【正文】 后開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設(shè)置暫行規(guī)定》 (內(nèi)錫 食藥監(jiān)械[2021]17號(hào) )。 第十三條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 第十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。 第二十條 旗縣以上企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接，能接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管，按規(guī)定建立藥品品種和人員數(shù)據(jù)庫(kù)等相關(guān)上報(bào)數(shù)據(jù)。 （二）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)按 GSP 的相關(guān)規(guī)定，依據(jù)訂貨合同和供貨單位發(fā)貨清單，對(duì)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 第四章 制度與管理 第二十五條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括： （ 1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄； （ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄； （ 3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄； （ 4）藥店巡檢記錄； （ 5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷(xiāo)毀記錄； （ 6）溫、濕度記錄； （ 7）處方藥調(diào)配銷(xiāo)售記錄； （ 8）藥品拆零銷(xiāo)售記錄； （ 9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄； （ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄 及上報(bào)表式； （ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 第五章 檢查結(jié)果評(píng)定 第二十八條 換證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》的條款全面檢查并逐項(xiàng)做出合格或不合格的評(píng)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的，評(píng)定為合格；現(xiàn)場(chǎng)檢查有不符合《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的限期三個(gè)月整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》被評(píng)定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十 九條之規(guī)定，注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 第三十一條 本規(guī)定自 2021 年 5 月 1 日起 施行。 *4 駐店的藥師應(yīng)具有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊(cè)駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術(shù)職稱，并不得兼職；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的人員。 7 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 40 平方米的獨(dú)立空間，倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20 平方米。 10 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，以上各區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo) 管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品分開(kāi)陳列，處方藥、非處方藥分柜擺放。 *16 經(jīng)營(yíng)生物制品必須 設(shè)置藥品專(zhuān)用冷藏箱。 *20 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或一般缺陷項(xiàng)≤ 2，評(píng)定為通過(guò)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為 1 項(xiàng)或 2 項(xiàng)＜一般缺陷項(xiàng)≤ 4 項(xiàng)，評(píng)定為限期 整改； 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)＞ 1 項(xiàng)，或一般缺陷項(xiàng)＞ 4 項(xiàng)，評(píng)定為不通過(guò)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 24 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：（ 1）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（ 2）陳列藥品質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)記錄；（ 3）藥品 質(zhì)量查詢、投訴記錄；（ 4）藥店巡檢記錄；（ 5）不合格藥品記錄、報(bào)損及銷(xiāo)毀記錄；（ 6）溫、濕度記錄；（ 7）處方藥調(diào)配銷(xiāo)售記錄；（ 8）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；（ 9）質(zhì)量事故報(bào)告、處理記錄；（ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄及上報(bào)表式；（ 11）質(zhì)量管理制度檢查記錄。 *26 藥品零售企業(yè)不得出租、出借柜臺(tái)或變相出租、出借柜臺(tái)。 三、提交的材料包括 10 個(gè)方面內(nèi)容。 五、換證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。 一、指導(dǎo)思想 2021年全盟 GSP認(rèn)證工作要認(rèn)真貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，時(shí)限不延長(zhǎng)，程序不簡(jiǎn)化”的原則，依法實(shí)施 GSP 認(rèn)證。 （一）準(zhǔn)備階段（ 2021 年 12 月 — 2021 年 1 月） 2021 年是認(rèn)證高峰年，截至目前，我盟需認(rèn)證企業(yè)有兩部分：一部分是新開(kāi)辦應(yīng)認(rèn)證企業(yè)；另一部分是 GSP 認(rèn)證證 書(shū)已到期需重新認(rèn)證的企業(yè)。 新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定要求時(shí)間提出 GSP認(rèn)證申請(qǐng)。 依據(jù)：內(nèi)發(fā)改費(fèi) [2021]804 號(hào)文件。 現(xiàn)場(chǎng)檢查。組織對(duì)零售連鎖企業(yè)總部認(rèn)證時(shí)，按一定比例隨機(jī)抽查其所屬零售連鎖門(mén)店，其余的全部由盟局組織 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢 查報(bào)告等有關(guān)資料進(jìn)行歸檔工作。 四、幾點(diǎn)要求 對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的企業(yè) 12個(gè)月內(nèi)不受理 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)， 凡提供虛假資料、隱瞞真實(shí)情況的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)取消認(rèn)證資格，已經(jīng)取得 GSP 認(rèn)證證書(shū)的，撤銷(xiāo) GSP 認(rèn)證證書(shū)。 附件 1 受理編號(hào)： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位： (公章 ) 填報(bào)日期 年 月 日 受理部門(mén)： 受理日期： 年 月 日 填報(bào)說(shuō)明 內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。 附件 4 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表 填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期 : 年 月 日 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦公用房 營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)面積 備注 倉(cāng)庫(kù) 總面積 冷庫(kù) 面積 陰涼庫(kù) 面積 常溫庫(kù) 面積 特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)面積 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 面積 儀器、設(shè)備 備注 其他 中藥飲片 分裝室面積 配送中心配 貨場(chǎng)所面積 運(yùn)輸用車(chē)輛和設(shè)備 運(yùn)輸用車(chē) 輛 符合藥品特性要 求的設(shè)備 車(chē)型： 數(shù)量： 車(chē)型： 數(shù)量： 車(chē)型： 數(shù)量： 填寫(xiě)說(shuō)明： 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。 附件 5 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表 填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期 : 年 月 日 序號(hào) 單位名稱 地址 經(jīng)營(yíng)方式 負(fù)責(zé)人 備注 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè) 。 五、監(jiān)督檢查 盟局在企業(yè)認(rèn)證合格后 24 個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。批發(fā)企業(yè)的批發(fā)分支機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門(mén)店均發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 審批、發(fā)證和歸檔工作。 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織盟內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)及其所屬批發(fā)分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖企業(yè)總部的 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。 現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)：旗縣以下零售企 業(yè)（ 2021 元）；旗縣所在地零售企業(yè)（ 3000 元）；旗縣以上零售企業(yè)（ 5000 元）。設(shè)立在錫市地區(qū)的藥品零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的零售分支機(jī)構(gòu)和零售連鎖門(mén)店向盟局直接提出申請(qǐng)，其它的應(yīng)向各旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，由旗縣市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)初審，初審合格的報(bào)盟局受理。督促在