供熱經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件-wenkub
2024-09-19 23 本頁(yè)面
【正文】 腸外科手術(shù)器械， 6810 矯形外科（骨科）手術(shù)器械， 6812 婦產(chǎn)科手術(shù)器械， 6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械， 6816 燒傷（整形）科手術(shù)器械， 6820 普通診察器械， 6827 中醫(yī)器械。 （七）其他條件詳見(jiàn)《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。 （三）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。 第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè) 供熱經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件 第二章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第四條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件： （一）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。 （四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì) 算機(jī)管理系統(tǒng)和能夠滿(mǎn)足倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。 （二）設(shè)備、器具類(lèi)：二類(lèi)： 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；二類(lèi)、三類(lèi)： 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備， 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備， 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備， 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備， 682
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