【正文】 驗的海歸優(yōu)秀人才、高等院?？蒲腥藛T以及企業(yè)高級職稱技術(shù)人員等高層次、高技能緊缺人才。 強化 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 ， 改進繼續(xù)教育模式。 認真貫徹落實 《江蘇省新興產(chǎn)業(yè)倍增計劃》 和 《江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 》 ，會同有關(guān)部門加大政策支持力度，形成政策集聚效應(yīng)，推動倍增計劃和規(guī)劃任務(wù)的落實。 依法嚴把準入關(guān)，完善市場退出機制， 積極鼓勵同 行 業(yè)兼并重組，合理引導跨行業(yè)兼并， 不斷 提高產(chǎn)業(yè) 集中度 。鼓勵有關(guān)機構(gòu)申請 國際 GLP 認證 和世界衛(wèi)生組 織 倫理委員會認證 ，藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請美國、歐盟等發(fā)達國家 GMP 認證 。 制定示范標準、管理辦法及評定細則，按照自愿參與、 標準統(tǒng)一、實事求是、客觀公正的原則，組織開展 百千萬 示范工程建設(shè)，促進全省餐飲服務(wù)食品安全保障水平 的 進一步提高。 制定 實施年度 計劃，開展保健食品 、 化妝品安全風險監(jiān)測工作 。發(fā)揮政府特別是 縣級 政府在藥品安全中的作用， 加大創(chuàng)建經(jīng)費投入，加強基層監(jiān)管機構(gòu)隊伍建設(shè)，健全群眾監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)籌推進縣域范圍內(nèi)藥品安全工作，形成城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管新格局。加強中心各項功能建設(shè)， 充分發(fā)揮 其 作為產(chǎn)品質(zhì)量安全保障平臺 和 研發(fā)公共服務(wù)平臺的作用，滿足省食品藥品檢驗所開展生物制品和保健食品化妝品 、省醫(yī)療器械所開展植入性骨科 器械等產(chǎn)品 檢驗檢測工作的需要，全面提升藥品 、醫(yī)療器械 檢驗檢測能力水平。 提高藥品進口檢驗的質(zhì)量 和 效能，充分發(fā)揮 省食品藥品檢驗所 作為國家口岸所的功能作用。 加大 毒理學、藥理學、動物學等相關(guān)領(lǐng)域人才培養(yǎng) 和 相關(guān)檢驗設(shè)備投入力度，提高安全評價監(jiān)測的 科學性 、準確性 和 可 靠性 。推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 體系建設(shè)，在市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)中 明確 專職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 ； 根據(jù) 醫(yī)療器械 分類，建立省級專家?guī)?，完善相關(guān)管理和監(jiān)測工作機制。改進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，做到 權(quán)力運行科學規(guī)范 、 信息歸集及時完整 、 信息共享高效有序 。 食品藥品安全應(yīng)急指揮平臺建設(shè)工程。 制定 并組織實施 干部教育培訓專項 — 28 — 規(guī)劃， 大規(guī)模開展培訓工作。各級食品藥品監(jiān)管部門 要 積極爭取地方黨委、政府的 重視和 支持，將食品藥品 監(jiān)管 工作 擺上政府工作重要議事日程， 與各項民生保障工作同步規(guī)劃、同步部署、同步推進 。 省局機關(guān)有關(guān)處室及各直屬單位要根據(jù)本規(guī)劃，結(jié)合本條線、本單位實際，制定并組織實施專項規(guī)劃。 （三）落實經(jīng)費保障、提高資金效益。 （四）建立評估制度，強化監(jiān)督檢查。結(jié)合年度考核、專項檢查等工作，加強對規(guī)劃推進、落實情況的監(jiān)督檢查，確保本規(guī)劃各項任務(wù)圓滿完成。 2020 年，由省局辦公室、規(guī)劃財務(wù)處牽頭，對本規(guī)劃實施情況開展中期評估，檢 查規(guī)劃落實情況，分析規(guī)劃實施效果，提出相應(yīng)對策建議，形成中期評估報告，必要時對規(guī)劃內(nèi)容進行調(diào)整和修訂。根據(jù) 10 項重點工程建設(shè)任務(wù)，明確細化具體項目，分別編制經(jīng)費需求計劃，列入年度部門預(yù)算。要積極爭取上級和各有關(guān)方面對全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實施“十二五”規(guī)劃的支持和配合，切實做好本規(guī)劃與全省經(jīng)濟社會發(fā)展“十二五”規(guī)劃、省有關(guān)專項規(guī)劃和國家局“十二五”規(guī)劃的銜接工作。各處室、各單位要 制定實施規(guī)劃的總時間表，將規(guī)劃內(nèi)容納入年度工作計劃，通過保質(zhì)保量完成年度目標任務(wù)推動規(guī)劃的整體實施。 五、保障措施 （一）加強組織領(lǐng)導、抓好規(guī)劃落實。在省、市兩級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)安裝視頻傳輸設(shè)備，建設(shè)食品藥品安全應(yīng)急處置非現(xiàn)場指揮系統(tǒng)。 推進 電子遠程監(jiān)管 ， 建立電子監(jiān)管監(jiān)控監(jiān)測中心，探索對重點部位、重點場所和重點品種運輸環(huán)節(jié)開展實時視頻監(jiān)控。 信息化建 設(shè)工程。 推進市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)， 使 市級 監(jiān)測工作做到有 機構(gòu) 、有編制、有 人員 、有 經(jīng)費，縣級監(jiān)測 工作做到 有專職人員負責 。 依托省食品藥品檢驗所，建立省安全評價監(jiān)測中心，對餐飲服務(wù) 環(huán)節(jié)食品 、 藥品、 保健食品、化妝品進行安全風險評估與質(zhì)量控制。 對照國家增設(shè)藥品進口口岸城市的原則和標準，加快推進速度， 搞好工作銜接， 使 蘇州、泰州、連云港 3 市達到藥品進口口岸城市 標準 條件， 獲得國家 批準 。 省食品藥品技術(shù)監(jiān)督中心建設(shè)工程。 國家藥品安全示范縣創(chuàng)建工程。 保健食品化妝品安全監(jiān)測評估體系建設(shè)工程。推進 省醫(yī)療器械檢驗所中國 （泰州）醫(yī)藥城 分所 二期 建設(shè) ； 規(guī)劃建設(shè)省食品藥品檢驗所 中國 （泰州）醫(yī)藥城 分所和省醫(yī)療器械檢驗所 蘇州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)分所。 加強公共服務(wù)平臺建設(shè)。加強 新藥創(chuàng)新體系建設(shè)， 推動建立形式多樣的政、產(chǎn)、學、研合作聯(lián)盟， 支持 醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包 發(fā)展 ，引導企業(yè)著力 提高自主創(chuàng)新能力，加快實現(xiàn)藥物研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。 — 24 — （十五）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 開展網(wǎng)上 考前培訓， 緩解工學矛盾，提高考前培訓參培率 和 考試合格率。按照專家型、國際化的標準，科學規(guī)劃、嚴格選拔、精心培養(yǎng)，努 力造就一支與履行技術(shù)監(jiān)督職能需要相匹配的專業(yè)人才隊伍。深化干部人事制度改革，建立符合省局機關(guān)和直屬單位實際的競爭性干部選拔機制和交流輪崗制度，提高選人用人的科學性和公正性。實施教育培訓學分制，建立干部教育培訓檔案和師資庫，編寫具有食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培 訓特點的配套性教材。 （十四）人才隊伍建設(shè)。完善藥品檢驗科研創(chuàng)新體系，加強標準研究， 提高 國家、省級藥品評價 性 抽驗與質(zhì)量分析水平。 加強 保健食品化妝品檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，力爭 使省 食品藥品檢驗所成為區(qū)域性保健食品化妝品檢驗機構(gòu) ；地市級檢驗機構(gòu)具 — 22 — 備理化和微生物 等 項目檢驗?zāi)芰Γ瑵M足轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝 品監(jiān)督檢驗需要；縣級監(jiān)管部門具備保健食品化妝品快速檢測能力，滿足日常監(jiān)管工作需要。建設(shè)保健食品業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可信息系統(tǒng)、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)及日常監(jiān)管信息報告系統(tǒng)， 促進監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同和信息資源共享。制定符合食品藥品監(jiān)管實際的電子政務(wù)標準體系，提高信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)共享和運維保障水平。建立完善應(yīng)急咨詢專家隊伍，充分發(fā)揮其在信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、事件評估等方面的作用。 加強監(jiān)測預(yù)警、信息報告、信息發(fā)布 等制度 建設(shè) ，提高應(yīng)急處置的法制化、制度化、規(guī)范化水平。 （十一）應(yīng)急管理。 建立高風險品種重點監(jiān)測和評價制度 。 把 不良反應(yīng)監(jiān)測工作與日常監(jiān)管、 認證 檢查 、實施質(zhì)量受權(quán)人制度 等 有機 結(jié)合起來，督促企業(yè)配備專門的報告和監(jiān)測人員，主動收集報告上市產(chǎn)品不良反應(yīng)情況，全面分析產(chǎn)品風險 ∕效益，強化企業(yè)履行安全性信息搜集、 — 20 — 評價 及開展 風險干預(yù)等職責。 以 食品藥品監(jiān)管、公安、檢察院、法院四方聯(lián)席會議制度為基礎(chǔ)， 完善部 門間聯(lián)合打假機制。 完善 稽查 執(zhí)法工作機制 。 深入開展打假治劣專項行動。 加強宣貫培訓和 現(xiàn)場指導，督促 有關(guān) 企業(yè) 完善質(zhì)量保證體系， 達到 《 規(guī)范 》 要求。 逐步 建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管機制。 完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通監(jiān)管機制。 貫徹實施醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。 推進 計算 機 遠 程監(jiān)管， 將 藥品批發(fā)企業(yè) 100%納入 省局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ， 藥品零售企業(yè) 100%納 入市局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ，實現(xiàn)對 經(jīng)營企業(yè)藥品購、 銷 、存和溫濕 度的 遠程 、動態(tài) 監(jiān)管。 （ 七 ）藥品流通和使用監(jiān)管。 完善 GMP 認證制度 和 檢查員選派機制， — 17 — 加強 對 檢查員的培養(yǎng)和管理，嚴格資料審查和現(xiàn)場檢查，維護GMP 認證的 公信力 。 建立藥品風險管理制度，指導企業(yè)按風險管理方法改進質(zhì)量管理模式，排查 消除 質(zhì)量管理風險 。 組織修訂江蘇省中藥材質(zhì)量標準 、 醫(yī)療機構(gòu) 制劑質(zhì)量標準 。 建立研發(fā)機構(gòu) 、 項目電子檔案， 完善 日常、動態(tài)監(jiān)管機制 ，保障藥物研發(fā)過程中數(shù)據(jù) 的 真實性和科學性 。 積極爭取省財政支持，落實基本藥物抽驗經(jīng)費。合理安排對生產(chǎn)、 配送和銷售、 使用環(huán)節(jié)的抽驗，實現(xiàn) 全品種 覆蓋。加強對使用基本藥物醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管，重點抓好對藥品儲存條件、藥事服務(wù)行為的監(jiān)督檢查 。 根據(jù)基本藥物目錄調(diào)整和年度中標情況， 建立基本藥物生產(chǎn)及中標品種動態(tài)數(shù)據(jù)庫， 加強對 生產(chǎn)企業(yè) 的 監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。重點對委托加工、原料使用 、標簽標識等領(lǐng)域以及美容美發(fā)業(yè)進行 整頓和規(guī)范 ，嚴厲打擊非法添加、假冒偽劣及不按標準、規(guī)范 生產(chǎn)加工保健食品、化妝品行為 。加強 監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽查和監(jiān)測評價，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平 ， 監(jiān)控防范