【正文】 b．八項質(zhì)量管理原則的含義 ●八項 質(zhì)量管理原則是最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)； ●八項質(zhì)量管理原則實質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會發(fā)展、管理經(jīng)驗日漸豐富，管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。 異同點： 項目 ISO9001： 2021 ISO9004： 2021 目的 證實組織具有滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力 有助于組織使顧客和相關(guān)方滿意，不斷改進組織的 總體績效 性質(zhì) 質(zhì)量管理體系要求 業(yè)績指南而不是 ISO9001標準的實施指南 用途 用作審核或認證的依據(jù) 幫助組織追求卓越，不能用作審核和認證的依據(jù)，可作為自 我評價依據(jù) 管理內(nèi)容 規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求 希望超越 ISO9001最低要求，尋求更多的業(yè)績改進 評價方法 內(nèi)審和管理評審 除內(nèi)審和管理評審?fù)?，還增加了自我評價方法 結(jié)果 提高適宜性、充分性、有效性和符合性 除提高適宜性、有效性、充分性外還要提高效率和總體業(yè)績 3 d． ISO 9001 與其它管理體系標準的相容性 ●其他管理體系（環(huán)境管理 、職業(yè)健康安全管理、財務(wù)管理等）； 相容性： ●運行模式都以過程為基礎(chǔ)，用 PDCA循環(huán)法進行持續(xù)改進； ●系統(tǒng)的管理思想；即都是運用設(shè)定目標，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關(guān)系的過程組成的體系樣式使之能夠協(xié)調(diào)地運行這一系統(tǒng)的管理思想 ●文件化的管理體系 ●滿足法律法規(guī)的重要性。 CSBT/151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會 ISO 9000 族標準的構(gòu)成和特點 a． ISO 9000 族核心標準 ● GB/T190002021idtISO9000:2021《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ● GB/T190012021idtISO9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》 ● GB/T190042021idtISO9004:2021《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 ● GB/T190112021idtISO19011:2021《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》 b． ISO 9000、 ISO 900 ISO 9004 的作用和相互關(guān)系 ● GB/T190002021idtISO9000:2021《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 該標準表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 4）有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需要和期望。 ● 它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。 1 QMS 質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱參考答案 3．基礎(chǔ)知識部分的考試范圍和內(nèi)容 范圍 a. 注冊準則 個人素質(zhì) 各級別注冊審核員應(yīng)具備下列個人素質(zhì)： a) 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； b) 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； c) 善于交往，即靈活地與人交往； d) 善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動； e) 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； f) 適應(yīng)力強，即容易適應(yīng)不同情況； g) 堅韌不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； h) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分 析及時得出結(jié)論； i) 自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用。 c．實施 ISO 9000 族標準的意義 1）有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加消費者（采購商）選購合格供應(yīng)商的產(chǎn)品可信程度。 d． ISO 9000 族標準在中國的進展情況 ● 1987年 3月 ISO9000系列標準發(fā)布后， 1988年 12 月我國發(fā)布了等效采用 ISO9000標準的 GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準并在于 1989年 8月 1日起在全國實施。 ● GB/T190012021idtISO9001:2021《質(zhì)量管理體系 要求》 該標準規(guī)定質(zhì)量管理體系要求用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。 補充： 2021 版 ISO9000 族標準的特點： 1）標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同操作和各種類型的組織，并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求； 2）采用了以過程為基礎(chǔ)的 QMS 模式，強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用，邏 輯性更強，相關(guān)性更好； 3）強高了 QMS 是組織其他管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容； 4）更注重 QMS 的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求； 5）將 QMS 要求和 QMS 業(yè)績改進指南這兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的標準使用。 c. 與 ISO 9001 標準的關(guān)系 ●以八項質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用； ●標準以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南。 d. 文件的價值 ●文件的形成本身并不是目的，它是一項增值的活動；文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、形成文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書和 圖樣、記錄 ●文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于 a)滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b)提供適宜的培訓(xùn)； c)重復(fù)性和可追溯性 d)提供客觀證據(jù) e)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 e．持續(xù)改進 ●主要在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 ●改進活動包括： a)分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域 b)確定改進目標 c)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標 d)評價這些解決辦法并作出選擇 e)實施選定的解決辦法 f)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) g)正式采納更改 ●改進是一種持續(xù)的 活動 f. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 ●幫助組織了解產(chǎn)品或過程的變異或變差 ●在有變異或變差的情況下，通過對變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因； ●幫助組織： a)尋找最佳的方法以解決由變異引起的問題并提高有效性和工作效率； b)利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策； c)促進持續(xù)改進 術(shù)語和定義 理解 GB/T 190002021 標準中的所有術(shù)語和定義。 注 2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件 (如輪胎 )、流程性材料 (如：燃料、冷卻液 )、軟件 (如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊 )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 )所組成。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。 質(zhì)量策劃： ●質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。 質(zhì)量方針： ●由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。 過程： ●一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注 2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 1糾正措施： ●為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因。 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā) 生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。 注 3：某些要求 (如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 2 應(yīng)用：標準要求的通用性、“刪減”的原 則 ●本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 文件要求 a. 質(zhì)量管理體系文件 ●質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見 ）。 b. 質(zhì)量手冊必須包括的核心內(nèi)容 ●組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 d. 記錄與文件的關(guān)系及控 制要求，記錄的作用 ●應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 以顧客為關(guān)注焦點的 體現(xiàn)，與 、 的關(guān)系 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 ●質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的， ●與質(zhì)量方針保持一致。如：能源、動力設(shè)施故障能及時、正確地傳達到責(zé)任部門或人員等； /提高員工的參與范圍及程度 ，有助于質(zhì)量目標的實現(xiàn) ●溝通的方法可以是多種多樣，如：質(zhì)量 例會、文件、簡報、報表、會議、布告、內(nèi)部刊物等等 管理評審 a. 管理評審的目的與要求 ●應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系， ●確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ●管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 ●管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素： ●人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學(xué)、防護措施等； ●物的因素：熱、粉塵、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 與顧客有關(guān)的過程 a. 產(chǎn)品要求包括的 4 個方面 a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求（明示的）：質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦 予特性）。 ●評審應(yīng)解決的問題： 11 a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定要求。 c. 組織與顧客溝通的安排與控制 a)產(chǎn)品信息（售前）。 ●組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 區(qū)別： ●設(shè)計評審：評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題； ●設(shè)計驗證：證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求； ●設(shè)計確認：證實產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足。 ●選擇：根據(jù)選擇準則，確定合格供方； ●重新評價：對供方進行監(jiān)視，考察能力的穩(wěn)定性； 制定 評價、選擇和重新評價的準則； 評價結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。 ●采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評審、批準）。 ●驗證地點： 13 由組織在供方現(xiàn)場實施驗證； 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。 b. 如何從過程方法角度控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 e. 顧客財產(chǎn)識別、控制的范圍及控制要求 ●識別、控制的范圍： 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； 顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品； 顧客直接提供的包裝材料； 服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方； 顧客提供規(guī)范、圖紙及知識產(chǎn)權(quán)。 ●內(nèi)容：標識（包括運輸標識）、 搬運、 包裝（包括裝箱）、 貯存、 保護（包括隔離）。 ●校準和檢定的關(guān)系： 校準：確保所提供的監(jiān)視和測量裝置必須具有與監(jiān)視和測量要求相一致的能力；未經(jīng)政府授權(quán)的標準器進行的測量 檢定：確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求 相一致。 ●獲取的要求：與顧客溝通、市場走訪、調(diào)研、委托收集和分析數(shù)據(jù)、專門團體、消費者組織的報告、各媒體的報告、行業(yè)研究的結(jié)果等。 時間：按計劃的時間間隔進行。 實施： 1）過程：啟動、準備、實施、報告、完成、跟蹤； 2）發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者，必須針對該問題采取糾正和糾正措施； c. 過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內(nèi) 容、方法及要求 ●目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 3）采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的方法識別和控制過程的能力。但必須符合法律法規(guī)要求 。 ●交付后不合格的控制： 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)對造成的后果（影響或潛在影響）采取措施； 如調(diào)換、修理。 注意：數(shù)據(jù)的真實性、代表性。 i. 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的理解 ●“糾正”：“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（ ）所采取的措施”。這將通過考察那些涉及使用數(shù)量型數(shù)據(jù)的 ISO9001的條款，識別并描述可能會對組織有所幫助的那些