【正文】 ………………… 30 一、主要原輔料、包裝材料的品種、規(guī)格、年需用量、來源 ………………… 30 二、公用系統(tǒng)供應(yīng) …………………………………………… …… 33 第六章 承建廠概況 …………………………………………………… 35 一、廠址條件 ………………………………………………………… 35 二、廠址方案 ………………………………………………………… 35 第七章 工程設(shè)計方案 ………………………………………………… 37 一、項目范圍 ………………………………………………………… 37 二、工藝 ……………………………………………………………… 37 三、總圖運輸 ………………………………………………………… 45 四、貯運設(shè)施 ……………………………… ………………………… 46 五、廠區(qū)管網(wǎng) ………………………………………………………… 46 六、給排水 ………………………………………………………… 46 七、供電及電信 ………………………………………………………… 49 八、供熱 ………………………………………………………… 51 九、冷凍 …………………………………………………… 53 十 、 通 風(fēng) 空 調(diào) ……… ……………………………………… 54 十一、土建 …………………………………………………………… 58 第八章 環(huán)境保護 ……………………………… ……………………………… 62 一、現(xiàn)狀概述 ………………………………………………………………… 62 二、設(shè)計依據(jù) ………… …………… ………… …………… ………… 62 三、主要污染源及主要污染物及治理措施 …………………………………… 62 四、綠化概況 … … … … … … … … … … … … … … … … … 64 五、 環(huán) 境 監(jiān) 測 體 制 … … … … … … … … … … … … … … … … … 64 六、環(huán)評結(jié)論 …………………………………………………………………… 6 5 第九章 消防 ……………………………………………………… 66 一、設(shè)計依據(jù) … ……………………………………………………………… 66 二、項目概述 ………………………………………………………………… 66 三、生產(chǎn)工藝特點及安全措施 ……………………………………………… 66 四、消防措施 …………………………………………………………………… 66 第十章 勞動安全衛(wèi)生 ……………………………………………… 69 一、設(shè)計依據(jù) ………………………………………………………………… 69 二、工程概述 ………………………………………………………………… 69 三、建筑及場地布置 ……………… ………………………………………… 70 四、生產(chǎn)過程中危險、危害因素的分析 …………………………………… 70 五、勞動安全衛(wèi)生措施 ……………………………………………………… 71 六、機構(gòu)設(shè)置和人員配備 …………………………………………………… 72 七、預(yù)期效果 評價 …… …………… ………… …………… ………… 72 第十一章 節(jié)能 …………………………………………………… 73 一、概述 ……………………………………………………………………… 73 二、節(jié)能措施 ………………………………………………………… ……… 73 第十二章 工廠組織和勞動定員 …………………………………… 75 一、工廠體制及管理機構(gòu) …………………………………………………… 75 二、生產(chǎn)班制及定員 ………………………………………………………… 77 三、人員的來源 ………………………………………………………… 77 第十三章 項目實施規(guī)劃 …………………………………………… 78 一、建設(shè)周期規(guī)劃 …………………………………………………………… 78 二、項目實施規(guī)劃進度 ……………………………………………………… 79 第十四章 投資估算 … ……………………………………………… 80 一、概述 …………………………………………………………………… 80 二、編制依據(jù) ………………………………………………………………… 80 三、基建材料 …………………………………………………………………… 81 第十五章 財務(wù)評價 …………………………………………… …… 82 一、項目總投資和資金籌措 …………………………………………… 82 二、財務(wù)評價 ………………………………………………………………… 82 第十六章項目風(fēng)險分析 ……………………………… …………… 85 一、 政策風(fēng)險 ……………………………………………………………… 85 二、 市場風(fēng)險 ………………………………………………………………… 85 三、技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險 …………………………………………………………… 85 四、人力資源風(fēng)險 …………………………………………………………… 85 五、財務(wù)風(fēng)險 ……………………………………………………………… 85 第十七章結(jié)論與建議 ………………………………………………… 87 一、結(jié)論 …… ………… …………… ………… …………… ………… 87 二、建議 ………………………………………………………………………… 87 附圖： 廠區(qū) 總平面規(guī)劃圖 1 張 制劑車間區(qū)域布置圖 1 張 附件： 本項目的《建設(shè)項目環(huán)境影響報告表》及環(huán)保部門的審批意見 國有土地使用權(quán)出讓合同書 新藥證書及臨床批件 企業(yè) 20xx年財務(wù)審計報告 資本金證明 第一章 總論 一、概述 項目名稱、建設(shè)單位及項目負(fù)責(zé)人 項目名稱：新特藥建設(shè)項目 建設(shè)單位：青島華邁士藥業(yè)有 限公司 法定代表人：周少麗 企業(yè)概況： （ 1）企業(yè)名稱：青島華邁士藥業(yè)有限公司 （ Phamax Corporation） （ 2）地址：青島市嶗山區(qū)株洲路 1081 號 （ 3）企業(yè)宗旨：整合國內(nèi)、外最新醫(yī)藥科技和 中國廣闊的市場資源，開發(fā)、 研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化新藥、中藥、保健產(chǎn)品，拓展中國及國外 市場，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué) 化產(chǎn)生革命性的作用。 華邁士藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有 7個新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷 售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有 5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。本項目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指 導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不 會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。 投資估算和經(jīng)濟效益 本項目總投資 3600 萬元，項目總投資中 1800 萬元申請銀行貸款，項目資本金1800 萬元。 部分新產(chǎn)品要加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號。 抗高血壓利尿藥 — 托拉塞米片 托拉塞米 Tuolasaimi Torasemide H 3 C N HNS O 2 N H C O N H C H ( C H 3 ) 2 C16H20N4O3S 本品為 N[[(1甲基乙基 )胺基 ]羰基 ]4[（ 3甲基苯基）胺基 ]3吡啶磺酰胺。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢： 1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的 2倍。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均 降低，但托拉塞米總清除率無變化。 抗?jié)兯?— 尼扎替丁凍干粉劑 注射用尼扎替丁 Zhusheyong Nizhatiding HN N HN H 2O ON H 2H N2 C H 3 S O 3 H Nizatidine for Injection C 1 2 H 2 1 N 5 O 2 S 2 3 3 1 . 4 5SNNSNHN O 2NHC H 3H 3 CH 3 C 主要成分化學(xué)名為：為 N[2[[[2[(二甲胺基 )甲基 ]4噻唑基 ]甲基 ]硫代 ]乙基 ]N′ 甲基 2硝基 1,1乙烯二胺。 1985 年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。leitading Desloratadine C19H19ClN2 本品為 8氯 6, 11二氫 11(4亞哌啶基 )5H苯并 [5,6]環(huán)庚三烯并 [1,2b]吡啶。 地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺 H1－受體拮抗劑，由 Seoracor 公司研制開發(fā)，于 20xx 年 1 月上市。 （ 2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應(yīng)： ScheringPlough 研究所的報告指出，在健康受試者進行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。 （ 6） 作用強而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng) 綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點。 非甾體抗炎藥 — 洛索洛芬鈉片 洛索洛芬鈉片 Luosuoluofenna Pian Loxoprofen Sodium Tablets OC H 3OO N a2 H 2 O C15H17NaO3它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯 酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者 6億人，高血壓患病率約為 10%，歐美一些發(fā)達國家的患病率為 20%。 據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)對 300 余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計， 20xx 年各醫(yī)院購高血壓類藥金額較 20xx 年增長了 %， 購藥數(shù)量增長了 %。由于臨床療 效好 ,安全性高 ,1993年 8月獲得 FDA批準(zhǔn)在美國上市。處方量為 4500萬張 /年。 20xx 年全國醫(yī) 院用心腦血管系統(tǒng)用藥共計 億元，與 20xx 年的銷售金額 億元相比，市場同比增長 11%。 注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約 1500 萬只。 注射用甲磺酸奈莫司他 急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴(yán)重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內(nèi)引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為 20－ 50歲，女性較男性多見； 急性胰腺炎的發(fā)病率為 10 萬分之 ～ 80，占急腹癥 10%左右，其中 20%～ 30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為 40%。據(jù)統(tǒng)計，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的 ％。 甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成 為未來治療胰腺炎的主流藥物。在體內(nèi)試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為 億美金。 注射用尼扎替丁 消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的 10～ 12％。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升 高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計結(jié)果， 20xx 年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到 149 億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為 66 億元， 作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加 74%。市場定價可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。 20xx 年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達 920 億美元。 表 1： 20xx 年 格列齊特 普通片 全國總?cè)萘考?11省市市場容量： ?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf