【正文】 十六條規(guī)定的行政處備案管理 7 罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360 號(hào)） 第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù) 。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng) 營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 備 案管理 2 對(duì)擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售【法律】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取備案管理 5 的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的處罰 締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 【規(guī)范性文件】 國(guó)務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔 2021〕 52 號(hào)） 備案管理 8 食品生產(chǎn)許可審批發(fā)證 《中華人民共和國(guó)食品安全法》 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第 16 號(hào)） 江蘇省食藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整食品生產(chǎn)許可審批發(fā)證權(quán)限的通知》（蘇食藥監(jiān)食生〔 2021〕 334 號(hào)） 保留 4 鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局 （ 行政處罰 ）類事項(xiàng)清單 序號(hào) 權(quán)力名稱 設(shè)定 依據(jù) 審核結(jié)論 備 注 1 對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、銷售藥品、配制制劑的處罰 【法律】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 備案管理 6 麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā) 【行政法規(guī)】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（ 國(guó)務(wù)院令第 442 號(hào) ）第五十四條第一款：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。 1 鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局 行政權(quán)力事項(xiàng)匯總表 行政權(quán)力類別 數(shù) 量 保 留 備案管理 備 注 行政許可 8 4 4 行政處罰 394 8 386 行政強(qiáng)制 16 3 13 行政征收 1 0 1 行政給付 0 0 0 行政獎(jiǎng)勵(lì) 1 0 1 行政確認(rèn) 1 1 0 行政裁決 0 0 0 行政征用 0 0 0 其 他 30 6 24 合 計(jì) 351 22 329 2 鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局 （ 行政許可 ） 類事項(xiàng)清單 序號(hào) 權(quán)力名稱 設(shè)定 依據(jù) 審核 結(jié)論 備 注 1 藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（零售） 【 法律 】 《藥品管理法》第十四條 保 留 市縣同權(quán)，市局負(fù)責(zé)大市區(qū) 2 藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)（零售）申辦預(yù)審 【 行政法規(guī) 】 《藥品管理法實(shí)施條例》第十二條 保 留 市縣同權(quán)，市局負(fù)責(zé)大市區(qū) 3 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 【 行政法規(guī) 】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條 保 留 市縣同權(quán)，市局負(fù)責(zé)大市區(qū) 4 第二類精神藥品制劑零售資格核準(zhǔn) 【行政法規(guī)】 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配 送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。郵政備案管理 3 營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 (國(guó)務(wù)院令第360 號(hào) ) 第六十二條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供備案管理 6 的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效 。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360 號(hào)） 第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù) 。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許 可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【地方性法規(guī)】 《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第四十五條：有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （二）違反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個(gè)人收購(gòu)除國(guó)家允許收購(gòu)的中藥材以外的藥品的； 第五十三條 本條例第四十一條至第四十九條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許可證》的，由原發(fā)證部門決定。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可 證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處 罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【地方性法規(guī)】《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十五條 有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以 上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： （一）違反本條例第十一條規(guī)定，無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書接受境外委托加工藥品的； （二）違反本條例第十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在未經(jīng)核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品或者個(gè)人收購(gòu)除國(guó)家允許收購(gòu)的中藥材以外的藥品的； （三）違反本條例第十三條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品的； （四）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配 制的制劑的； （五）違反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的。 11 對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的處罰 【法律】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 備案管理 14 第二十二條 禁止非法收購(gòu)藥品。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 【規(guī)章】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（ 2021 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)） 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《中華人民共和國(guó)藥品管理 法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 【規(guī)章】 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（ 2021 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號(hào)） 第五十三條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 備案管理 16 對(duì)血液制品生產(chǎn)單位使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的處罰 【法律 】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第八十七條 本法第七十二條至第八十 六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)。 18 對(duì)血液制品生產(chǎn)單位擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的處罰 【法律 】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、 銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批 準(zhǔn)的部門決定。 第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的 企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 【規(guī)范性文件】 《江蘇省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局職能配制內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》 一、職能調(diào)整 （一）繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、