【正文】 后開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設置暫行規(guī)定》 (內錫 食藥監(jiān)械[2021]17號 )。 第十三條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 第十六條 倉庫應有避光、通風的設施設備。 第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計算機系統(tǒng)對接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫等相關上報數(shù)據(jù)。 （二）對首營企業(yè)和首營品種應按 GSP 的相關規(guī)定進行審核。 第二十二條 企業(yè)應按 GSP 的相關規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對藥品逐批進行驗收。 來自 中國最大的資料庫下載 第四章 制度與管理 第二十五條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。內容包括： （ 1）藥品購進、驗收記錄； （ 2）陳列藥品質量檢查、養(yǎng)護記錄； （ 3）藥品質量查詢、投訴記錄； （ 4）藥店巡檢記錄； （ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄； （ 6）溫、濕度記錄； （ 7）處方藥調配銷售記錄； （ 8）藥品拆零銷售記錄； （ 9）質量事故報告、處理記錄； （ 10）藥品不良反應報告記錄 及上報表式； （ 11）質量管理制度檢查記錄。 第五章 檢查結果評定 第二十八條 換證現(xiàn)場檢查時，應按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準》的條款全面檢查并逐項做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結果符合《評定標準》的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合《評定標準》的限期三個月整改，整改后經(jīng)復查仍不符合本《標準》被評定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十 九條之規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。 第三十一條 本規(guī)定自 2021 年 5 月 1 日起 施行。 *4 駐店的藥師應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術職稱的人員。 7 企業(yè)營業(yè)場所面積不低于 40 平方米的獨立空間，倉庫面積不低于 20 平方米。 10 倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應設有明顯標志，并實行色標 管理。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品分開陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。 *16 經(jīng)營生物制品必須 設置藥品專用冷藏箱。 *20 企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收。 評定標準： 無嚴重缺陷項或一般缺陷項≤ 2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴重缺陷項為 1 項或 2 項＜一般缺陷項≤ 4 項，評定為限期 整改； 嚴重缺陷項＞ 1 項，或一般缺陷項＞ 4 項，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。 24 企業(yè)應按規(guī)定建立藥品質量管理記錄（表式），內容包括：（ 1）藥品購進、驗收記錄；（ 2）陳列藥品質量檢查、養(yǎng)護記錄；（ 3）藥品 質量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合格藥品記錄、報損及銷毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調配銷售記錄；（ 8）藥品拆零銷售記錄；（ 9）質量事故報告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應報告記錄及上報表式；（ 11）質量管理制度檢查記錄。 *26 藥品零售企業(yè)不得出租、出借柜臺或變相出租、出借柜臺。 三、提交的材料包括 10 個方面內容。 五、換證申請書以及其他申報資料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應統(tǒng)一使用 A4 紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。 一、指導思想 2021年全盟 GSP認證工作要認真貫徹《藥品管理法》，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，堅持“標準不降低，時限不延長，程序不簡化”的原則，依法實施 GSP 認證。 （一）準備階段（ 2021 年 12 月 — 2021 年 1 月） 2021 年是認證高峰年，截至目前，我盟需認證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應認證企業(yè)；另一部分是 GSP 認證證 書已到期需重新認證的企業(yè)。 新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定要求時間提出 GSP認證申請。 依據(jù)：內發(fā)改費 [2021]804 號文件。 現(xiàn)場檢查。組織對零售連鎖企業(yè)總部認證時，按一定比例隨機抽查其所屬零售連鎖門店，其余的全部由盟局組織 GSP認證現(xiàn)場檢查。并對現(xiàn)場檢 查報告等有關資料進行歸檔工作。 四、幾點要求 對違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的企業(yè) 12個月內不受理 GSP 認證申請， 凡提供虛假資料、隱瞞真實情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認證資格，已經(jīng)取得 GSP 認證證書的，撤銷 GSP 認證證書。 附件 1 受理編號： 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： (公章 ) 填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日 填報說明 內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印?！皩彶榻Y果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。 附件 4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 營業(yè)場所 及輔助辦公用房 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 藥品儲存用倉庫 倉庫面積 備注 倉庫 總面積 冷庫 面積 陰涼庫 面積 常溫庫 面積 特殊管理藥品專庫面積 驗收 養(yǎng)護室 面積 儀器、設備 備注 其他 中藥飲片 分裝室面積 配送中心配 貨場所面積 運輸用車輛和設備 運輸用車 輛 符合藥品特性要 求的設備 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 車型： 數(shù)量： 填寫說明： 根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。 附件 5 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 填報單位： （蓋章） 填報日期 : 年 月 日 序號 單位名稱 地址 經(jīng)營方式 負責人 備注 來自 中國最大的資料庫下載 。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 表中的企業(yè)質量負責人應在備注欄中注明。 認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用 A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊 。 五、監(jiān)督檢查 盟局在企業(yè)認證合格后 24 個月內，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。批發(fā)企業(yè)的批發(fā)分支機構、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構和零售連鎖門店均發(fā)給認證證書。 審批、發(fā)證和歸檔工作。 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織盟內藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機構和零售連鎖企業(yè)總部的 GSP 認證現(xiàn)場檢查。 現(xiàn)場檢查費：旗縣以下零售企 業(yè)（ 2021 元）；旗縣所在地零售企業(yè)（ 3000 元）；旗縣以上零售企業(yè)（ 5000 元）。設立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機構和零售連鎖門店向盟局直接提出申請，其它的應向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責初審，初審合格的報盟局受理。督促在