【正文】 和市場經(jīng)濟規(guī)則的有效的監(jiān)管體系。首先，監(jiān)管力量薄弱，尤其縣級藥監(jiān)局基本上無專職監(jiān)管人員。首先，在政策、標準的制定過程中，由于事前、事中的調(diào)研不足，導致不合理現(xiàn)象。首先，醫(yī)療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA下屬的10大中心和部分省級檢測機構，市級檢驗機構未成立。再次，投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監(jiān)管。（三）對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一。（二）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。《條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理，產(chǎn)品實行注冊管理。根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管。根據(jù)最新的2002版分類目錄，大約有43大類260小類醫(yī)療器械?！稐l例》的實施，結束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱《條例》)，是中國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設的重大突破，標志著中國的醫(yī)療器械監(jiān)管進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。SFDA下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。一、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從八十年代就已開始，但是對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管是自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的。第二篇：我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大。我國目前嚴重缺乏這樣的專業(yè)監(jiān)管人員隊伍，監(jiān)管人員的專業(yè)結構配置不合理。國外一些監(jiān)管當局非常注重監(jiān)管人員的專業(yè)結構配置及培訓，如occ擁有法律、計算機、會計、信貸、反洗錢等各項領域的專家隊伍，對監(jiān)管人員安排了系統(tǒng)全面持續(xù)的培訓計劃。銀行監(jiān)管者和經(jīng)營者的關系可以比作大夫和病人家屬，監(jiān)管者履行大夫的職責，負責常規(guī)體檢、診斷病情和開出藥方，銀行經(jīng)營者作為病人家屬要負責照看病人按醫(yī)囑抓藥、吃藥和加強鍛煉增強體質(zhì)，如果銀行仍不能達到審慎經(jīng)營要求，監(jiān)管者將采取進一步的監(jiān)管措施直至讓銀行退出市場。銀行業(yè)本身是經(jīng)營風險的行業(yè)，無論監(jiān)管體制多么有效和完善，都不可能徹底消除銀行業(yè)固有的風險并保證單個銀行機構不出現(xiàn)危機，監(jiān)管者的責任是要防范系統(tǒng)性風險和危機的發(fā)生；同時金融監(jiān)管不是控制銀行風險的唯一手段，銀行內(nèi)部管理、市場約束和官方監(jiān)管形成維護銀行業(yè)穩(wěn)健的三大支柱，健全的內(nèi)控制度是有效銀行監(jiān)管的基礎，因此銀行經(jīng)營者始終應承擔風險控制的第一性責任，這一點在巴塞爾委員會制定的《新巴塞爾資本協(xié)議》和《有效銀行監(jiān)管核心原則》中均得到充分說明。一是對各地監(jiān)管部門的人員配置未按照不同地區(qū)銀行機構的業(yè)務規(guī)模、業(yè)務復雜程度及風險狀況進行，而是實行人員平均分配，造成有的地區(qū)監(jiān)管人員工作強度很大，而有的地區(qū)監(jiān)管人員閑置。人民銀行、監(jiān)事會、審計署及銀行內(nèi)部的審計稽核部門均對商業(yè)銀行進行現(xiàn)場檢查，但檢查項目的確定和計劃安排在事前未充分溝通，檢查結果和處理情況也未及時交流，造成重復檢查、重復處理的情況時有發(fā)生。我國銀行機構在業(yè)務結構和規(guī)模均存在較大不同，同時由于地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展不平衡，各地銀行機構的業(yè)務特點及規(guī)模也存在不同，相應的主要風險點也不同。(三)現(xiàn)場監(jiān)管缺乏連續(xù)性和針對性現(xiàn)場檢查是監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)核實問題的有效手段，但現(xiàn)場檢查的成本相對較高，在監(jiān)管資源稀缺的情況下，應避免運動式的檢查，通過加強現(xiàn)場檢查的連續(xù)性和針對性來提高現(xiàn)場檢查的效率，而這正是目前我國現(xiàn)場檢查中急需解決的問題。目前的非現(xiàn)場監(jiān)管指標體系是1996年制定的，包括十個監(jiān)控指標和六個監(jiān)測性指標。(二)非現(xiàn)場監(jiān)管的真實性、全面性和信息化問題非現(xiàn)場監(jiān)管因其具有信息的全面性、持續(xù)性和對風險的早期預警作用而成為各國對銀行業(yè)監(jiān)管的重要手段。第一篇：我國銀行監(jiān)管中存在問題及建議內(nèi)容摘要：一、當前銀行業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題(一)監(jiān)管的法規(guī)建設滯后目前我國的金融法律有15部，金融法規(guī)有40多部，人民銀行已發(fā)布的銀行業(yè)管理規(guī)章和規(guī)范性文件1000多件。但我國銀行業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管在有效評價銀行經(jīng)營狀況和實現(xiàn)風險早期預警方面的作用尚未得到充分發(fā)揮(目前僅僅起到統(tǒng)計作用)，其主要的制約因素有以下方面：。存在的主要問題，一是不能全面反映銀行經(jīng)營管理和風險狀況，如沒有銀行收入支出的結構及利潤分配情況、不良資產(chǎn)的沖銷回收及準備金提取充足情況、境內(nèi)外機構并表數(shù)據(jù)、非信貸資產(chǎn)結構及質(zhì)量指標、表外業(yè)務相關指標、利率及匯率等市場風險監(jiān)測指標等；二是均為對法人監(jiān)管指標，未明確對銀行分支機構的監(jiān)測重點及標準；三是隨著銀行業(yè)務的發(fā)展變化，部分指標的計算口徑和標準已不符合銀行經(jīng)營的實際狀況或不能充分反映銀行的經(jīng)營風險，如資本充足率、備付金比例、中長期貸款比例、風險資產(chǎn)權重等；四是對所有銀行采用統(tǒng)一的指標標準值，沒有體現(xiàn)不同銀行的經(jīng)營特點，沒有體現(xiàn)安全性、流動性和效益性的相互關系。但目前的現(xiàn)場檢查項目安排往往采用“一刀切”的方法，一個檢查項目同時對多家銀行機構展開全國范圍的運動式檢查，其結果是對風險高的地區(qū)和銀行的檢查范圍和力度不夠，風險得不到有效控制，而對風險較低的地區(qū)和銀行投放的檢查力度過大，造成監(jiān)管資源浪費。二是基層監(jiān)管部門上報監(jiān)管信息的可利用程度不高。對銀行監(jiān)管的上述局限性，銀行業(yè)監(jiān)管部門在向社會宣傳及爭取上級管理部門的理解方面顯得力度不夠，一方面易使社會各界將防范金融風險、保持金融穩(wěn)定的責任主要放在監(jiān)管上，一旦有風險暴露就歸結于監(jiān)管不力；另一方面也使金融機構和市場其他參與者對監(jiān)管當局產(chǎn)生依賴，不積極主動管理和監(jiān)督風險。我國的銀行監(jiān)管部門往往不僅是大夫，還當病人家屬，投人大量的精力去做經(jīng)營者的事情，如給銀行下達各項經(jīng)營指標，甚至有些地方的監(jiān)管部門將銀行經(jīng)營業(yè)績好壞、不良貸款下降幅度與本部門監(jiān)管人員的工作業(yè)績和待遇直接掛鉤。我國在監(jiān)管人員專業(yè)化培養(yǎng)方面較落后，主要表現(xiàn)在：一是沒有建立結構合理的專業(yè)化監(jiān)管人員隊伍。二是沒有建立實用有效的監(jiān)管人員培訓機制。對于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風險，因而責任更加重大。依法監(jiān)管的歷史較短，但我國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和監(jiān)管體制是在借鑒西方發(fā)達國家監(jiān)管模式，特別是借鑒了美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，結合本國現(xiàn)階段醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀而建立起來的。醫(yī)療器械司主要負責器械研究和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；藥品市場監(jiān)督司負責器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時也負責組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。根據(jù)《條例》，原國家藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了十部有關醫(yī)療器械監(jiān)管的部門規(guī)章,包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。《條例》授權國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監(jiān)管。2003年全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產(chǎn)品3505項、二類產(chǎn)品3389項、三類產(chǎn)品1331項?；窘⒘酸t(yī)療器械準入制度，也加強了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。企業(yè)具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證?，F(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例。此外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計量部門要發(fā)計量許可證，多個部門進行多重管理。其次，全國范圍對醫(yī)療設備的有效性缺乏技術認可能力。其次，法規(guī)、政策、標準的宣貫工作不系統(tǒng)、不深入，致使各地理解不一；行政許可結果、技術標準不在系統(tǒng)內(nèi)部無償公開，更不向社會公開，不方便基層監(jiān)管工作。其次，人員素質(zhì)不高，基層監(jiān)管人員缺乏專業(yè)背景。（一）加快立法工作，進一步明確職責、理順關系。首先，決策要科學。再次，定位要擺正。針對目前中國醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題，建議作以下改進。在監(jiān)管實踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調(diào)整分類目錄，增加醫(yī)療器械監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。同時，各地要保證適當?shù)谋O(jiān)督檢驗經(jīng)費，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。（四）重視隊伍建設，為開展監(jiān)管工作提供智力支持。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，要建立和完善業(yè)績獎勵機制。首先，突出監(jiān)管重點，改進注冊辦法。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監(jiān)測和再評價，切實加強上市后監(jiān)管。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。這兩部大法成為我國銀行監(jiān)管法制體系的核心。與此同時，還有一系列的法規(guī)和人民銀行制定的金融規(guī)章涉及了銀行監(jiān)管問題。但是，深入分析既有的監(jiān)管法制，我們便會發(fā)現(xiàn)不僅既有的規(guī)則、制度尚有缺陷，而且疏漏及亟待補充的問題仍大量存在。首先，后兩類文件并未真正起到補充基本法律之缺漏的作用，因為直接針對兩個大法缺漏的條例和規(guī)章，尤其是比較系統(tǒng)的文件形式尚沒有。中國人民銀行制定的銀行監(jiān)管規(guī)則對基本法律的重復其為突出，如1996年6月1日發(fā)布的《貸款通則》中第124(第一項)、29(第一款)、666669條等條款都與《商業(yè)銀行法》的有關規(guī)定相重復，有的則僅是簡單的復述。同時并行適用的《支付結算辦法》(1997年)和《信用卡業(yè)務管理辦法》(1996年)就有此種現(xiàn)象，前者的第132條規(guī)定“商業(yè)銀行(包括外資銀行、合資銀行)、非銀行金融機構未經(jīng)中國人民銀行批準不得發(fā)行信用卡。再次，一些法規(guī)和規(guī)章因未能及時修訂已有明顯過時的內(nèi)容，有的條文甚至與現(xiàn)行的法律相矛盾，或者無法適應現(xiàn)時的經(jīng)濟生活之需要。2)《再貼現(xiàn)試行辦法》僅限于對“專業(yè)銀行”的貼現(xiàn)也與《人民銀行法》第22條第(三)項規(guī)的“為在中國人民銀行開立帳戶的金融機構辦理再貼現(xiàn)”不相適應。這大大地增加了規(guī)范性文件的數(shù)量及特定文件的條文。其三，制定者對已制定的規(guī)范性文件之及時修訂、廢止工作未予以足夠重視。在《商業(yè)銀行法》的第一章確立的第4—10條原則性規(guī)定中，絕大多數(shù)條文為商業(yè)銀行開展業(yè)務及協(xié)調(diào)與其客戶之間的關系作出原則性要求，這種設計也為后面的具體制度選擇取向奠定了基礎。反過來，因這些條文占據(jù)了將近20個條文，使得總共僅有91條文章來源：中顧法律網(wǎng)上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題 的《商業(yè)銀行法》很難系統(tǒng)而全面地構筑真正有助于監(jiān)管目標實現(xiàn)的規(guī)則和制度。第四章“特別條款”，主要處理監(jiān)督局監(jiān)督與其他監(jiān)督及在外國注冊之后的監(jiān)督等問題。法國1984年《銀行法》雖在第四、五章分別規(guī)定了“信貸機構與其客戶的關系”及“對企業(yè)貸款的發(fā)放”。立法者的這種顧慮有一定的合理性。如我國銀行監(jiān)管規(guī)章中有關銀行結算及信貸業(yè)務的規(guī)則甚多，且極為細致入微，諸如《異地托收承付結算辦法》、《商業(yè)匯票辦法》、《違反銀行結算制度處罰規(guī)定》、《信用卡業(yè)務管理辦法》、《國內(nèi)信用證結算辦法》、《支付結算辦法》、《貸款通則》、《貸款的管理辦法》、《個人定期儲蓄存款存單小額抵押貸款辦法》、《電子化專項資金管理辦法》、《商業(yè)銀行自營住房貸款管理暫行規(guī)定》、《制止存款業(yè)務中不正當競爭行為的若干規(guī)則》、《大額可轉(zhuǎn)讓定期存單管理辦法》、《個人住房擔保貸款管理試行辦法》、《銀團貸款暫行辦法》、《境內(nèi)機構借用國際商業(yè)貸款管理辦法》等等。從美國聯(lián)邦儲備委員會所制定的重要監(jiān)管條例(28個)[12]來看，其中直接針對銀行業(yè)務的規(guī)則有：《平等信貸機會的規(guī)定》(B條例)、《電子資金轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》(E條例)、《金融證券交易的延伸貸款規(guī)定》(G條例)、《支票托收和資金轉(zhuǎn)移的規(guī)定》(J條例)、《銀行對證券交易的信用貸款比例的規(guī)定》(L條例)、《誠實信貸條例》(Z條例)等，其余大多為銀行與聯(lián)儲及銀行之間、銀行業(yè)務的謹慎性要求等方面的規(guī)定，而且即使前述的幾個條例也側重于對銀行業(yè)務的謹慎要求作規(guī)制。第32條規(guī)定：“中國人民銀行有權對金融機構的存款、貸款、結算等情況隨時稽查、檢查監(jiān)督。檢查監(jiān)督時，檢查監(jiān)督人員應當出示合法的證件。(3)監(jiān)督局可通過參加股東大會、社員大會及監(jiān)督機構的會議來實現(xiàn)。這種規(guī)定很顯然把提供有關材料和信息不及時、不完整或不正確的情形疏忽，同時此處也未要求給銀行內(nèi)部直接責任人員予以相應的處罰。由于中央銀行擔負著監(jiān)管金融機構和金融市場的重要責任，而金融業(yè)務又具有很強的專業(yè)性，況且各國對商業(yè)銀行主要管理人員的任職一般均有法定的要求，為加強銀行監(jiān)管的有效性，筆者認為我國也應對人民銀行工作人員，尤其是主要的負責人之業(yè)務素質(zhì)作出嚴格要求。我國銀行監(jiān)管法制對市場準入監(jiān)管、稽核檢查監(jiān)管、調(diào)查統(tǒng)計、市場退出、謹慎性要求等手段均已納入監(jiān)管法制體系中，但是對存款保險制度等監(jiān)管手段，則尚未予以足夠重視，存款保險制度在我國尚為空白狀態(tài)。我國銀行業(yè)因各種原因積累的不良資產(chǎn)問題使銀行潛伏了極大的風險，倘若不及時采取有效措施，不良資產(chǎn)及其帶來的風險將進一步強化，存款人面臨的風險也將更大。另外，我國尚無針對一般企業(yè)的破產(chǎn)法，[16]何況銀行不同于一般企業(yè)，它的 文章來源：中顧法律網(wǎng)上網(wǎng)找律師就到中顧法律網(wǎng)快速專業(yè)解決您的法律問題破產(chǎn)有可能引發(fā)一系列的社會問題，法制必須對破產(chǎn)程序的各種問題設置監(jiān)管。為此，中國人民銀行作了進一步規(guī)定，即1997年1月1日起執(zhí)行的資產(chǎn)負債比例管理辦法，該辦法設置的指標分為監(jiān)控指標和監(jiān)測指標，前者包括資本充足率、貸款質(zhì)量、單個貸款比例、備付金比例、拆借資金比例、境外資金運用、國際商業(yè)借款、存貸款比例、中長期貸款比例、資產(chǎn)流動比例等十個指標。立法只是規(guī)定發(fā)放貸款的條件不得優(yōu)于其他借款人的同類貸款的條件，這種規(guī)定為關系人(尤其是商業(yè)銀行的董事、管理人員自己及其近親屬)借所謂的“擔保”暗渡陳倉，開方便之門。3)“關系人”的范圍之界定尚有不足，即一方面未對近親屬作出明確的限定，另一方面對商業(yè)銀行的股東(尤其是持有較高比例股份的企業(yè))納入關系人的范圍。我國《商業(yè)銀行法》在內(nèi)部控制機制的設計上僅有三個條文，即第560和61條。這種規(guī)制有如下幾個缺陷：其一，規(guī)定過于原則化。因為內(nèi)部審計員只有在任命、其職權及法律