【正文】 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 這些輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必須的其他要求。 以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求， 應按所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。 更改的評審及任何必要措施的記錄應予以保持。 按組織的要求，對供方提供產品的能力評價，并以此選擇供方； 制定選擇、評價和重新評價的準則； 評價結果及評價所引發(fā)的任何措施的記錄應予保持。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 5 生產和服務提供 組織應策劃并在受控狀態(tài)下進行生產和服務提供。 a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用規(guī)定的方法和程序： d) 記錄的要求； e) 再確認。 可追逆性是指追溯產品的歷史、應用情況或所處場所的能力， 以便： 在發(fā)現問題時，可以迅速追回產品； 查明問題的原因； 合同、法律法規(guī)有要求時等。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置， 為產品符合確定的要求提供證據。 ISO9001質量管理體系的要求 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對 組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲得和利用這 種信息的方法。 審核員不應審核自己的工作 ISO9001質量管理體系的要求 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在 適用時進行測量。這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排，在產品實現過程的適 當階段進行。 組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除所發(fā)現的不合格品； b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接受不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 ISO9001質量管理體系的要求 改進 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾 正措施以及管理評審，持續(xù)改進質量體系的有效性。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴） b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果； f) 評審的采取的糾正措施。 ISO9001質量管理體系的要求 。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 ISO9001質量管理體系的要求 糾正措施 組織應采取糾正措施，以消除不合格的再發(fā)生。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 ISO9001質量管理體系的要求 不合格品控制 組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止 非預期的使用或交付。 當未能達到所策劃的結果時，在適當時，應采取糾正和糾正措施， 以確保產品的符合性。 ISO9001質量管理體系的要求 內部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理 體系是否： a) 符合策劃的安排、本國際標準的要求以及組織的確定的質量體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 測量設備應： ? 在使用前進行校準或驗證，必要時進行調整或再調整； ? 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； ? 防止發(fā)生使測量結果失效的調整； ? 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準。 識別、驗證、保護供組織使用的顧客財產； 當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告 顧客； 保持記錄。 目的：區(qū)分不同性質的產品。 ISO9001質量管理體系的要求 生產服務提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以 驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括在產品已經 使用或服務已經提供之后問題才顯示出來的過程。 ISO9001質量管理體系的要求 采購產品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品 滿足規(guī)定的采購要求。 ISO9001質量管理體系的要求 7. 4 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。 ISO9001質量管理體系的要求 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 將輸入與輸出進行比較； 采用可替代的設計和開發(fā)計算方法； 將新的設計規(guī)范與已經證實的類似設計規(guī)范進行評價、比較； 進行試驗、模似、試用或演示。 設計和開發(fā)的輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產品接收準則。 進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。評審應在組織向顧客作出提供 產品承諾之前進行，并確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求； d) 若顧客提供的要求沒有形成文件，應對顧客要求進行確認； e) 若產品要求發(fā)生變更，應確保相關文件得到修改，并確保 相關人員知道已變更的要求。 ISO9001質量管