江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準(試行)-wenkub
2022-12-26 22:22:04 本頁面
【正文】 了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。 （三）《規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標準》現(xiàn)場檢查匯總表參照無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查匯總表樣式，檢查依據(jù)為“規(guī)范總則”即可 （四）結(jié)果評定 項 目 結(jié) 果 嚴重缺陷（項） 一般缺陷率 0 ＜ 10% 通 過檢查 0 1020% 整改后復(fù)查 1～ 3 ＜ 10% 0 20% 不通過檢查 1～ 3 ≥10% 3 — — 3 — 三、檢查項目 條款 檢查內(nèi)容 1 生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖。其中： 嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 一、標準適用范圍 主要適用于有源和部分無源醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查或日常監(jiān)管用。無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、參照無菌和植入性醫(yī)療器械管理、定制式義齒行政許可或日常監(jiān)管仍執(zhí)行規(guī)定標準。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 2 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)；是否用文件形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。 6 企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。 8 是否制定了進行管理評審的程序文件，管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。 *11 生產(chǎn)負責(zé)人是否具有中專以上學(xué)歷，技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具備大專以上學(xué)歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人是否具有與工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識、工作經(jīng)歷和工作能力 12 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度。 16 對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。 20 所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 24 是否建立對人員健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人員健康檔案 25 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。 質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 29 是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 32 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 37 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 41 是否建立了設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換 活動。 46 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)， 是否經(jīng)過評審和批準。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準。 52 在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審，并保持記錄。 *56 是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價和必要的臨床試驗資料）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。 60 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 *66 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。 70 是否保留了供方評價 的結(jié)果和評價過程的記錄。 74 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是 — 12 — 否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。 83 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程；是否制定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 87 是否建立對工作環(huán)境條件的要求 并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件，如屏蔽室等。 91 生產(chǎn)設(shè)備標識清楚，按操作、保養(yǎng)規(guī)程進行操作和保養(yǎng)。 95 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。 99 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。 103 產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。 *107 測
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