【正文】 件的管理與控制 a. 程序文件的審批 由擬制人起草文件； 進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改； 審核人進(jìn)行文件審查； 與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會(huì)簽； 授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 f. 程序文件的批準(zhǔn) 11 適合于質(zhì)量體系運(yùn)作 — 程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運(yùn)作； — 人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚； — 各項(xiàng)活動(dòng)所需的資源應(yīng)得到保證； — 程序規(guī)定的要求在實(shí)際運(yùn)作中都能夠達(dá)到。 文件控制符合要求 — 修改標(biāo)識(shí)明確； — 修改審批手續(xù)齊全。 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查； 在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。 b. 文件審查的時(shí)機(jī) 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實(shí)現(xiàn)“唯一理解”； 其流程設(shè)計(jì)包括： — 供應(yīng)商分類 — 合格供應(yīng)商條件 — 合格評(píng)定方式 — 合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄 10 — 合格供應(yīng)商的監(jiān)控 程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對(duì)每一類材料供應(yīng)商的要求，評(píng)定方式、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。 說(shuō)明：此份程序根據(jù) ISO9001 糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計(jì)編寫，主要內(nèi)容包括： — 客戶信息的接收 — 登記備案 — 處理方式分類 — 結(jié)果反饋 — 記錄歸檔 程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不能及時(shí)答復(fù)客戶，對(duì)每一份投訴反映的問(wèn)題要由授權(quán)人員根據(jù)該問(wèn)題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補(bǔ)救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款； 將公司的具體活動(dòng)方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中； 所使用的記錄、表格等。 (6). 引用文件及相關(guān)的記錄 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（ Who）； 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)； 程序內(nèi)容的描述； 修改人／日期； (5). 修改控制頁(yè)：可單改與封面或其他附頁(yè)合并說(shuō)明文件修改的歷史情況。 受控狀態(tài)； 公司標(biāo)志、名稱、 受控狀態(tài)／保密等能級(jí)； 文件編號(hào)、文件名； 服務(wù)程序；（ ） 產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（ ） （進(jìn)貨、工序、最終）檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序；（ ） 采購(gòu)控制程序；（ ） (2). ISO9001:1994 明確要求的程序文件 2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的要求 (1). 總體要求 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 描述程序的文件稱為程序文件。 — 從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開(kāi)始實(shí)施 . 接口方式是否合理； 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面； 是否方便修改控制； 實(shí)際的需要是否都已覆蓋； 統(tǒng)一風(fēng)格； (1). 手冊(cè)的風(fēng)格審查 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南 — 需要時(shí)設(shè)立本章； — 設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。 程序概要 — 闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。 職責(zé)落實(shí) 全面考慮各要素的相關(guān)要求； 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 滿足法規(guī)要求、合同要求。 （見(jiàn)附表 ） 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要） 定義部分（如需要） 手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍） 對(duì)外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊(cè)和質(zhì)量保證手冊(cè)在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。 質(zhì)量手冊(cè)是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件 — 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件； — 質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述； — 質(zhì)量手冊(cè)可以是： 質(zhì)量體系程序文件的直接匯編； 一組或一部分質(zhì)量體系程序文件； 針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序件； 多份文件或多層次的文件； 剪裁掉附錄只含有 通用性內(nèi)容的文件； 可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件； 基于組織所需其他多種可能的派生文件。 此方法有利于 ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合； 此方法如無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。 此方法必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫； 各層次文件應(yīng)分布合理； (2). 協(xié)調(diào)性 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)； 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證； 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 各層次間合并還是分開(kāi)，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí) 慣和需要去決定。 各層次文件可以分開(kāi)，也可以合并； 作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過(guò)程的整個(gè)活動(dòng)。 質(zhì)量體系程序是針對(duì)質(zhì)量手冊(cè)所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求 的具體實(shí)施辦法。 2. 審核的依據(jù) — 證明過(guò)程已經(jīng)確定； — 證明程 序已被認(rèn)可已展開(kāi)和實(shí)施； — 證明程序處于更改控制中。 2. 質(zhì)量體系文件的作用： (1). 文件的價(jià)值 ISO9000－ 94標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在 ISO9000 族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。 1 膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃衿肅膂 蒃蚈袆膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃 衿肅膂蒃蚈袆 膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃衿肅膂 蒃蚈袆膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃 衿肅膂蒃蚈袆 膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃衿肅膂 蒃蚈袆膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃 衿肅膂蒃蚈袆 膈蒂螁膁蒆蒁袃羄莂蒀羅腿羋葿蚅羂膄薈螇膈肀薇衿羀荿薇蕿?zāi)h芅薆螁罿芁薅襖芄膇薄羆肇蒆薃蚆袀莂薂螈肅羋蟻袀袈膄蟻薀肄肀蝕螞袆莈蠆裊肂莄蚈羇羅芀蚇蚇膀膆蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁螅羃羈芇螄蚃膇膃莀螅羀聿荿羈膅蕆莈蚇肈莃莈螀芃艿莇袂肆膅莆羄衿蒄蒞蚄肄莀蒄螆袇芆蒃衿肅膂 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