5全市藥品質(zhì)量工作方案篇-wenkub
2024-09-11 19 本頁面
【正文】 瞞報，放任弄虛作假情況；既不得刻意刁難，也不得縱容包庇任何違法違規(guī)行為。 五、任務(wù)分工 六、工作要求 （一）各區(qū)局和市局相關(guān)科室要深刻認(rèn)識開展此次醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的重大意義，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管責(zé)任意識和質(zhì)量意識?，F(xiàn)場檢查分為 2 個階段，第一階段為 2024 年 8 月至 11月，第二階段為 2024 年 1 月至 11 月。各區(qū)局和市局相關(guān)科室要督促各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要對照上述工作重點認(rèn)真開展自查自糾，完善藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照 “ 規(guī)范藥房 ” 的標(biāo)準(zhǔn)貯存、養(yǎng)護(hù)藥品，加強(qiáng)特藥及其復(fù)方制劑的管理，規(guī)范購進(jìn)使用行為，杜絕流弊 事件的發(fā)生。 三、工作重點 重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)以下使用行為： 是否有使用假劣藥品和不合格醫(yī)療器械行為； 第 2 頁 共 13 頁 是否有從非法渠道購進(jìn)藥械行為； 制定、執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄情況； 購進(jìn)藥品是否索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并做到票、賬、貨相符； 特殊藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，專柜存放、雙人雙鎖保管、專賬記錄、憑專用處方調(diào)配、帳物相符； 生物制品、疫苗是否做到按照藥品說明書規(guī)定的貯存條件下存 放； 是否有采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開價自選等方式直接向公眾銷售處方藥； 是否有擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； 是否擅自處理假劣藥品或存在安全隱患藥品的情況； 是否對首營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，并建立完善的供貨商檔案； 1是否按規(guī)定設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷庫或冷柜，并按藥品說明書標(biāo)明的條件存放藥品； 1是否按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并實行色標(biāo)管理。 第 1 頁 共 13 頁 全市藥品質(zhì)量工作方案 2 篇 第一篇 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、國家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》以及省局《關(guān)于切實加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》號文件精神的要求，結(jié)合實際，制定本實施方案。 四、工作步驟 監(jiān)督檢查工作共 4 個階段： 第 3 頁 共 13 頁 （一）宣傳發(fā)動階段（ 2024 年 4 月至 5 月）。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報告應(yīng)于 7 月底前報市局藥品監(jiān)管科。 （四）總結(jié)報告階段（ 2024 年 11 月）。以保障人民用藥安全為根本，認(rèn)真開展檢查，確保對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作取得實實在在的成效。 （四）檢查時應(yīng)出示 “ 省行政執(zhí)法證 ” ，告知檢查目的、范圍。 （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作納入常態(tài)化管理，逐年進(jìn)行一次全面深入的現(xiàn)場檢查。 第 6 頁 共 13 頁 二、實施方法 根據(jù)《關(guān)于實施餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理工作的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)食〔 2024〕 5 號）要求進(jìn)行對餐飲服務(wù)單位進(jìn)行量化評定。 （三）等級劃分 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化等級分為動態(tài)等級和年度等級。 （四）評定標(biāo)準(zhǔn)
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