【正文】 療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。? 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的 15 環(huán)境？ 是否進行測量？ 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是否需要維護和校準(zhǔn)？ 醫(yī)療器械是否有軟件？ 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是否有延時或長期使用效應(yīng)？ 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？ 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 如何提供安全使用信息？ 是否需要建立或引入新的制造過程？ 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 用戶界面能否用于啟動使用者動作 ? 16 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 6. 危險源 的判定 風(fēng)險分析人員依據(jù)提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危險源序列參考YY/T0316:2020 附錄 E 危險 （ 源 ） 示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，記錄如下表： 危害 類型 編號 可預(yù)見的事 件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后 果或損害 初始風(fēng)險控 制方案分析 7. 危險（源）風(fēng)險估計 注：嚴(yán)重度（ 5災(zāi)難性的； 4危重的； 3嚴(yán)重； 2輕度； 1可忽略）。風(fēng)險評價過程就是對經(jīng)估計的風(fēng)險與風(fēng)險管理計劃中給定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行比較，以決定該風(fēng)險的可接受性。 危害編號 危害 類型 風(fēng)險估計 是否需要降低風(fēng)險 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 20 **********有限公司 風(fēng)險 控制的實施和結(jié)果 文件編號： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 21 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 22 1. 產(chǎn)品描述 2. 概述 風(fēng)險控制是對經(jīng)過風(fēng)險評價判斷為不可接受的風(fēng)險采取措施降至可接受風(fēng)險的過程。 風(fēng)險水平（ A— 合理可行的； R— 需要控制的； U— 不容許）。 23 對于新增加的風(fēng)險 按照 風(fēng)險評價 進行重新評價 危害編號 危害 類型 風(fēng)險估計 采取控制措施 采取新措施后風(fēng)險估計 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 （初始）措施計劃 實施驗證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 6) 風(fēng)險控制的完整性 經(jīng)審查，所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到考慮。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。 3. 此次風(fēng)險管理評審目的 本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 如果損害嚴(yán)重度在不同情況下也分別不同，則所取值應(yīng)為其一般會出現(xiàn)的最該程度。 3) 發(fā)生概率的評價準(zhǔn)則 對危害的潛在原因應(yīng)估計其發(fā)生概率。 由于進行發(fā)生概率估計時，可依據(jù)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)較少，使得在很多情況下分級帶有一定的不確定因素。 3. 相關(guān)法規(guī) 1) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 。 2) 警告的評審 （ 包括警告是否過多 ？） 結(jié)論 :警告的提示清晰 ，符合規(guī)范。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險情況進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風(fēng)險管理報告內(nèi)容。 a） 預(yù)期用途是什 么和器械如何使用 ？ ? 預(yù)期用戶 ：醫(yī)院和各類醫(yī)療機構(gòu)的各科室； ? 預(yù)期使用人員：經(jīng)治療機使用培訓(xùn)結(jié)業(yè)的醫(yī)護人員（簡稱操作員）。 b） 器械是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸？ ? 一般為表面接觸，操作員持輻射器外殼，輻射器的輻射面與患者接觸，接觸的時間和特定電磁波譜功率由操作員根據(jù)病體決定； c） 器械中裝入和使用了什么材料或部件？ ? 治療機是有各類電子元器件、部件、整件、結(jié)構(gòu)件、軟件組成的電子醫(yī)療設(shè)備，與操作者和患者安全有關(guān)的部位有：電源線、保險絲、電源開關(guān)、輻射器、機箱外殼；輻射器由特定電磁波譜輻射器，塑料殼，銅導(dǎo)體制成，性能穩(wěn)定，安全可靠。 22V， 50Hz177。 p） 器械是否含有軟件？ 治療機的部分軟件固化在半導(dǎo)體存貯器中，計算機軟件安裝在計算機中。結(jié)合毫米波免疫治療系統(tǒng)特定電磁波譜部分的特點，風(fēng)險管理組制定了毫米波免疫治療系統(tǒng)特定電磁波譜部分的危害判定清單。 M1 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員； M2 在使用說明書中明確規(guī)定“操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員”； M3 公司負(fù)責(zé)對用戶的操作人員進行操作培訓(xùn)和考核； M4 用戶應(yīng)制定操作管理制度和對操作人員進行醫(yī)護培訓(xùn)和考核； M5 選用經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； M6 產(chǎn)品上機前經(jīng) 100%質(zhì)量檢驗； M7 整機經(jīng)嚴(yán)格裝調(diào)，老化，質(zhì)量檢驗后出廠； M8 選用抗干擾性好，質(zhì)量可靠的美國 Atmel 公司的 AT89 系列單片機為軟件載體； M9 優(yōu)化軟件設(shè)計，采用多種軟件抗干擾技術(shù)和防過載保護技術(shù)?！保? M13 開機按鈕低于面板防護 邊； M14 開機按鈕下采用較硬的彈簧； M15 選用同一廠家同一型號的特定電磁波譜治療板； M16 出廠時檢驗輸出接頭的接觸電阻應(yīng)小于 ； M17 輸出接頭采用抗氧化鍍層； M18 在使用說明書中注明：保護輸出接頭使之免受污染 氧化。 降低風(fēng)險措施的評審 生效表 風(fēng)險管理中的相應(yīng)措施 證據(jù) M1 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員； 培訓(xùn)記錄 M2 在使用說明書中明確規(guī)定“操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員”； 使用說明書 M3 公司負(fù)責(zé)對用戶的操作人員進行操作培訓(xùn)和考核； 培訓(xùn)記錄 M4 用戶應(yīng)制定操作管理制度和對操作人員進行醫(yī)護培訓(xùn)和考核； 培訓(xùn)記錄 M5 選用經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品； 合格供貨方認(rèn)證記錄 M6 產(chǎn)品上機前經(jīng) 100%質(zhì)量檢驗； 質(zhì)量檢驗記錄 M7 整機經(jīng)嚴(yán)格裝調(diào)，老化，質(zhì)量檢驗后出廠； 裝調(diào)，老化，質(zhì)量檢驗記錄 M8 選用抗干擾性好，質(zhì)量可靠的美國 Atmel 公司的 AT89 系列單片機為軟件載體； 設(shè)計文件 M9 優(yōu)化軟件設(shè)計，采用多種軟件抗干擾技術(shù)和防過載保護技術(shù)。” 使用說明書 M13 開機按鈕低于面板防護邊； 設(shè)計文件 M14 開機按鈕下采用較硬的彈簧； 設(shè)計文件 M15 選用同一廠家同一型號的 特定電磁波譜輻射板 ； 合格供貨方認(rèn)證記錄 M16 出廠時檢驗輸出接頭的接觸電阻應(yīng)小于 ； 出廠檢驗記錄 M17 輸出接頭采用抗氧化鍍層； 設(shè)計文件 M18 在使用說明書中注明：保護 特定電磁波譜輻射器 使之免受污染 氧化。 2) 有 先前沒有認(rèn)識的危險源或危險情況出現(xiàn) ，有 由危險情況產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是 不 可接受的 。 。 9. 評審結(jié)果 評審組對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。 使用說明書 M22 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員，并熟練掌握治療技術(shù)； 培訓(xùn)記錄 M23 在使用說明書中注明：用戶供電電源零線對地電壓不得大于 4 伏； 使用說明書 M24 在使用說明書中注明：“輻射器不允許對準(zhǔn)人和設(shè)備，絕不允許對準(zhǔn)人的眼睛和睪丸”； 使用說明書 M25 在使用說明書中注明：治療機應(yīng)專人保管，專人使用，不治療時不得隨意開機； 使用說明書 M26 由單片機，采樣器， ADC,DAC 組成輸出功率自定控制電路，確保輸出 設(shè)計評審記錄 42 功率恒定不變； M27 采用脈沖電位器控制 特定電磁波譜的 功率，使控制更方便精準(zhǔn)； 設(shè)計文件 M28 設(shè)置功率最大 值允許值，使輸出最大值時不會燙傷患者； 設(shè)計評審記錄 **********有限公司 43 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 文件編號： 產(chǎn)品名稱： 擬 制： 年 月 日 審 核： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 ********** CO. , LTD 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 44 5. 產(chǎn)品描述 6. 概述 45 應(yīng)建立 、形成文件和保持一個系統(tǒng) ，以便 收集和評審醫(yī)療器械 （或類似器械）在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息 。 22V”，并警示：“過高或過低的電源電壓會造成治療機永久損壞，人員傷亡。 M22 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員