【正文】 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 14 頁 共 29 頁 水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。 噪音健康作業(yè)檢查每年一次。 工作前（包括調(diào)換工作時）、如廁后（廁所應(yīng)張貼 如廁后應(yīng)洗手 之警語標示），或手部受污染時，應(yīng)清洗手部，必要時并予以消毒。 食品工廠內(nèi)，除維護衛(wèi)生及試驗室檢驗上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。 9 制程管理 制造作業(yè)標準書之制定與執(zhí)行 工廠應(yīng)制訂制造作業(yè)標準書，由生產(chǎn)部門主辦，同時須征得品管部門認可，修訂時亦同。來自廠內(nèi)外之半成品或成品，當(dāng)做原料使用時，其原料、制造環(huán)境、制造過程及品質(zhì)管制等，仍應(yīng)符合有關(guān)良好作業(yè)規(guī)范所要求之衛(wèi)生條件。 原料之保管應(yīng)能使其免遭受污染、損壞，減低品質(zhì)劣化于最低程度。而人造奶油業(yè)于申請進口原料油脂時，應(yīng)注明為供精煉后制造人造奶油、烤酥油、油炸食品油制造用，并應(yīng)具結(jié)保證僅限供食 品加工用不得直接流為家庭或餐廳食用。 原料應(yīng)隨需要分析，如水分、油分、酸價、碘價、夾雜物含量、損害粒含量等并逐批抽樣檢驗。 食品添加物：為了保持產(chǎn)品品質(zhì)常使用食品添加物，因此僅能采用可確保品質(zhì)，符合規(guī)定的食品添加物（有許可證字號者）。 應(yīng)設(shè)專柜存放，由專人負責(zé)管理。 容器要能保持密封性。 應(yīng)注意脫溶劑作業(yè)以避免原油過熱變質(zhì)。 脫色溫度，不要超過所規(guī)定溫度。 若要使用有機熱媒，要遵守「使用有機媒油之脫臭設(shè)備運轉(zhuǎn)規(guī)則」。 充填及包裝工程 充填后的容器，其空間率愈小愈好，以便保持品質(zhì)。 充填場所禁止工作者以外人員進出。 依照上列異常處理辦法執(zhí)行、矯正并予以記錄。 溶劑作業(yè)場所修理時，如欲動火需有動火許可證方可進行焊接與熔切。 工廠要有緊急應(yīng)變措施管理辦法。 工廠作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)有消防設(shè)備并經(jīng)常加以維護。 制程管制項目 各種半成品、成品及包裝應(yīng)有重量之管制 項目、單位、圖別、管制標準、抽樣頻率及檢驗次數(shù)。 制造作業(yè)標準書，應(yīng)有制定人、該廠主管簽核與制定日期。 制造記錄 生產(chǎn)部門每日有生產(chǎn)日報表須詳細記錄制造過程中之半成品、成品以及包裝等數(shù)量，以便追蹤查考。 檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時，應(yīng)定期與標準法核對。 工廠須備有各項相關(guān)之現(xiàn)行法規(guī)或標準等資料。 原材料之品質(zhì)管制 原材料之品質(zhì)管制，應(yīng)建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之品質(zhì)規(guī)格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計劃（樣品容器應(yīng)予適當(dāng)標識）及檢驗方法等，并確實實行。 食品添加物應(yīng)設(shè)專柜貯放，由專人負責(zé)管理，注意領(lǐng)料正確及有效期限等，并以專冊登錄使用之種類、衛(wèi)生單位合格字號、進貨量及使用量等。 加工中之品質(zhì)管制結(jié)果，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)迅速追查原因并加以矯正。必要時，應(yīng)做成品之保存性試驗，以檢測其保存性。 產(chǎn)品包裝后應(yīng)有抽磅紀錄，并將紀錄通知生產(chǎn)單位存閱。 若無有機熱媒之分析設(shè)備工廠，可委托政府機構(gòu)或有公信力之機構(gòu)分析，確認安 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 29 頁 全后方可出廠。如需低溫儲運者，應(yīng)有低溫儲運設(shè)備。 有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。 溶劑提油廠，圓倉儲存原料應(yīng)規(guī)定注意事項： 須設(shè)圓倉作業(yè)日志，其內(nèi)容包括倉溫、通風(fēng)、原料進出以及結(jié)存。 12 標示 標示之項目及內(nèi)容應(yīng)符合「食品衛(wèi)生管理法」之規(guī)定；該法未規(guī)定者，適用其它中央主管機關(guān)相關(guān)之法令規(guī)章之規(guī)定。 食品添加物名稱。本項方法應(yīng)采用印刷方式，不得以卷標貼示。 成品宜標示商品條形碼（ Bar code）。 顧客提出之書面或口頭抱怨與建議及回收成品均應(yīng)作成紀錄，并注明產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、理由、處理日期及最終處置方式。 生產(chǎn)部門應(yīng)填報制造紀錄及制程管制紀錄，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 紀錄核對 所有制造和品管紀錄應(yīng)分別由制造和品管部門審核，以確定所有作業(yè)均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，應(yīng)立刻處理。 擔(dān)任內(nèi)部稽核之人員，須經(jīng)適當(dāng)之訓(xùn)練，并作成紀錄。 本規(guī)范自核定日起實施，修正時亦同。 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 輕 微 缺 失 評 核 項 目 備 注 1 廠區(qū)環(huán)境 □ □ □ □ 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，鄰近道路應(yīng)鋪設(shè)柏油等防塵土飛揚，否則應(yīng)有有效的食品污染防止措施。(),(),() □ □ □ 禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理。() □ □ 不得有其它有關(guān)廠區(qū)環(huán)境違反 GMP 目的者。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴格有效隔離。 (),() □ □ 廠房應(yīng)依規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)及急救器材并加以嚴格管制。 () □ □ □ 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。且排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。(),() □ □ □ 蒸汽、水、電、空調(diào)風(fēng)管及照明設(shè)備等，不得設(shè)于食品暴露之上空（空調(diào)風(fēng)管宜設(shè)在天花板之上方）否則應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆婪堆b置或措施，燈具、配管等外表應(yīng)定期清掃或清洗。 () □ □ □ 作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶 。 () □ □ □ 一般作業(yè)區(qū)照明 110 米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)作業(yè)面 220 米燭光以上，而檢查作業(yè)臺面 540 米燭光以上，使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。 () □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)之排（進）氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入裝置，易于拆卸清洗或換新，進排氣或風(fēng)扇風(fēng)向不得由低清潔區(qū)流 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 23 頁 共 29 頁 向高清潔區(qū)。其水質(zhì)每年應(yīng)至少一次向政府公告認可之檢驗機構(gòu)申請檢驗。并應(yīng) 有簡明易懂之洗手方法標示。(),() □ □ □ □ ﹐室內(nèi)宜有泡鞋池或鞋底潔凈設(shè)備，需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。(),(),() □ □ □ ，易清洗、消毒之材料構(gòu)筑，并應(yīng)符合 至 洗手設(shè)備要求。 (),() □ □ □ 廁所應(yīng)設(shè)于適當(dāng)且方便地點，足供員工使用，排氣良好、適當(dāng)照明。水龍頭開關(guān)應(yīng)采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(),(),() □ □ □ 非飲用水之管路（如冷卻水等）與制造用水管路應(yīng)以顏色區(qū)分，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。必要時應(yīng)有儲水設(shè)備，其材質(zhì)應(yīng)無毒、不污染水質(zhì)，并應(yīng)有保護措施。易腐敗即食性成品或低溫成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。 )。各樓梯角落應(yīng)有緊急疏散指示方向標示。 () □ □ □ □ 管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所之屋頂應(yīng)易清掃、可防灰塵蓄積，減少結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生，必要時加設(shè)平滑易洗之天花板。 (),() □ □ □ 排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 22 頁 共 29 頁 () □ □ □ 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè)，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。原材料倉庫和成品倉庫應(yīng)隔離， 包裝室及調(diào)制品之調(diào)理加工場所應(yīng)保持較高清潔度。 () □ □ □ 應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、食品貯存、物料貯存及人員作息等。(),() □ □ □ 廠區(qū)之排水道等排水系統(tǒng)不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，以避免成為污染源。 GMP 現(xiàn)場評核時判定缺點條文之參考依據(jù)。 管理制度之訂定、修正及廢止 工廠應(yīng)建立食品 GMP 相關(guān)管理制度之訂定、修正及廢止之作業(yè)程序，以確保執(zhí)行品質(zhì)作業(yè)人員持有有效版本之作業(yè)文件，并確實據(jù)以執(zhí)行，并作成紀錄。 15 管理制度之建立與稽核 工廠應(yīng)建立整體有效之食品 GMP 管理制度，對組織及推動制度之設(shè)計及管理應(yīng)具有整體性與協(xié)調(diào)性。 不可使用易于擦除之文具填寫記錄，每項紀錄均應(yīng)由執(zhí)行人員及有關(guān)督導(dǎo)復(fù)核人員簽章，簽章以采用簽名方式為 原則如采用蓋章方式應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓芾磙k法。 14 紀錄處理 紀錄 衛(wèi)生管理負責(zé)人除記錄定期檢查結(jié)果外，應(yīng)填報衛(wèi)生管理日志，內(nèi)容包括當(dāng)日執(zhí)行的清洗消毒工作及人員之衛(wèi)生狀況，并詳細記錄異常矯正及再發(fā)防止措施。 13 客訴處理與成品回收 中國最大的管理資源中心 (大量免費資源共享 ) 第 19 頁 共 29 頁 應(yīng)建立客訴處理制度，對顧客提出之書面或口頭抱怨與建議，品質(zhì)管制負責(zé)人（必要時，應(yīng)協(xié)調(diào)其它有關(guān)部門）應(yīng)即追查原因，妥予改善，同時由公司派人向提出抱怨或建議之顧客說明原因（或道歉）與致意。 食用說明及調(diào)理方法：視需要標示。 有效日期，或制造日期及有效日期，或保存期間及有效日期；惟標示有效日期者，其品質(zhì)管制標準書須載明該產(chǎn)品之保存期間。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要原料有關(guān)。 圓倉貯存原料通風(fēng)應(yīng)訂作業(yè)規(guī)則。 每批成品應(yīng)經(jīng)嚴格之檢驗，確實符合產(chǎn)品之品質(zhì)衛(wèi)生標準后方可出貨。包裝破壞或經(jīng)長時間貯存品質(zhì)有較大劣化之虞者，應(yīng)重新檢查，確保食品未受污染及品質(zhì)未劣化至不可接受之程度。 11 倉儲與運輸管制 儲運作業(yè)與衛(wèi)生管制 儲運方式及環(huán)境應(yīng)避免日光直射、雨淋、激烈的溫度或濕度變動與撞擊等，以防止食品之成分、含量、品質(zhì)及純度受到不良之影響，而能將食品品 質(zhì)劣化程度保持在最低限之情況下。 分批采樣檢驗，若使用有機熱媒加熱系統(tǒng)，其成品一定要以適當(dāng)分析方法，分析有機熱媒。 每批成品經(jīng)成品品質(zhì)檢驗，不合格者，應(yīng)加以適當(dāng)處理。 成品之品質(zhì)管制 成品之品質(zhì)管制，應(yīng)規(guī)定成品之品質(zhì)規(guī)格，檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。 ，其貯存及維護應(yīng) 加以管制，如有遺失、損壞、或不適用時，均應(yīng)加以記錄，并通報委托加工者做適當(dāng)之處理。 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時，應(yīng)確認其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。 合約審查 在接受每一份訂單時，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項。標準計量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計與壓力計，每年至少應(yīng)委托具公信力之機構(gòu)校正一次，確實執(zhí)行并作成紀錄。 10 品質(zhì)管制 品質(zhì)管制標準書之制定與執(zhí)行 工廠應(yīng)制定品質(zhì)管制標準書，由品管部門主辦，經(jīng)生產(chǎn)部門認可后確實遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食 用。 制程管制表應(yīng)由標準書中選錄必要事項，由各工廠自訂之。 當(dāng)制程過程中半成品及成品檢驗結(jié)果異常時應(yīng)即刻列入追蹤，并采取矯正措施。 每月定期安全防護檢查并以追查單限期追蹤改善。 工廠生產(chǎn)部門要有電器使用安全守則。 在溶劑提油區(qū)內(nèi)，非經(jīng)許可，動力車輛嚴禁駛?cè)搿? 溶劑提油所使用之正己烷容易著火爆炸，所以平時要加強教導(dǎo)作業(yè)人員以免發(fā)生事故。 中國最大的管理資源中心 (大量免