【正文】 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 13 頁(yè) 共 27 頁(yè) 所有食品制造作業(yè)（包括包裝與貯存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長(zhǎng)及食品污染之情況和管制下進(jìn)行。 冷凍食品應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膬鼋Y(jié)狀態(tài)，成品中心溫度應(yīng)保持在 18℃以下。 應(yīng)采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。如由一般作業(yè)區(qū)進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)應(yīng)有適當(dāng)之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染。 需作殺菁處理者，應(yīng)嚴(yán)格控制殺菁溫度（尤其是進(jìn)出口部位之溫度）和時(shí)間并快速冷卻，迅速移至下一工程，同時(shí)定期清洗該設(shè)施，防止耐熱性細(xì)菌之生長(zhǎng)與污染，使其污染降至最低限度。 控制成品中可溶性固形物與水之比例。 所有脫水制造作業(yè)應(yīng)盡快，以減低過(guò)程中微生物可能之生長(zhǎng)，并應(yīng)在管制污染之情況下進(jìn)行。應(yīng)使用安全而低透水性材料，使用過(guò)者不得再用。 包裝作業(yè)須有防止食品掉落地面之措施，裝填后迅速密封，污染包裝容外表之粉塵應(yīng)予清潔。 間接干燥法之干燥熱媒溫度、環(huán)境壓力、品溫、水活性（或含水率）、脫水時(shí)間等。 制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計(jì)量 器（如溫度計(jì)、壓力計(jì)、秤量器等）應(yīng)訂定年度校正計(jì)畫(huà)，并依計(jì)畫(huà)校正與記錄。 工廠須備有各項(xiàng)相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等資料。 原材料之品質(zhì)管制 原材料之品質(zhì)管制，應(yīng) 建立其原材料供貨商之評(píng)鑒及追蹤管理制度，并 詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、抽樣計(jì)畫(huà)（樣品容器應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識(shí)）及檢驗(yàn)方法等，并確實(shí)實(shí)行。 食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負(fù)責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊(cè)登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號(hào)、進(jìn)貨量及使用量等。 加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。 每批成品須經(jīng)成品品質(zhì)檢驗(yàn)，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。 11 倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管制 儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲(chǔ)運(yùn)方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動(dòng)與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。包裝破壞或經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之 程度。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格之檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨。 零售成品應(yīng)以中文及通用符號(hào)顯著標(biāo)示下列事項(xiàng)并宜加框集中標(biāo)示：（包括標(biāo)示順序） 品名：應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所定之名稱，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得自定其名稱。 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 16 頁(yè) 共 27 頁(yè) 制造廠商名稱、地址及消費(fèi)者服務(wù)專線或制造工廠電話號(hào)碼。 批號(hào)：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號(hào)，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品之原始生產(chǎn)資料。 外包裝容器標(biāo)示有關(guān)批號(hào)，以利倉(cāng)儲(chǔ)管理 及成品回收作業(yè)。該紀(jì)錄宜定期統(tǒng)計(jì)檢討分送有關(guān)部門參考改進(jìn)。 不可使用易于擦除之文具填寫(xiě)紀(jì)錄，每項(xiàng)紀(jì)錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為原則，如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。 紀(jì)錄保存 工廠對(duì)本規(guī)范所規(guī)定有關(guān)之紀(jì)錄（包括出貨紀(jì)錄）至少應(yīng)保存至該批成品之有效期限后一個(gè)月。 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核計(jì)畫(huà)，并詳訂稽核頻率（以三個(gè)月一次為原則），確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 18 頁(yè) 共 27 頁(yè) 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 19 頁(yè) 共 27 頁(yè) 脫水食品工廠 GMP 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)核表 說(shuō)明： 「次要缺點(diǎn)」相當(dāng)于一項(xiàng)「主要缺點(diǎn)」；三項(xiàng)主要缺點(diǎn)相當(dāng)于一項(xiàng)「嚴(yán)重缺點(diǎn)」；輕微缺失不計(jì)入缺點(diǎn)評(píng)分。 (),(),() □ □ □ 四周環(huán)境應(yīng)保持清潔，空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，并保持良好維修，定期修剪草木。廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防范外來(lái)污染源侵入之設(shè)計(jì)與構(gòu)筑。地面應(yīng)鋪水泥等硬質(zhì)地面，鄰近環(huán)境應(yīng)保持清潔，必要時(shí)應(yīng)有防止雜草、污物等侵入之措施。 2 廠房及設(shè)施 □ □ □ □ 廠房應(yīng)依作業(yè)流程有序而整齊的配置，以避免交叉污染。 () 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 20 頁(yè) 共 27 頁(yè) □ □ □ □ 清潔度要求不同之區(qū)域應(yīng)予適當(dāng)隔離，原料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)隔離、干燥成品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔干凈。() □ □ □ 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。 (),() □ □ □ 排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。 () □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場(chǎng)所之屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，減少結(jié)露、長(zhǎng)霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時(shí)加設(shè)平滑易洗之天花板。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑，必要時(shí)，墻腳及柱腳應(yīng)具有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在 3 公分以上），惟干燥作業(yè)場(chǎng)所除外。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)對(duì)外出入門戶應(yīng)以堅(jiān)固材 料制作，保持關(guān)閉，應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉之紗門（或空氣簾），及清洗消毒鞋底之設(shè)備（或換鞋設(shè)施）。 () □ □ □ 在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣 體）或粉塵產(chǎn)生而可能污染食品時(shí)，應(yīng)有適當(dāng)之排除、收集或控制裝置。 (),() □ □ □ □ 食品制造用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，非使用自來(lái)水者應(yīng)設(shè)置凈水或消 毒設(shè)備。 () □ □ □ 應(yīng)在適當(dāng)且方便地點(diǎn)（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場(chǎng)等）設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備，并應(yīng)有簡(jiǎn)明易懂之洗手方法標(biāo)示。(),() □ □ □ □ ，室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備，需保持干燥之作業(yè)場(chǎng)所 得設(shè)置換鞋設(shè)施。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合 至 洗 手設(shè)備要求。(),() □ □ □ 冷（凍）藏庫(kù)應(yīng)裝設(shè)庫(kù)內(nèi)溫度指示計(jì)，并應(yīng)作溫度記錄，且應(yīng)有自動(dòng)控制器或異常溫度變動(dòng)自動(dòng)警報(bào)器。 () □ □ □ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫度紀(jì)錄， 必要時(shí)應(yīng)記錄濕度。 (),(),() □ □ □ □ 、消毒劑、熏蒸劑等應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全 而適用，有固定場(chǎng)所、上鎖、專人管理。 () □ □ □ 廠房?jī)?nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動(dòng)物時(shí)，應(yīng)追查并杜絕其來(lái)源（撲滅方法以不致污染食品等為原則）。 () □ □ □ ，必要時(shí)應(yīng)予凈化除濕。(),(),() □ □ □ 食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫。(),() □ □ 不得有其它有關(guān)廠房設(shè)施違 反 GMP 目的者。大量時(shí)應(yīng)以輸送設(shè)施隨時(shí)迅速送至廠房外集存處理。(),(),(),() □ □ □ □ 食品添加物應(yīng)設(shè)專柜，專人管理、專冊(cè)登錄使用情形，使用應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用之原材料或其它不必要物品。 (),() □ □ 人工脫水處理設(shè)施及冷（凍）藏庫(kù)，應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報(bào)器開(kāi)關(guān)，以備作業(yè)人員因庫(kù)門故障或誤鎖時(shí)，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。() □ □ □ 倉(cāng)庫(kù)之構(gòu)造應(yīng)能適當(dāng)保管食品或原材料，堅(jiān)固其大小足供作業(yè)順暢，維持整潔并應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置。 (),() □ □ □ 廁所應(yīng)設(shè)于適當(dāng)且方便地點(diǎn)，足供員工使用，排氣良好、適當(dāng)照明。水龍頭開(kāi)關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。水源應(yīng)距污染源 15 公尺以上。 (),() □ □ □ 應(yīng)有充足水量、適當(dāng)壓力及水質(zhì)。 () □ □ □ 、包裝、貯存等場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng)良好，防室溫過(guò)高、蒸汽凝結(jié) 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 21 頁(yè) 共 27 頁(yè) 或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有適當(dāng)斜度（≧ 45176。(),() □ □ □ 蒸汽、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。且排水出口應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置。 () □ □ □ 作業(yè)場(chǎng)所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾或廢棄物排除之裝置。 (),() □ □ 廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報(bào)系統(tǒng)及急救器材并加以嚴(yán)格管制。 (),() □ □ □ 微生物檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)與其它場(chǎng)所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無(wú)菌操作箱者須有效隔離，惟脫水食品成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。 () □ □ □ 脫水設(shè)備出口處，應(yīng)經(jīng)常維持干凈，以避免污染廠區(qū)。 (),() □ □ □ □ ，應(yīng)與加工場(chǎng)所完全隔離。 (),(),() □ □ □ 廠區(qū)內(nèi)不得有不良?xì)馕叮ㄈ鐝U棄物放置場(chǎng)所等）、有害（毒）氣體、煤煙或廢水、噪音等足以形成公害或有礙衛(wèi)生之設(shè)施。 GMP 認(rèn)證工廠執(zhí)行追蹤查驗(yàn)時(shí)判定缺點(diǎn)條文之參考依據(jù)。 16 附則 本規(guī)范之內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)法令規(guī)定 抵觸時(shí)，應(yīng)依法令規(guī)定辦理。 管理制度之稽核 工廠應(yīng)建立有效之內(nèi)部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各級(jí)管理階層實(shí)施查核，以發(fā)掘工廠潛在之問(wèn)題并加以合理之解決、矯正與追蹤。 工廠之各種管制紀(jì)錄應(yīng)以中文為原則。 品管部門對(duì)原料、加工與成品品管及客訴處理與成品回收之結(jié)果應(yīng)確實(shí)記錄、檢討，并詳細(xì)記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 應(yīng)建立成品回收制度，以迅速回收出廠成品。 其它經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定之標(biāo)示事項(xiàng)。經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定須標(biāo)示制造日期、保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示之。 內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸紀(jì)錄 物品之倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)有存量紀(jì)錄，成品出廠應(yīng)作成出貨紀(jì)錄，內(nèi)容應(yīng)包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì) 象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可迅速回收。 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起貯運(yùn)。如需低溫儲(chǔ)運(yùn)者，應(yīng)有低溫儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備。 成品不得含有毒或有害人體健康之物質(zhì)或外來(lái)雜物，并應(yīng)符合現(xiàn)行法定產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)訂定成品留樣保存計(jì)畫(huà)，每批成品應(yīng)留樣保存，惟易腐敗即食性成品，應(yīng)保存至有效期限后一至二天。 對(duì)于委托加工者所提供之原材料，其貯存及維護(hù)應(yīng)加以管制，如有遺失、 損壞、 中國(guó) 最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 15 頁(yè) 共 27 頁(yè) 或不適用時(shí)，均應(yīng)加以記錄，并通報(bào)委托加工者做適當(dāng)之處理。 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 合約審查 在接受每一份訂單時(shí)，應(yīng)對(duì)要求條件加以審查，以確保要求事項(xiàng)已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項(xiàng)。 品質(zhì)管制紀(jì)錄應(yīng)包括：樣品名稱、批號(hào)、抽樣地點(diǎn)、抽樣時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)日期