知情同意書(shū)設(shè)計(jì)規(guī)范-wenkub
2024-10-21 02 本頁(yè)面
【正文】 者保存知情同意書(shū)副本。二、設(shè)計(jì)原則知情同意書(shū)的撰寫(xiě)應(yīng)符合“完全告知”，“充分理解”，“自主選擇”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語(yǔ)言。四、“知情告知”的內(nèi)容； ； ； ；（包括研究程序，參加研究的預(yù)期持續(xù)時(shí)間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項(xiàng)）；；，可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與不便，以及出現(xiàn)與研究相關(guān)損傷的醫(yī)療與補(bǔ)償；；；監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)；，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報(bào)；版本號(hào)： / 版本日期：20160811 第 1 頁(yè)/共 2 頁(yè)廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)文件（EC_AF_018）；，在試驗(yàn)的任何階段有隨時(shí)退出研究并且不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響的權(quán)力；，如有抱怨，可與之聯(lián)系。簽字項(xiàng)：執(zhí)行知情同意的研究者，受試者必須親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。如有以下情況請(qǐng)主動(dòng)告知醫(yī)生；若患者隱瞞病史造成不良后果，由患者自行負(fù)責(zé)?；颊吆炞郑横t(yī)生簽字：受委托人／法定監(jiān)護(hù)人簽字：與患者關(guān)系：****年**月**日第三篇：知情同意書(shū)知情同意書(shū)模板（注：需通俗易懂）說(shuō)明：可以依照此模板，根據(jù)課題不同情況自行填寫(xiě)。此項(xiàng)目由xx資助進(jìn)行。本次研究已通過(guò)本研究機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查。（例如：如果您同意參與這項(xiàng)研究，我們將對(duì)每位受試者進(jìn)行編號(hào)，建立病歷檔案。需要說(shuō)明收益是對(duì)個(gè)人直接有益的，還是間接的，對(duì)社會(huì)的好處。此外，危險(xiǎn)還包括對(duì)受試者群體或參與的人群可能的不良影響。隱私問(wèn)題：（過(guò)程中的隱私保護(hù)和結(jié)果發(fā)表的隱私保護(hù)）如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。如果標(biāo)識(shí)符必須保留，說(shuō)明為什么。所有的研究成員和研究申辦方都被要求對(duì)您的身份保密。費(fèi)用和補(bǔ)償：如果您因參與這項(xiàng)研究而受到傷害：如發(fā)生與該項(xiàng)臨床研究相
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