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風(fēng)險管理文檔_制度規(guī)范_工作范文_實用文檔(文件)

2025-10-27 10:08 上一頁面

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【正文】 療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸? 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分,或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸? 是否有能量給予患者或從患者身上獲取? 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。? 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植? 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌,或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌? 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒? 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的 15 環(huán)境? 是否進行測量? 醫(yī)療器械是否進行分析處理? 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出? 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感? 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件? 是否需要維護和校準(zhǔn)? 醫(yī)療器械是否有軟件? 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制? 是否有延時或長期使用效應(yīng)? 醫(yī)療器械承受何種機械力? 什么決定醫(yī)療器械的壽命? 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用? 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置? 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)iT的技能? 如何提供安全使用信息? 是否需要建立或引入新的制造過程? 醫(yī)療器械的成功使用,是否關(guān)鍵取決于人為因素,例如用戶界面? 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤? 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用? 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件? 醫(yī)療器械是否有控制接口? 醫(yī)療器械是否顯示信息? 醫(yī)療器械是否由菜單控制? 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用? 用戶界面能否用于啟動使用者動作 ? 16 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)? 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用? 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)? 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式? 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能? 6. 危險源 的判定 風(fēng)險分析人員依據(jù)提示,正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危險源序列參考YY/T0316:2020 附錄 E 危險 ( 源 ) 示例進行了分類,同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析,記錄如下表: 危害 類型 編號 可預(yù)見的事 件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后 果或損害 初始風(fēng)險控 制方案分析 7. 危險(源)風(fēng)險估計 注:嚴(yán)重度( 5災(zāi)難性的; 4危重的; 3嚴(yán)重; 2輕度; 1可忽略)。風(fēng)險評價過程就是對經(jīng)估計的風(fēng)險與風(fēng)險管理計劃中給定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行比較,以決定該風(fēng)險的可接受性。 危害編號 危害 類型 風(fēng)險估計 是否需要降低風(fēng)險 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 20 **********有限公司 風(fēng)險 控制的實施和結(jié)果 文件編號: 產(chǎn)品名稱: 擬 制: 年 月 日 審 核: 年 月 日 批 準(zhǔn): 年 月 日 ********** CO. , LTD 21 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 22 1. 產(chǎn)品描述 2. 概述 風(fēng)險控制是對經(jīng)過風(fēng)險評價判斷為不可接受的風(fēng)險采取措施降至可接受風(fēng)險的過程。 風(fēng)險水平( A— 合理可行的; R— 需要控制的; U— 不容許)。 23 對于新增加的風(fēng)險 按照 風(fēng)險評價 進行重新評價 危害編號 危害 類型 風(fēng)險估計 采取控制措施 采取新措施后風(fēng)險估計 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 (初始)措施計劃 實施驗證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 6) 風(fēng)險控制的完整性 經(jīng)審查,所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險已經(jīng)得到考慮。立項的同時,我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃,制定了風(fēng)險管理計劃。 3. 此次風(fēng)險管理評審目的 本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價,確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成,并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制,以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價,和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審,證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理,并且控制在可接受范圍內(nèi)。 如果損害嚴(yán)重度在不同情況下也分別不同,則所取值應(yīng)為其一般會出現(xiàn)的最該程度。 3) 發(fā)生概率的評價準(zhǔn)則 對危害的潛在原因應(yīng)估計其發(fā)生概率。 由于進行發(fā)生概率估計時,可依據(jù)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)較少,使得在很多情況下分級帶有一定的不確定因素。 3. 相關(guān)法規(guī) 1) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 。 2) 警告的評審 ( 包括警告是否過多 ?) 結(jié)論 :警告的提示清晰 ,符合規(guī)范。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn),一旦正式生產(chǎn),將對生產(chǎn)中的各類風(fēng)險情況進行收集,并再次進行分析、評價、控制,更新風(fēng)險管理報告內(nèi)容。 a) 預(yù)期用途是什 么和器械如何使用 ? ? 預(yù)期用戶 :醫(yī)院和各類醫(yī)療機構(gòu)的各科室; ? 預(yù)期使用人員:經(jīng)治療機使用培訓(xùn)結(jié)業(yè)的醫(yī)護人員(簡稱操作員)。 b) 器械是否預(yù)期要與患者或其它人員接觸? ? 一般為表面接觸,操作員持輻射器外殼,輻射器的輻射面與患者接觸,接觸的時間和特定電磁波譜功率由操作員根據(jù)病體決定; c) 器械中裝入和使用了什么材料或部件? ? 治療機是有各類電子元器件、部件、整件、結(jié)構(gòu)件、軟件組成的電子醫(yī)療設(shè)備,與操作者和患者安全有關(guān)的部位有:電源線、保險絲、電源開關(guān)、輻射器、機箱外殼;輻射器由特定電磁波譜輻射器,塑料殼,銅導(dǎo)體制成,性能穩(wěn)定,安全可靠。 22V, 50Hz177。 p) 器械是否含有軟件? 治療機的部分軟件固化在半導(dǎo)體存貯器中,計算機軟件安裝在計算機中。結(jié)合毫米波免疫治療系統(tǒng)特定電磁波譜部分的特點,風(fēng)險管理組制定了毫米波免疫治療系統(tǒng)特定電磁波譜部分的危害判定清單。 M1 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員; M2 在使用說明書中明確規(guī)定“操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員”; M3 公司負(fù)責(zé)對用戶的操作人員進行操作培訓(xùn)和考核; M4 用戶應(yīng)制定操作管理制度和對操作人員進行醫(yī)護培訓(xùn)和考核; M5 選用經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品; M6 產(chǎn)品上機前經(jīng) 100%質(zhì)量檢驗; M7 整機經(jīng)嚴(yán)格裝調(diào),老化,質(zhì)量檢驗后出廠; M8 選用抗干擾性好,質(zhì)量可靠的美國 Atmel 公司的 AT89 系列單片機為軟件載體; M9 優(yōu)化軟件設(shè)計,采用多種軟件抗干擾技術(shù)和防過載保護技術(shù)?!保? M13 開機按鈕低于面板防護 邊; M14 開機按鈕下采用較硬的彈簧; M15 選用同一廠家同一型號的特定電磁波譜治療板; M16 出廠時檢驗輸出接頭的接觸電阻應(yīng)小于 ; M17 輸出接頭采用抗氧化鍍層; M18 在使用說明書中注明:保護輸出接頭使之免受污染 氧化。 降低風(fēng)險措施的評審 生效表 風(fēng)險管理中的相應(yīng)措施 證據(jù) M1 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員; 培訓(xùn)記錄 M2 在使用說明書中明確規(guī)定“操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員”; 使用說明書 M3 公司負(fù)責(zé)對用戶的操作人員進行操作培訓(xùn)和考核; 培訓(xùn)記錄 M4 用戶應(yīng)制定操作管理制度和對操作人員進行醫(yī)護培訓(xùn)和考核; 培訓(xùn)記錄 M5 選用經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品; 合格供貨方認(rèn)證記錄 M6 產(chǎn)品上機前經(jīng) 100%質(zhì)量檢驗; 質(zhì)量檢驗記錄 M7 整機經(jīng)嚴(yán)格裝調(diào),老化,質(zhì)量檢驗后出廠; 裝調(diào),老化,質(zhì)量檢驗記錄 M8 選用抗干擾性好,質(zhì)量可靠的美國 Atmel 公司的 AT89 系列單片機為軟件載體; 設(shè)計文件 M9 優(yōu)化軟件設(shè)計,采用多種軟件抗干擾技術(shù)和防過載保護技術(shù)。” 使用說明書 M13 開機按鈕低于面板防護邊; 設(shè)計文件 M14 開機按鈕下采用較硬的彈簧; 設(shè)計文件 M15 選用同一廠家同一型號的 特定電磁波譜輻射板 ; 合格供貨方認(rèn)證記錄 M16 出廠時檢驗輸出接頭的接觸電阻應(yīng)小于 ; 出廠檢驗記錄 M17 輸出接頭采用抗氧化鍍層; 設(shè)計文件 M18 在使用說明書中注明:保護 特定電磁波譜輻射器 使之免受污染 氧化。 2) 有 先前沒有認(rèn)識的危險源或危險情況出現(xiàn) ,有 由危險情況產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險是 不 可接受的 。 。 9. 評審結(jié)果 評審組對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價,認(rèn)為:該方法是適宜和有效的,該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理,必要時,風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。 使用說明書 M22 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員,并熟練掌握治療技術(shù); 培訓(xùn)記錄 M23 在使用說明書中注明:用戶供電電源零線對地電壓不得大于 4 伏; 使用說明書 M24 在使用說明書中注明:“輻射器不允許對準(zhǔn)人和設(shè)備,絕不允許對準(zhǔn)人的眼睛和睪丸”; 使用說明書 M25 在使用說明書中注明:治療機應(yīng)專人保管,專人使用,不治療時不得隨意開機; 使用說明書 M26 由單片機,采樣器, ADC,DAC 組成輸出功率自定控制電路,確保輸出 設(shè)計評審記錄 42 功率恒定不變; M27 采用脈沖電位器控制 特定電磁波譜的 功率,使控制更方便精準(zhǔn); 設(shè)計文件 M28 設(shè)置功率最大 值允許值,使輸出最大值時不會燙傷患者; 設(shè)計評審記錄 **********有限公司 43 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 文件編號: 產(chǎn)品名稱: 擬 制: 年 月 日 審 核: 年 月 日 批 準(zhǔn): 年 月 日 ********** CO. , LTD 修 訂 記 錄 制定 /修訂 日期 修訂內(nèi)容 版次 總頁數(shù) 擬制 審核 審核 44 5. 產(chǎn)品描述 6. 概述 45 應(yīng)建立 、形成文件和保持一個系統(tǒng) ,以便 收集和評審醫(yī)療器械 (或類似器械)在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息 。 22V”,并警示:“過高或過低的電源電壓會造成治療機永久損壞,人員傷亡。 M22 操作人員必須是經(jīng)過治療機培訓(xùn)的醫(yī)護人員
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