【正文】 8. 測量、分析和改進 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具 ， 並包括在控制計劃中 。 供方使用的商業(yè) /獨立實驗室： 必須是經(jīng)認可的實驗室 (可參考 ISO/IEC導則 25或國家等效文件 )。 這種情況下 ， 組織應該確保滿足要求 。 實驗室必須將其方針 、 體系 、 大綱 、 程序 、 規(guī)程和結(jié)果形成文 件 ， 以確保實驗室範圍內(nèi)的實驗或校準結(jié)果的質(zhì)量 。 實驗室範圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 如經(jīng)顧客批準 ， 也可採用其他分析方法及接受準則 。 此要求必須適用於在控制計劃提出的測量系統(tǒng) 。確認必須在初次使用前進行 ， 並在必要時予以重新確認 。 當不存在上述標準時 ， 必須記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 能被識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方必須使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周轉(zhuǎn)並最大限度地減少庫存量 。 防護也必須適用於產(chǎn)品的組成部分 。 (見 ) 備註：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 標識和可追溯性 — 補充 以上 中的 “ 適當時 ” 必須不適用 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織必須控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標識 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 補充 。 確利達顧問有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出 ， 不能由後續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時 ，組織必須對任何這樣的過程實施確認 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 生產(chǎn)計劃活動必須按訂單驅(qū)動 。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng) ， 包括： ? 維護及修理的設(shè)施與人員； ? 貯存與修復； ? 工裝準備； ? 易損工具的更換計劃； ? 工具設(shè)計的變更文件化 ， 包括工程更改等級； ? 適當時 ， 工具的調(diào)整及其文件的修訂； ? 工裝確定 ， 明確其狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或報廢 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 預防性和預知性維護 組織必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源 ， 並建立有效的 、 有計劃的全面預防性維護系統(tǒng) 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 作業(yè)準備的驗證 無論何時實施 (如作業(yè)的初步運行 、 材料的改變 、 作業(yè)更改 )， 均必須進行作業(yè)準備驗證 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員 ， 提供文件化的作業(yè)指導書 。 (見 ) 注：評審或更新後的控制計劃顧客可能要求批準 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須策劃並執(zhí)行在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付的能力 。 在與供方溝通前 ， 組織必須確保規(guī)定的採購要求是充分與適宜的 。 除非顧客規(guī)定其他方式 ， 組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001： 2023 認證 。 確利達顧問有限公司 法規(guī)的符合性 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 用於產(chǎn)品中的所有採購的產(chǎn)品或材料 ， 均必須滿足適用的法規(guī)的要求 。必須制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 (見 ) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響 。 在適當時 ， 必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 並在實施前得到批準 。 注：產(chǎn)品批準應該是製造過程驗證的後續(xù)步驟 。 組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方 、 工裝和製造過程 。 注 2：上述要求 和 適用於產(chǎn)品和製造過程 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求 ， 或已知的預期用途的要求 ， 必須依據(jù)所策劃的安排 (見 ) 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 確利達顧問有限公司 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 必須依據(jù)所策劃的安排 (見 ) 對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 。 (見 ) 注：這些評審通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào) ， 還應該包括製造過程設(shè)計和開發(fā) 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果 ， 包括： 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 努力簡化 、 優(yōu)化 、 創(chuàng)新及減少浪費 (如 QFD、 DFM/DFA、 VE、DOE、 公差研究 、 回應面方法或其他適當?shù)奶娲椒?) 需要時 ， 使用幾何尺寸和公差 成本 /性能 /風險的權(quán)衡分析 使用試驗 、 生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋資訊 使用設(shè)計 FMEA 確利達顧問有限公司 製造過程設(shè)計輸出 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求 ， 進行驗證和確認的方式來表示 ， 制造過程設(shè)計輸出必須包括： ? 規(guī)範及圖紙； ? 製造過程流程圖 /場地平面佈置圖； ? 製造過程 FMEA； ? 控制計劃 (見 ) ； ? 作業(yè)指導書 ； ? 過程批準接收準則； ? 有關(guān)質(zhì)量 、 可靠性 、 可維護性 ， 及可測量性的數(shù)據(jù)； ? 適當時 ， 防錯活動的結(jié)果 ， 和 ? 產(chǎn)品 /製造過程不合格的快速探測和反饋方法 。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 性能試驗必須適當?shù)乜紤]並包括諸如產(chǎn)品壽命 ， 可靠性和耐久性等 。 要求必須完整 、 清楚 ， 並且不能自相矛 盾 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方必須運用多方論證小組進行 APQP及控制計劃 。 組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理 ， 以確保有效的溝通 ， 並明確職責分工 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 具有按顧客要求的方式傳遞必要的資訊和資料的能力 。 組織製造可行性 組織在進行預期產(chǎn)品的合同評審時 ， 必須研究 、 確認並文件化該產(chǎn)品 的製造可行性 ， 包括風險分析 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織必須確保相關(guān)文件得到修改 ， 並確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付後活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的 要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求： 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 注 1： 交付後的活動包括作為顧客合同 ， 或採購訂單一部分的任何售後 產(chǎn)品服務(wù) 。 當顧客要求時 ， 額外的驗證 /識別要求 ， 例如新產(chǎn)品說明書的要求 ， 必須被滿足 。 確利達顧問有限公司 更改控制 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改 ， 進行控制和反應的過程 。 對於計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收水平必須是零缺陷 (見 )。 注： 2. 組織也可將 的要求應用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量 管理體系的其他過程的要求相一致 (見 )。 6. 資源管理 應急計劃 確利達顧問有限公司 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 確利達顧問有限公司 與 TS 16949:2023 對照 QS9000 (第三版 ) (條文內(nèi)容修訂 ) 供方必須採取多方論證的方法 ， 制定設(shè)施 、 過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合 。 6. 資源管理 確利達顧問有限公司 6. 資源管理 工廠 ， 設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須採用多方論證的方法 (見 ) 來制定工廠 、 設(shè)施及設(shè)備的 計劃 。 該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的 認知 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 在職培訓 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作 ， 組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人 員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。 從事特定工作的人員的資格 ， 必須進行考核 ， 並且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注 。 6. 資源管理 確利達顧問有限公司 能力 、 意識和培訓 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所採取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì) 量目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見 ) 6. 資源管理 確利達顧問有限公司 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求並熟練的 掌握適用的工具和技術(shù) 。 評審輸入 — 補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及 其對質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影響 。 管理評審必須包括對質(zhì)量目標監(jiān)視 ， 和不良質(zhì)量成本的定期報告和評 估 (見 和 )。 確利達顧問有限公司 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ， 並確保對質(zhì)量管理 體系的有效性進行溝通 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 必須具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ， 為了糾正質(zhì)量問題 ， 必須有權(quán)停止生產(chǎn) 。 注：質(zhì)量目標應該考慮顧客期望並在規(guī)定的時間內(nèi)達到 。 確利達顧問有限公司 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者必須以增進顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定並予 以滿足 (見 和 ) 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求 。 確利達顧問有限公司 記錄的控制 必須建立並保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行 的證據(jù) 。 應該儘快進行及時的評審 ， 時間必須不能超過兩個工作周 。 文件的控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 確利達顧問有限公司 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 。 對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 3. 術(shù)語和定義 確利達顧問有限公司 總要求 組織必須按照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實施和 保持 ， 並持續(xù)改進其有效性 。 注：這可能會因方法 、 數(shù)量 、 非計劃或延遲交付等而導致 。 確利達顧問有限公司 實驗室範圍 3. 術(shù)語