小兒止咳糖漿工藝驗證方案(文件)
【正文】 月 日 （企業(yè)蓋章） 藥業(yè)股份有限公司 附錄：小兒止咳糖漿工藝流程 圖例： 30 萬級潔凈區(qū) 甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、氯化銨、苯甲酸鈉 糖漿 配制 灌封 檢漏滅菌 檢驗 檢驗 燈檢 包材 包裝 成品 入庫 瓶、蓋 。檢測情況如下表： 批次 樣品號 1 2 3 1 2 3 1 2 3 外 觀 表中，以“√ ” 表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設備部 質(zhì) 檢 部 灌封 經(jīng)檢查合格后的配制液按工藝要求進行灌封，其裝藥 C 型瓶性狀、裝量，檢測情況如下表： 批 次 樣品號 1 2 3 1 2 3 1 2 3 性 狀 裝 量 表中，以“√ ” 表示性狀符合要求，反之則以“”表示 藥業(yè)股份有限公司 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設備部 質(zhì) 檢 部 滅菌檢漏 驗證資料 經(jīng)檢漏對 C 型瓶的外觀性狀進行觀察，計算收率，記錄結(jié)果見下表： 批 次 樣品號 1 2 3 1 2 3 1 2 3 外觀性狀 收率％ 數(shù)據(jù)分析： 小結(jié)： 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設備部 質(zhì) 檢 部 燈檢 經(jīng)對 C 型瓶的外觀性狀進行觀察，計算收率，記錄結(jié)果見下表： 藥業(yè)股份有限公司 批 次 樣品號 1 2 3 1 2 3 1 2 3 外觀性狀 收率％ 數(shù)據(jù)分析： 小結(jié) 。 與本驗證有關的 04050 04050 040503 三批小兒止咳糖漿批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應保存至有效期后 1 年。 11 附件 附件 1 驗證方案審核批準表 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 驗證方案審核批準表 驗證方案名稱：小兒止咳糖漿 方案起草人： 起草時間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準人： 批準意見： 年 月 日 備注： 藥業(yè)股份有限公司 目 錄 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝流程 批生產(chǎn)記錄 標準操作規(guī)程 配制 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 洗瓶 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 灌封 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 檢漏滅菌
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