通過tuv認(rèn)證iso13485程序文件匯編(21個(gè)文件)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序-wenkub
2023-06-21 16:21:39 本頁面
【正文】 司建立基礎(chǔ)設(shè)施的編號(hào)規(guī)則，并據(jù)此對公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施統(tǒng)一編號(hào)，確保每一臺(tái)（件）基礎(chǔ)設(shè)施編號(hào)唯一性。 各使用部門對其所使用的設(shè)施進(jìn)行日常維護(hù)和工作環(huán)境的保持。 識(shí)別并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 2. 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的 基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境的控制。 4. 程序 . 基礎(chǔ)設(shè)施的界定 公司基礎(chǔ)設(shè)施 界定 為如下兩大類，分別由 營運(yùn)部和 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)管理和控制：按辦公和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)劃分，確定：營運(yùn)部負(fù)責(zé) 基礎(chǔ)設(shè)施的界定，以實(shí)現(xiàn)對達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施的管理。 b) 營運(yùn)部和質(zhì)量管理部分別對本部門所管轄的每一臺(tái)（件）基礎(chǔ)設(shè)施建立《設(shè)施管理卡》，用于對設(shè)施的基本狀況的記載和管理。 . 基礎(chǔ)設(shè)施的提供和購置申請 . 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 a) 對于辦公設(shè)施（如能源介質(zhì)、運(yùn)輸通訊、會(huì)議室等），由營運(yùn)部根據(jù)需要統(tǒng)一安排使用。 質(zhì)量管理部保管 《設(shè)施管理卡》，并同時(shí)在《基礎(chǔ)設(shè)施臺(tái)帳》上予以標(biāo)注。 c) 對于總經(jīng)理批準(zhǔn)同意后的設(shè)施的購置及驗(yàn)收工作，由營運(yùn)部或質(zhì)量管理部具體組織實(shí)施。 購置合同 在生效前應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)。 c) 運(yùn)行驗(yàn)收：根據(jù)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)，按照隨機(jī)使用說明書規(guī)定的操作程序進(jìn)行操作運(yùn)行和驗(yàn)收，運(yùn)行結(jié)果填寫 《設(shè)施驗(yàn)收單》。 c) 設(shè)施在特殊條件下使用（如高溫、嚴(yán)寒季節(jié)）應(yīng)采取必要的技術(shù)措施以減少不正常磨損和事故的預(yù)防。保養(yǎng)方式一般分為三級(jí)： a) 一級(jí)保養(yǎng)：由操作人員實(shí)
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