【正文】 和定義 受控文件包括： ● 實驗室有資格進行的具體試驗 、 評價和校準(zhǔn)； ● 用來進行上述活動的設(shè)備清單 ， 和 ● 進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 製造 製造或裝配以下事項的過程： ● 生產(chǎn)原材料； ● 生產(chǎn)件或服務(wù)件； ● 裝配 ， 或 ● 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其他最終服務(wù) 。 (見附錄 A) 具有設(shè)計職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的 、 或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)範(fàn) 。 本版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語 ， 已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用情況的術(shù)語： 供方 → 組織 → 顧客 本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 ISO 9001:1994 中使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 並指代本標(biāo)準(zhǔn)所適用的單位 ， 現(xiàn)在使用的 “ 供方 ” 取代前使用的術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 但是 ， 鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 本技術(shù)規(guī)範(fàn)中 ， 當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé) ， 只有 中有關(guān)的部分是允許的排除 。 本技術(shù)規(guī)範(fàn)適用於整個汽車供應(yīng)鏈 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ， 術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。 確利達顧問有限公司 本技術(shù)規(guī)範(fàn)的目的 本技術(shù)規(guī)範(fàn)的目的在於在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進 、 加強缺陷預(yù)防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā) 。 確利達顧問有限公司 與其他管理體系的相容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001:1996 相互調(diào)整以增強這兩個標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ，以便利於所有使用者 。 然而 ， 用於認證或合同不是 ISO 9004 的目的 。 在滿足顧客要求方面 ， ISO 9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 。 計劃： 根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； 執(zhí)行： 實施過程； 檢查： 根據(jù)方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ， 對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量 ， 並報告結(jié)果； 行動： 採取措施 ， 以持續(xù)改進過程績效 。 對顧客滿意的監(jiān)測 ， 要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價 。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)繫 ， 以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制 。 為使組織有效運作 ， 必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動 。 “ 注 ” 是理解和說明有關(guān)要求的指南 。 (見 《 獲得 IATF 認可的規(guī)則 》 ) 確利達顧問有限公司 確利達顧問有限公司 引 言 總則 採用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是一個組織的一項戰(zhàn)略性決策 。 標(biāo)有 “ 注 ” 的段落是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述 。 第二版 ISO/TS16949 取代經(jīng)技術(shù)性修訂的第一版 (ISO/TS16949： 1999)。 對 ISO/PAS 或 ISO/TS 三年後進行評審 ， 以決定是否再繼續(xù)使用三年 ， 或修訂以成為國際標(biāo)準(zhǔn) ， 或撤除 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO/IEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則起草的 。 與 ISO 保持聯(lián)繫的各國組織 (官方的或非官方的 ) 也可參加有關(guān)工作 。確利達顧問有限公司 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu) (ISO 成員機構(gòu) ) 組成的世界性的聯(lián)合會 。 ISO 與國際電工委員會 (IEC) 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)係 。 國際標(biāo)準(zhǔn)的公佈需要至少 75% 的參加投票的成員團體批準(zhǔn) 。 對決定繼續(xù)使用的 ISO/PAS 或 ISO/TS， 六年後再次評審 。 方框內(nèi)的文字是 ISO 9001： 2023 原文方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求 。 所有用 “ 例如 ” 引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用 。 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施各種需求 、 具體目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所採用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)能被內(nèi)部和外部組織 ， 包括認證機構(gòu) ， 用來評定一個組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 通過使用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程 。 確利達顧問有限公司 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解並滿足要求 b) 需要從增值的角度考慮過程 c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果，和 d) 基於客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖 1 所示模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求 ， 但卻未詳細地反映各過程 。 確利達顧問有限公司 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 相 關(guān) 方 要 求 測量、分析 、改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 相 關(guān) 方 滿 意 管理職責(zé) 輸入 輸出 圖 1 – 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 增值活動 信息流 確利達顧問有限公司 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 與 ISO 9004 的聯(lián)繫 ISO 9001 和 ISO 9004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ， 這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充 ， 但也可單獨使用 。 與 ISO 9001 相比 ， ISO 9004 對質(zhì)量管理體系更寬範(fàn)圍的目標(biāo)提供了指南 。 確利達顧問有限公司 注： ISO 9000： 2023 和 ISO 9004： 2023 涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用 ， 應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞 。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求 ， 例如環(huán)境管理 、 職業(yè)健康與安全管理 ， 財務(wù)管理或風(fēng)險管理 。 本技術(shù)規(guī)範(fàn)與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求 。 確利達顧問有限公司 本技術(shù)規(guī)範(fàn)與 ISO 9001： 2023 相結(jié)合 ， 規(guī)定了用於與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā) 、 生產(chǎn) ， 安裝和服務(wù) (若有關(guān)時 ) 的質(zhì)量管理體系要求 。 1. 範(fàn)圍 確利達顧問有限公司 應(yīng)用 1. 範(fàn)圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的 ， 適用於不同其類型 、 規(guī)模和所提供的產(chǎn)品的所有組織 。 允許的排除不包括製造過程的設(shè)計 。 對於未標(biāo)時間的引用標(biāo)準(zhǔn) ， 有關(guān)最新版本是適用的 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)中 ， 當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 時 ， 也能表示 “ 服務(wù) ” 。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證 。 確利達顧問有限公司 預(yù)知性維護 基於針對通過預(yù)知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動 。 外部場所 支援現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 組織必須： 4. 質(zhì)量管理體系 a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； (見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支援這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 。 (見 ) 4. 質(zhì)量管理體系 確利達顧問有限公司 注 1.： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 並加以實施和保持 。 記錄是一種特殊類型的 文件 ，必須依據(jù) 的要求進行控制 。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄 。 記錄必須保持清晰 、 易於識別和檢索 。 4. 質(zhì)量管理體系 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方可以在其程序中規(guī)定長於上述規(guī)定的保存期 。 5. 管理職責(zé) 確利達顧問有限公司 策劃 5. 管理職責(zé) 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 (a))。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 適用時 ， 在經(jīng)營計劃內(nèi)包括質(zhì)量目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ， 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 。 所有班次的生產(chǎn)操作 ， 必須指定負責(zé)人員 ， 或委派代表以確保產(chǎn)品質(zhì)量 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 5. 管理職責(zé) 確利達顧問有限公司 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持 續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 管理評審的結(jié)果必須被記錄 ， 並至少為以下業(yè)績提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) ， 和 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度 。 5. 管理職責(zé) 確利達顧問有限公司 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 組織必須識別適用的工具和技術(shù) 。 注 1：本要素適用於組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工 。 包括合同工和代理工作人員 。 組織必須具有衡量過程 ， 衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達 到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻之間的關(guān)係和重要性 (見 )。 工廠的平面佈置必須盡量優(yōu)化材料的搬運 ， 以及對場地空間的增 值使用 ， 促進材料的同步流動 。 工廠的佈局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運 ， 便於材料的同步流動 ， 以及最大限度地使場地空間得到增值使用 。 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險最小化的方法 ， 特別是在 設(shè)計和開發(fā)過程和製造過程活動中 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)測 、 檢驗和試驗活動 ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn) 則； d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 注： 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法 ， 產(chǎn) 品質(zhì)量先期策與缺陷探測不同 ， 包括防錯和持續(xù)改進的概念 ， 並且基於 多方論證的方法 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 計數(shù)資料接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷 。 任何更改的影響 (包括由任何供方引起的更改 )， 必須被評定和驗證 ， 確認的活動必須被定義 ， 以確保與顧客要求相一致 。 注 1： 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改必須通知顧客 ， 並征得顧客 同意 。 注 2： 本要求包括廢品回收 、 對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品 ， 和製造過程 的知識識別的特性 (見 )。 評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品 的承諾之前進行 (如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的 更改 )， 並必須確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 可行性評審應(yīng)採用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中 “ 小組可行性承諾 ” 來形成文件 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ， 在適當(dāng)時 ， 策劃的輸出必須予以更新 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 並保持記錄 (見 )。 注：特殊特性 (見 ) 包含在這個要求中 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 製造過程設(shè)計輸入 7. 產(chǎn)品