【正文】 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 14 頁 共 29 頁 水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。 噪音健康作業(yè)檢查每年一次。 工作前（包括調(diào)換工作時）、如廁后（廁所應張貼 如廁后應洗手 之警語標示），或手部受污染時，應清洗手部，必要時并予以消毒。 食品工廠內(nèi)，除維護衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。 9 制程管理 制造作業(yè)標準書之制定與執(zhí)行 工廠應制訂制造作業(yè)標準書，由生產(chǎn)部門主辦，同時須征得品管部門認可，修訂時亦同。來自廠內(nèi)外之半成品或成品，當做原料使用時，其原料、制造環(huán)境、制造過程及品質(zhì)管制等，仍應符合有關良好作業(yè)規(guī)范所要求之衛(wèi)生條件。 原料之保管應能使其免遭受污染、損壞，減低品質(zhì)劣化于最低程度。而人造奶油業(yè)于申請進口原料油脂時，應注明為供精煉后制造人造奶油、烤酥油、油炸食品油制造用，并應具結保證僅限供食 品加工用不得直接流為家庭或餐廳食用。 原料應隨需要分析，如水分、油分、酸價、碘價、夾雜物含量、損害粒含量等并逐批抽樣檢驗。 食品添加物：為了保持產(chǎn)品品質(zhì)常使用食品添加物，因此僅能采用可確保品質(zhì)，符合規(guī)定的食品添加物（有許可證字號者）。 應設專柜存放，由專人負責管理。 容器要能保持密封性。 應注意脫溶劑作業(yè)以避免原油過熱變質(zhì)。 脫色溫度，不要超過所規(guī)定溫度。 若要使用有機熱媒，要遵守「使用有機媒油之脫臭設備運轉規(guī)則」。 充填及包裝工程 充填后的容器，其空間率愈小愈好，以便保持品質(zhì)。 充填場所禁止工作者以外人員進出。 依照上列異常處理辦法執(zhí)行、矯正并予以記錄。 溶劑作業(yè)場所修理時，如欲動火需有動火許可證方可進行焊接與熔切。 工廠要有緊急應變措施管理辦法。 工廠作業(yè)區(qū)內(nèi)應有消防設備并經(jīng)常加以維護。 制程管制項目 各種半成品、成品及包裝應有重量之管制 項目、單位、圖別、管制標準、抽樣頻率及檢驗次數(shù)。 制造作業(yè)標準書，應有制定人、該廠主管簽核與制定日期。 制造記錄 生產(chǎn)部門每日有生產(chǎn)日報表須詳細記錄制造過程中之半成品、成品以及包裝等數(shù)量，以便追蹤查考。 檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應定期與標準法核對。 工廠須備有各項相關之現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。 原材料之品質(zhì)管制 原材料之品質(zhì)管制，應建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計劃（樣品容器應予適當標識）及檢驗方法等，并確實實行。 食品添加物應設專柜貯放，由專人負責管理，注意領料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。 加工中之品質(zhì)管制結果，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，應迅速追查原因并加以矯正。必要時，應做成品之保存性試驗，以檢測其保存性。 產(chǎn)品包裝后應有抽磅紀錄，并將紀錄通知生產(chǎn)單位存閱。 若無有機熱媒之分析設備工廠，可委托政府機構或有公信力之機構分析，確認安 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 29 頁 全后方可出廠。如需低溫儲運者，應有低溫儲運設備。 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。 溶劑提油廠，圓倉儲存原料應規(guī)定注意事項： 須設圓倉作業(yè)日志，其內(nèi)容包括倉溫、通風、原料進出以及結存。 12 標示 標示之項目及內(nèi)容應符合「食品衛(wèi)生管理法」之規(guī)定；該法未規(guī)定者，適用其它中央主管機關相關之法令規(guī)章之規(guī)定。 食品添加物名稱。本項方法應采用印刷方式，不得以卷標貼示。 成品宜標示商品條形碼（ Bar code）。 顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應作成紀錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。 生產(chǎn)部門應填報制造紀錄及制程管制紀錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 紀錄核對 所有制造和品管紀錄應分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應立刻處理。 擔任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當之訓練，并作成紀錄。 本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 輕 微 缺 失 評 核 項 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近道路應鋪設柏油等防塵土飛揚，否則應有有效的食品污染防止措施。(),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理。() □ □ 不得有其它有關廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。 (),() □ □ 廠房應依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴格管制。 () □ □ □ 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應有適當?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。且排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。(),() □ □ □ 蒸汽、水、電、空調(diào)風管及照明設備等，不得設于食品暴露之上空（空調(diào)風管宜設在天花板之上方）否則應有適當?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應定期清掃或清洗。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶 。 () □ □ □ 一般作業(yè)區(qū)照明 110 米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面 220 米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面 540 米燭光以上，使用之光源應不致于改變食品之顏色。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之排（進）氣口應裝設防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進排氣或風扇風向不得由低清潔區(qū)流 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 23 頁 共 29 頁 向高清潔區(qū)。其水質(zhì)每年應至少一次向政府公告認可之檢驗機構申請檢驗。并應 有簡明易懂之洗手方法標示。(),() □ □ □ □ ﹐室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設備，需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構筑，并應符合 至 洗手設備要求。 (),() □ □ □ 廁所應設于適當且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當照明。水龍頭開關應采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(),(),() □ □ □ 非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。必要時應有儲水設備，其材質(zhì)應無毒、不污染水質(zhì)，并應有保護措施。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應裝設空氣調(diào)節(jié)設備。 )。各樓梯角落應有緊急疏散指示方向標示。 () □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應易清掃、可防灰塵蓄積，減少結露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設平滑易洗之天花板。 (),() □ □ □ 排水溝應保持順暢，且溝內(nèi)不得設置其它管路。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 22 頁 共 29 頁 () □ □ □ 地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。原材料倉庫和成品倉庫應隔離， 包裝室及調(diào)制品之調(diào)理加工場所應保持較高清潔度。 () □ □ □ 應有足夠空間，以利設備安置、衛(wèi)生設施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。 GMP 現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依據(jù)。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應建立食品 GMP 相關管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行，并作成紀錄。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對組織及推動制度之設計及管理應具有整體性與協(xié)調(diào)性。 不可使用易于擦除之文具填寫記錄，每項紀錄均應由執(zhí)行人員及有關督導復核人員簽章，簽章以采用簽名方式為 原則如采用蓋章方式應有適當?shù)墓芾磙k法。 14 紀錄處理 紀錄 衛(wèi)生管理負責人除記錄定期檢查結果外，應填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 13 客訴處理與成品回收 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 19 頁 共 29 頁 應建立客訴處理制度，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負責人（必要時，應協(xié)調(diào)其它有關部門）應即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。 食用說明及調(diào)理方法：視需要標示。 有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標示有效日期者，其品質(zhì)管制標準書須載明該產(chǎn)品之保存期間。自定其名稱者，其名稱應與主要原料有關。 圓倉貯存原料通風應訂作業(yè)規(guī)則。 每批成品應經(jīng)嚴格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標準后方可出貨。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之程度。 11 倉儲與運輸管制 儲運作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲運方式及環(huán)境應避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品 質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。 分批采樣檢驗，若使用有機熱媒加熱系統(tǒng)，其成品一定要以適當分析方法，分析有機熱媒。 每批成品經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者，應加以適當處理。 成品之品質(zhì)管制 成品之品質(zhì)管制，應規(guī)定成品之品質(zhì)規(guī)格，檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。 ，其貯存及維護應 加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應加以記錄，并通報委托加工者做適當之處理。 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應確認其含量符合相關法令之規(guī)定后方可使用。 合約審查 在接受每一份訂單時，應對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。標準計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關系之加熱殺菌設備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應委托具公信力之機構校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。 10 品質(zhì)管制 品質(zhì)管制標準書之制定與執(zhí)行 工廠應制定品質(zhì)管制標準書，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認可后確實遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食 用。 制程管制表應由標準書中選錄必要事項，由各工廠自訂之。 當制程過程中半成品及成品檢驗結果異常時應即刻列入追蹤，并采取矯正措施。 每月定期安全防護檢查并以追查單限期追蹤改善。 工廠生產(chǎn)部門要有電器使用安全守則。 在溶劑提油區(qū)內(nèi)，非經(jīng)許可，動力車輛嚴禁駛入。 溶劑提油所使用之正己烷容易著火爆炸，所以平時要加強教導作業(yè)人員以免發(fā)生事故。 中國最大的管理資源中心 (大量免