xxxx版生產(chǎn)管理課件(張秋聲)-wenkub
2023-04-01 02:03:45 本頁面
【正文】 版第 66條 批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行生產(chǎn) 做相應(yīng)的記錄 達到規(guī)定的質(zhì)量標準 符合藥品生產(chǎn)許可和注冊標準的要求 第 187條：產(chǎn)量和物料平衡。 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； 2）采用階段性生產(chǎn)方式； 設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制 應(yīng)盡可能降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； 干燥設(shè)備的進風應(yīng)有空氣過濾器，排風應(yīng)有防止空氣倒流裝置； 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成； 1軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存期和儲存條件。 ? 第 200條：應(yīng)進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。 第 20 204條：生產(chǎn)前確認。 第 216條：剩余包材的處理。 生產(chǎn)過程控制的實施：各部門要相互協(xié)調(diào) ? 生產(chǎn)部：制定工藝規(guī)范，生產(chǎn)調(diào)度計劃、物料的準備。對生產(chǎn)過程中的異常情況及時提醒和糾正。 2. 生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝 材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品進行檢查。 生產(chǎn)過程控制的順序 生產(chǎn)結(jié)束后 ： 1. 應(yīng)按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。 02:03:2102:03:2102:034/1/2023 2:03:21 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 2023年 4月 1日星期六 上午 2時 3分 21秒 02:03: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 2時 3分 21秒 上午 2時 3分 02:03: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 02:03:2102:03:2102:03Saturday, April 1, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 4月 上午 2時 3分 :03April 1, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。
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