【正文】 驗(yàn)的海歸優(yōu)秀人才、高等院?？蒲腥藛T以及企業(yè)高級(jí)職稱技術(shù)人員等高層次、高技能緊缺人才。 強(qiáng)化 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理 ， 改進(jìn)繼續(xù)教育模式。 認(rèn)真貫徹落實(shí) 《江蘇省新興產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃》 和 《江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 》 ，會(huì)同有關(guān)部門加大政策支持力度，形成政策集聚效應(yīng)，推動(dòng)倍增計(jì)劃和規(guī)劃任務(wù)的落實(shí)。 依法嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，完善市場(chǎng)退出機(jī)制， 積極鼓勵(lì)同 行 業(yè)兼并重組，合理引導(dǎo)跨行業(yè)兼并， 不斷 提高產(chǎn)業(yè) 集中度 。鼓勵(lì)有關(guān)機(jī)構(gòu)申請(qǐng) 國(guó)際 GLP 認(rèn)證 和世界衛(wèi)生組 織 倫理委員會(huì)認(rèn)證 ，藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請(qǐng)美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家 GMP 認(rèn)證 。 制定示范標(biāo)準(zhǔn)、管理辦法及評(píng)定細(xì)則，按照自愿參與、 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、實(shí)事求是、客觀公正的原則，組織開展 百千萬 示范工程建設(shè)，促進(jìn)全省餐飲服務(wù)食品安全保障水平 的 進(jìn)一步提高。 制定 實(shí)施年度 計(jì)劃，開展保健食品 、 化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作 。發(fā)揮政府特別是 縣級(jí) 政府在藥品安全中的作用， 加大創(chuàng)建經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè)，健全群眾監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)籌推進(jìn)縣域范圍內(nèi)藥品安全工作，形成城鄉(xiāng)一體化監(jiān)管新格局。加強(qiáng)中心各項(xiàng)功能建設(shè)， 充分發(fā)揮 其 作為產(chǎn)品質(zhì)量安全保障平臺(tái) 和 研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)的作用，滿足省食品藥品檢驗(yàn)所開展生物制品和保健食品化妝品 、省醫(yī)療器械所開展植入性骨科 器械等產(chǎn)品 檢驗(yàn)檢測(cè)工作的需要，全面提升藥品 、醫(yī)療器械 檢驗(yàn)檢測(cè)能力水平。 提高藥品進(jìn)口檢驗(yàn)的質(zhì)量 和 效能，充分發(fā)揮 省食品藥品檢驗(yàn)所 作為國(guó)家口岸所的功能作用。 加大 毒理學(xué)、藥理學(xué)、動(dòng)物學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域人才培養(yǎng) 和 相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備投入力度，提高安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)的 科學(xué)性 、準(zhǔn)確性 和 可 靠性 。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 體系建設(shè)，在市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)中 明確 專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作 ； 根據(jù) 醫(yī)療器械 分類，建立省級(jí)專家?guī)?，完善相關(guān)管理和監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。改進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，做到 權(quán)力運(yùn)行科學(xué)規(guī)范 、 信息歸集及時(shí)完整 、 信息共享高效有序 。 食品藥品安全應(yīng)急指揮平臺(tái)建設(shè)工程。 制定 并組織實(shí)施 干部教育培訓(xùn)專項(xiàng) — 28 — 規(guī)劃， 大規(guī)模開展培訓(xùn)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門 要 積極爭(zhēng)取地方黨委、政府的 重視和 支持，將食品藥品 監(jiān)管 工作 擺上政府工作重要議事日程， 與各項(xiàng)民生保障工作同步規(guī)劃、同步部署、同步推進(jìn) 。 省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室及各直屬單位要根據(jù)本規(guī)劃，結(jié)合本條線、本單位實(shí)際，制定并組織實(shí)施專項(xiàng)規(guī)劃。 （三）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障、提高資金效益。 （四）建立評(píng)估制度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。結(jié)合年度考核、專項(xiàng)檢查等工作，加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃推進(jìn)、落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，確保本規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)圓滿完成。 2020 年，由省局辦公室、規(guī)劃財(cái)務(wù)處牽頭，對(duì)本規(guī)劃實(shí)施情況開展中期評(píng)估，檢 查規(guī)劃落實(shí)情況，分析規(guī)劃實(shí)施效果，提出相應(yīng)對(duì)策建議，形成中期評(píng)估報(bào)告，必要時(shí)對(duì)規(guī)劃內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整和修訂。根據(jù) 10 項(xiàng)重點(diǎn)工程建設(shè)任務(wù)，明確細(xì)化具體項(xiàng)目，分別編制經(jīng)費(fèi)需求計(jì)劃，列入年度部門預(yù)算。要積極爭(zhēng)取上級(jí)和各有關(guān)方面對(duì)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)施“十二五”規(guī)劃的支持和配合，切實(shí)做好本規(guī)劃與全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展“十二五”規(guī)劃、省有關(guān)專項(xiàng)規(guī)劃和國(guó)家局“十二五”規(guī)劃的銜接工作。各處室、各單位要 制定實(shí)施規(guī)劃的總時(shí)間表，將規(guī)劃內(nèi)容納入年度工作計(jì)劃，通過保質(zhì)保量完成年度目標(biāo)任務(wù)推動(dòng)規(guī)劃的整體實(shí)施。 五、保障措施 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、抓好規(guī)劃落實(shí)。在省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)安裝視頻傳輸設(shè)備，建設(shè)食品藥品安全應(yīng)急處置非現(xiàn)場(chǎng)指揮系統(tǒng)。 推進(jìn) 電子遠(yuǎn)程監(jiān)管 ， 建立電子監(jiān)管監(jiān)控監(jiān)測(cè)中心，探索對(duì)重點(diǎn)部位、重點(diǎn)場(chǎng)所和重點(diǎn)品種運(yùn)輸環(huán)節(jié)開展實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控。 信息化建 設(shè)工程。 推進(jìn)市、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)， 使 市級(jí) 監(jiān)測(cè)工作做到有 機(jī)構(gòu) 、有編制、有 人員 、有 經(jīng)費(fèi)，縣級(jí)監(jiān)測(cè) 工作做到 有專職人員負(fù)責(zé) 。 依托省食品藥品檢驗(yàn)所，建立省安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心，對(duì)餐飲服務(wù) 環(huán)節(jié)食品 、 藥品、 保健食品、化妝品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量控制。 對(duì)照國(guó)家增設(shè)藥品進(jìn)口口岸城市的原則和標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)速度， 搞好工作銜接， 使 蘇州、泰州、連云港 3 市達(dá)到藥品進(jìn)口口岸城市 標(biāo)準(zhǔn) 條件， 獲得國(guó)家 批準(zhǔn) 。 省食品藥品技術(shù)監(jiān)督中心建設(shè)工程。 國(guó)家藥品安全示范縣創(chuàng)建工程。 保健食品化妝品安全監(jiān)測(cè)評(píng)估體系建設(shè)工程。推進(jìn) 省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó) （泰州）醫(yī)藥城 分所 二期 建設(shè) ； 規(guī)劃建設(shè)省食品藥品檢驗(yàn)所 中國(guó) （泰州）醫(yī)藥城 分所和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 蘇州高新技術(shù)開發(fā)區(qū)分所。 加強(qiáng)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。加強(qiáng) 新藥創(chuàng)新體系建設(shè)， 推動(dòng)建立形式多樣的政、產(chǎn)、學(xué)、研合作聯(lián)盟， 支持 醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包 發(fā)展 ，引導(dǎo)企業(yè)著力 提高自主創(chuàng)新能力，加快實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。 — 24 — （十五）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 開展網(wǎng)上 考前培訓(xùn)， 緩解工學(xué)矛盾，提高考前培訓(xùn)參培率 和 考試合格率。按照專家型、國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)規(guī)劃、嚴(yán)格選拔、精心培養(yǎng)，努 力造就一支與履行技術(shù)監(jiān)督職能需要相匹配的專業(yè)人才隊(duì)伍。深化干部人事制度改革，建立符合省局機(jī)關(guān)和直屬單位實(shí)際的競(jìng)爭(zhēng)性干部選拔機(jī)制和交流輪崗制度，提高選人用人的科學(xué)性和公正性。實(shí)施教育培訓(xùn)學(xué)分制，建立干部教育培訓(xùn)檔案和師資庫，編寫具有食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培 訓(xùn)特點(diǎn)的配套性教材。 （十四）人才隊(duì)伍建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)科研創(chuàng)新體系，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)研究， 提高 國(guó)家、省級(jí)藥品評(píng)價(jià) 性 抽驗(yàn)與質(zhì)量分析水平。 加強(qiáng) 保健食品化妝品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，力爭(zhēng) 使省 食品藥品檢驗(yàn)所成為區(qū)域性保健食品化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ；地市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具 — 22 — 備理化和微生物 等 項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰?，滿足轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝 品監(jiān)督檢驗(yàn)需要；縣級(jí)監(jiān)管部門具備保健食品化妝品快速檢測(cè)能力，滿足日常監(jiān)管工作需要。建設(shè)保健食品業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可信息系統(tǒng)、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)及日常監(jiān)管信息報(bào)告系統(tǒng)， 促進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同和信息資源共享。制定符合食品藥品監(jiān)管實(shí)際的電子政務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系，提高信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)共享和運(yùn)維保障水平。建立完善應(yīng)急咨詢專家隊(duì)伍，充分發(fā)揮其在信息研判、決策咨詢、專業(yè)救援、事件評(píng)估等方面的作用。 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警、信息報(bào)告、信息發(fā)布 等制度 建設(shè) ，提高應(yīng)急處置的法制化、制度化、規(guī)范化水平。 （十一）應(yīng)急管理。 建立高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度 。 把 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管、 認(rèn)證 檢查 、實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度 等 有機(jī) 結(jié)合起來，督促企業(yè)配備專門的報(bào)告和監(jiān)測(cè)人員，主動(dòng)收集報(bào)告上市產(chǎn)品不良反應(yīng)情況，全面分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) ∕效益，強(qiáng)化企業(yè)履行安全性信息搜集、 — 20 — 評(píng)價(jià) 及開展 風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)等職責(zé)。 以 食品藥品監(jiān)管、公安、檢察院、法院四方聯(lián)席會(huì)議制度為基礎(chǔ)， 完善部 門間聯(lián)合打假機(jī)制。 完善 稽查 執(zhí)法工作機(jī)制 。 深入開展打假治劣專項(xiàng)行動(dòng)。 加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)和 現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促 有關(guān) 企業(yè) 完善質(zhì)量保證體系， 達(dá)到 《 規(guī)范 》 要求。 逐步 建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。 完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通監(jiān)管機(jī)制。 貫徹實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。 推進(jìn) 計(jì)算 機(jī) 遠(yuǎn) 程監(jiān)管， 將 藥品批發(fā)企業(yè) 100%納入 省局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ， 藥品零售企業(yè) 100%納 入市局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ，實(shí)現(xiàn)對(duì) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購、 銷 、存和溫濕 度的 遠(yuǎn)程 、動(dòng)態(tài) 監(jiān)管。 （ 七 ）藥品流通和使用監(jiān)管。 完善 GMP 認(rèn)證制度 和 檢查員選派機(jī)制， — 17 — 加強(qiáng) 對(duì) 檢查員的培養(yǎng)和管理，嚴(yán)格資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，維護(hù)GMP 認(rèn)證的 公信力 。 建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，指導(dǎo)企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)管理方法改進(jìn)質(zhì)量管理模式，排查 消除 質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn) 。 組織修訂江蘇省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 建立研發(fā)機(jī)構(gòu) 、 項(xiàng)目電子檔案， 完善 日常、動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制 ，保障藥物研發(fā)過程中數(shù)據(jù) 的 真實(shí)性和科學(xué)性 。 積極爭(zhēng)取省財(cái)政支持，落實(shí)基本藥物抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。合理安排對(duì)生產(chǎn)、 配送和銷售、 使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn) 全品種 覆蓋。加強(qiáng)對(duì)使用基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，重點(diǎn)抓好對(duì)藥品儲(chǔ)存條件、藥事服務(wù)行為的監(jiān)督檢查 。 根據(jù)基本藥物目錄調(diào)整和年度中標(biāo)情況， 建立基本藥物生產(chǎn)及中標(biāo)品種動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫， 加強(qiáng)對(duì) 生產(chǎn)企業(yè) 的 監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。重點(diǎn)對(duì)委托加工、原料使用 、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等領(lǐng)域以及美容美發(fā)業(yè)進(jìn)行 整頓和規(guī)范 ，嚴(yán)厲打擊非法添加、假冒偽劣及不按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 生產(chǎn)加工保健食品、化妝品行為 。加強(qiáng) 監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽查和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平 ， 監(jiān)控防范