【正文】 要時檢驗 /驗證 其中電性能按《產品檢驗指導書》要求檢驗外，其他例行試驗標準及其缺陷項目、分類方法和判定標準，按《產品檢驗指導書》的檢驗要求執(zhí)行。 3 抗電強度試驗發(fā)生擊穿或飛弧現象。在檢修中的設備需掛紅色檢修牌，檢修后的設備使用前，需要有使用部門負責人的認可，由工程部將設備檢修的情況，記錄于《設備維修申請單》上 ； 4 現場所使用的狀態(tài)良好的設備，可不再另行標識。 7 相關文件 《設備管理制度》 《設備操作保養(yǎng)規(guī)程》 8 質量記錄 《設備清單》 《設備保養(yǎng)計劃》 《設備保養(yǎng)記錄卡》 《設備維修申請單》 5 例行檢驗和確認檢驗 1 目的 確保檢驗和試驗的正確性、完善性和一致性，以使成品符合強制性認證的質量要求。 品質部負責保存例行檢驗 /驗證的記錄。 安全項目檢驗： 表 安全檢查不合格判據 序 不 合 格 內 容 不合格判據 1 安全及其警告標識。 功能項目包括： （ 1） 功能測試：按產品檢驗作業(yè)指導指導書執(zhí)行。 例行檢驗方法：老化后的產品，需放置于待檢區(qū)，由檢驗員依據《成品檢驗指導書》進行檢驗，結果記錄于“檢驗記錄”。做法是由質量管理部門負責在成品庫里至少抽二臺認證產品，對能自檢的項目可自檢、亦可送到國家指定認可的檢驗機構檢驗，不能自檢的項目則必須送到國家指定認可的檢驗機構，按表 定期確認檢驗的要求項目、標準要求做試驗，并將檢驗報告由文控歸檔。工程部負責保存確認檢驗 /驗證的記錄。 6 質量記錄 《檢驗報告》 《例行檢驗記錄》 校準和檢定 1 目的 對用于證實產品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備進行控制，確保檢測結果的有效性。 品質部負責檢驗和試驗設備偏離校準狀態(tài)時的追蹤處理，負責該類設備使用人員的培訓。 使用者在檢測設備 的搬運、防護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作保養(yǎng)規(guī)程的要求，確保其準確度和適用性保持完好。 檢測設備的初次校準：經驗收合格的檢測設備，由檢測設備管理人員負責送計量單位或自行校準合格后，貼上相應的標識，保存于適合儲存和保管之處；檢測設備管理人員負責對該設備進行編號，建立《量規(guī)儀器清單》， 記錄檢測設備的編號、名稱、規(guī)格（型號）、精度、生產單位、校準周期、校準日期等內容，并登記于《檢驗、試驗和測量設備 /工裝設備檢定計劃表》內。 校準合格的檢測設備，由校準人員貼綠色“合格標簽”簽名標注有效期；部分功能或量程校準合格的，由校準人員貼黃色“限用標簽”，在標簽上注明可使用的范圍；校準不合格的，由校準人員貼紅色“不合格標簽”，并送修后重新校準；對因體積較小或影響操作等原因而不宜貼標簽的檢測設備，標簽可貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管，該設備要刻上編號，便于追溯。尤其是安全項目的檢測儀器。尤其是例行檢驗和確認檢驗所用的儀器，若可能造成安全或強制性認證的項目不符合要求的，必須予以追回，并重新進行例行檢驗或確認檢驗，并記錄其過程和結論。 5 相關文件 《內部校準規(guī)程》。 工程部負責編制《運行檢查控制程序》。 1 類設備需增接地電阻測試儀一臺 設定漏 電流為 I=5 mA；調節(jié)“電壓調節(jié)”度盤，置低電位處；打開電源開關，此時電源指示燈亮。一般校驗時機是在開機之后、使用之前。以保證本廠產品 100%通過例行和確認檢驗的檢查。 6 質量記錄 《內 校記錄表》。 質量負責人、品質部主管負責在各自職責范圍內，對不合格品作出處理決定。 a. 揀用時，由品質部組織生產部等部門依據品質部提供的樣品進行全檢，揀出的不合格品做退貨處理； b. 讓步接收時，由品質部在原標識卡上加簽“讓步接收”，直接發(fā)給生產線使用（當合同有要求時，讓步接收需經顧客確認同意）； c. 退貨時，將“檢驗報告”發(fā)到采購部，由采購部辦理退貨手續(xù)。 生產過程中檢驗或自檢發(fā)現的單個不合格品，需放置于不合格品區(qū)（例紅色容器） 或在其相應部位貼上不合格原因貼紙，由工人進行返工，或由修理工進行返修。重檢不合格時，質量負責人可在檢驗記錄 上做出報廢的處理決定（對于產品的返工、返修，當合同有要求時，需經顧客確認同意）： b. 對例行檢驗中，屬產品認證要求的發(fā)現的個別不合格品，除了以上的做法外，還必須由質量負責人負責組織、主持事故分析，品質部開出《糾正和預防措施報告》單給責任部門，并提醒相關的職能部門；品質部負責該問題的跟蹤及其糾正預防措施的效果確認。 d. 報廢時，由生產部將其移至廢品區(qū)，由單位統一處理。 其他不合格品的處理：倉庫進行巡查時所發(fā)現的不合格品，搬運過程中所造成的不合格品等，需經品質部重檢，由其主管在相應檢驗記錄上作出（返工、返修、讓步接收、報 廢等）處理決定，發(fā)相關部門執(zhí)行。 6 質量記錄 《客戶品質異常 /退貨單》 《維修記錄表》 《不合格品處理單》 8 內部質量審核 1 目的 驗證單位內部質量活動是否符合要求，及認證產品是否與型式試驗的樣機一致，為保證質量體系有效運行及不斷得到完善提供依據 。 審核組負責制定并執(zhí)行審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。 c. 內審的重點是 認證產品 是否與型式試驗的樣機一致 ，以及對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。 審核前的準備 a. 審核組成員必須與被審部門無直接的責任關系； b. 審核人員必須是接受 過內審員培訓并經質量負責人任命的內審員； c. 質量負責人指定具有內審員資格、并具有較強獨立工作能力的審核人員任組長。 受審核部門接到計劃后應安排配合人員并做好準備工作，如果對審核項目和日期有異議，需在 3 天內通知審核組經協商另行安排。 現場的審查 a. 審核員參照“審核依據”或《內部體系審核檢查表》中具體內容對受審部門進行現場檢查； b. 審核員通過交談、調閱文件、現場查驗等方法收集 客觀證據，并記錄； c. 當現場檢查發(fā)現問題時，審核員應進一步調查清楚，對所存在問題的客觀性進行研究。 審核的實施 審核開始時，審核員向受審核部門簡要地說明本次審核的目的和范圍，并確定配合人員。 《審核實施計劃》的內容： a. 審核的目的、范圍和依據； b. 審核組成員； c. 審核日期、日程； d. 受審核部門及審核內容。 在以下幾種情況，必要時應進行計劃外的臨時審核： a. 法律、法規(guī)及其他外部要求變更； b. 相關方的要求； c. 發(fā)生重大的事故（包括認證產品的不一致）； d. 管理體系大幅度變更。 4 工作程序 審核計劃 品質部門負責制定《內部體系年度審核計劃》，于每年 1 月份報質量負責人審批。 3 職責 品質部門負責制定內部體系年度審核計劃。 對客戶的投訴，由業(yè)務部填寫《客戶品質異常 /退貨單》，并跟蹤處理至結案。 對于已交付給顧客的產品，發(fā)現（可能）不合格時，按單位產品質量的重大問題對待。 c. 對屬產品認證要求的批不合格產品，則必須由質量負責人負責組織、主持召開“事故分析會”，主持事故分析，做出會議 決策，分發(fā)相關部門。對重檢不合格的產品，品質部主管有權在相應檢驗記錄上做出報廢的處理決定。 （半）成品檢驗的不合格品處理：處理方式有讓步接收、返工、返修、報廢等。 4 工作程序 進貨不合格品處理：處理方式有揀用、讓步接收、退貨等。 2 適用范圍 適用于物料、半成品、成品以及客戶所退貨品等各類不合格品。 5 關文件 《儀器操作保養(yǎng)規(guī)程》。 產品質量問題由品質部負責產品處置、確認，詳見 ZHTQCM6101《校準和檢定》控制 程序 條款。方法是：用 R≈ 600 kΩ、 V≥ 3KV、 P≥ 9W的電阻樣板測試 ： 按下“啟動”按鈕，調節(jié)“電壓調節(jié)”度盤由 ~ 到大，至接近 3000V電壓時（帶有電流表頭的則可見此時 I≈ 5 mA），儀器能產生超漏報警，此時輸出電壓自動斷開，則說明儀器正常；否則，儀器太早或太遲報警，則皆判為該儀器不正常。 4 工作程序 例行檢查是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的 100%檢驗。 2 適用范圍 ： 適用于本單位用于例行檢驗和 確認檢驗 的儀器的運行檢查。具體見 條款。具體內容參見本手冊中ZHTQCM6201 的《運行檢查程序》。檢測設備的校準、修理、報廢應在履歷卡或一覽表內作相應的記錄。 檢測設備的周期校準 檢測設備管理人員于每年一月份編制本年度的 “校準計劃”，根據計劃在設備校準有效期前兩周，統一收集進行校準。使用后要進行適當的維護和保養(yǎng)。對于試驗設備和軟件應確保其滿足產品符合規(guī)定要求的的需要。 3 職責 工程部負責檢驗、測量和試驗設備的驗收。 《不合格品控制程序》。 檢驗（包括驗證）和試驗記錄 所有要求的檢驗項目，在相應的記錄中都要填寫具體的檢驗數值或內容，并有 經授權的檢驗人員的簽字或蓋章。本單位不允許例外轉序。 2. 允許用經驗證后的確定的等效 /快捷的方法進行 3. 確認檢驗時，若本廠不具備測試設備，可委托第三方檢測機構測試。 5 抗電強度試驗發(fā)生擊穿或飛弧現象。 4 工作程序 工程部負責編制認證產品的例行和確認的檢驗指導書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判別依據，使用的檢測設備等 內容，作為檢驗工作的依據。 3 職責 品質部負責對認證產品的例行檢驗 /驗證。必須定期對工藝裝備用儀器和 /或樣板對之實施內校。工程部負責編寫《設備操作保養(yǎng)規(guī)程》，發(fā)放至相關使用部門；對于大型、精密、關鍵設備，由工程部在操作保養(yǎng)規(guī)程中明確，該類設備的操作人員，需經工程部組織培訓后， 持證上崗，并做好相應設備的運行記錄； 2 設備的日常保養(yǎng)由工程部于《設備日常保養(yǎng)項目》中規(guī)定保養(yǎng)項目、內容及頻率，發(fā)給使用部門執(zhí)行。 3 本單位產品安全特性控制參數見表 ： 表 安全檢查不合格判據 序 不 合 格 內 容 不合格判定 1 安全及其警告標識。 4)押出外被：外徑，絕緣厚度，火花電壓，溫度。 2．檢驗工序： IQC， PQC， FQC（例行檢驗）。 ： a. 該工序的產品質量不能通過檢驗和試驗完全驗證； b. 該工序的產品質量需經過破壞性實驗或采用復雜、昂貴的方法才能測得； c. 該工序的產品質量特性無法測量， 或不合格的質量特性要在產品使用后才能顯露出來。 將各種《定期檢驗報告》交由文控歸檔。關鍵件定期檢驗報告由采購部負責收集提供，生產廠負責驗證。 本單位的關鍵元器件和材料依照于強制性認證產品的《安全元器件和材料清單》：例如銅絲 .膠料等。 4 工作程序 工程部負責編制各類關鍵元器件和材料的定期檢驗要求文件，明確抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判別依據，檢驗周期等內容，作為檢驗工作的依據。 與采購有關的過程 供方選擇過程 采購過程 采購產品的驗證 輸入 輸出 輸入 輸出 輸入 輸出 1．材料清單 BOM 2．材料規(guī)范 3．樣件 4．圖樣（包括數據） 5．供方的基本材料 1. 合格供方 2. 供方的資料 3. 采購協議 1. 采購規(guī)格書及有關標準等資料 2. 采 購物料的申請 3. 采購計劃 4. 采購物料的確認 5. 一次性采購申請表 6. 外購部件、物料 發(fā)外加工部件 1. 驗證安排 2. 產品放行的方法規(guī)定 3. 驗證產品的記錄 《來料檢驗規(guī)范》 《來料檢驗指導書》 《供應商評審報告》 《合格供應商一覽表》 《采購單》 《檢驗報告》 《糾正和預防措施報告》 關鍵元器件和材料的定期確認 1 目的 確保檢驗和試驗的正確性和完善性，以使關鍵元器件和材料持續(xù)符合規(guī)定的要求。 a. 檢驗合格時，檢驗員在物料上貼“ IQC 檢驗合格 ”標簽，報告結果發(fā)至供應部和倉庫，倉庫根據合格記錄或標識辦理入倉手續(xù)； b. 檢驗不合格時，檢驗員在物料上貼“ IQC 檢驗不合格 ”標簽，按《不合格品控制程序》進行處理。 進貨檢驗 質量檢驗標準為我方檢驗標準或是承認供方的檢驗標準，未在《采購合同》中注明的應采用我方檢驗標準。 2 適用范圍 適用于本單位進料關鍵元器件和材料 的檢驗 /驗證。 制造商采購部每半年一次對供方進行業(yè)績評估（百分制），評估時質量占 60%，交貨期占 20%，其它（包括配合度等）占 20%。 由制造商采購部負責建立并及時更新外協、外購件的《合格供應商一覽表》，發(fā)放給單位相關部門。經樣品測試合格，質量負責人批準，即可將其列入《合格供 應