37～ 42 第 2列： 43～ 48 第 3列： 49～ 54 19 25 54 53 52 51 50 49 36 35 34 33 32 31 1 7 18 17 16 15 14 13 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 貼近艙內(nèi)壁面 12 附件 4： EOG滅 菌 Validation數(shù)據(jù) EOG濃度測定法 目的 EOG滅菌 Validation施行時，采用本試驗法來測定滅菌艙室內(nèi)之 EOG濃度。工程責任者或其代理人作成 Validation之實施 計劃書后，經(jīng)各權責單位審議后，發(fā)行給各關系部門及相關人員。 判定基準 所有參與滅菌的 BI檢體，應皆呈現(xiàn)死亡。 監(jiān)測 (Monitoring) 在連續(xù)培養(yǎng)的時段中，應每天檢查生長培養(yǎng)基內(nèi)的 BI，記錄所觀察的結果。 5℃ 滅菌濕度： 50177。 5℃ 濕度： 60177。 G 一切準備就緒后，關閉門扉。 方法 滅菌關鍵重點概述 EOG滅菌之滅菌效果有下示 5大因素： A EOG濃度 B 溫度 C 濕度 D 壓力 E 處理時間 知為前提，以日常滅菌裝載之產(chǎn)品為對象，依日常滅菌條件為準則，進行預熱預濕裝置及滅菌機中艙室內(nèi)狀態(tài)之評價而設定的操作標準。 凡有異常致無法執(zhí)行本作業(yè)之狀況發(fā)生，或?qū)Ρ?SOP之規(guī)定內(nèi)容有所置疑時，從事者應立即稟告確效工程責任者，不得擅自處置或變更規(guī)定。 1 環(huán)氧乙烷滅菌確效標準 作業(yè)程序書 時間 ： 編制 ： 審核 ： 核定 ： 2 目 錄 目的 ...................................................................................................................................... 3 責任與義務 .......................................................................................................................... 3 確效對象產(chǎn)品 ...................................................................................................................... 3 試驗頻度 .............................................................................................................................. 3