13第七章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理-wenkub
2023-03-29 23:13:19 本頁面
【正文】 GSP《 實(shí)施細(xì)則 》 共 4章 80條。 第一章 “ 總則 ” ，共 3條，闡明了 GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。 （二） GSP的適用范圍 GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。 （ 4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。 、品種的規(guī)定 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： 加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證》 和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強(qiáng)管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。 （一）藥品流通概念 藥品質(zhì)量 藥品流通的特點(diǎn) 、規(guī)格、批次很多 機(jī)構(gòu)的要求高 內(nèi)容要求高 格控制難度大 （二）藥品流通的特點(diǎn) （一）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制 （二）制定實(shí)施《藥師法》（《藥房法》）配備執(zhí)業(yè)藥師 （三）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范 （ 四）實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理 （五）加強(qiáng)藥品廣告管理 （六）重視藥品標(biāo)識物管理 （七）藥品價(jià)格控制 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2023年 1月 31日公布，自 2023年 5月 1日實(shí)施。 —— 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 （一）藥品零售機(jī)構(gòu)的定義 我國零售藥房的類型 零售藥房和零售 連鎖企業(yè) 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店 (或零售點(diǎn) ) 經(jīng)營中藥飲片的零售藥店 定點(diǎn)零售藥店 （二）我國零售藥房的類型 、分布很廣 （三）零售藥房的特點(diǎn) 第二節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing ? 流通 是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過程的一個(gè)環(huán)節(jié)。 ” 批發(fā)商經(jīng)營的特點(diǎn)是成批購進(jìn)和成批出售，并不直接服務(wù)于最終消費(fèi)者。 從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別 ，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體 經(jīng)營范圍 。 （二）藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點(diǎn) 藥品零售連鎖 藥品零售 1 2 3 藥品批發(fā) 藥品批發(fā)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。 渠道的構(gòu)成 間接銷售 指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等把藥品銷售給消費(fèi)者 /患者。Chapter 7 supervision and management of drugs supply and marketing 康某無證經(jīng)營藥品案 2023年 9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的 “ 人血白蛋白 ” 注射液 2023瓶賣給該公司。 （二）藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點(diǎn) 2. 處方藥與非處方藥銷售渠道的特點(diǎn) 處方藥 只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性 2．藥品批發(fā)的重要性 藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是 “ 商品 ― 貨幣 ― 商品 ” ?！掇k法》共五章 47條。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。 ? 禁止非法收購藥品。 ? 不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身論證原件，供藥品采購方核實(shí)。 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 5. 其他規(guī)定 （ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 （三） GSP的特點(diǎn) 條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施。 第二章 “ 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ” ，共 8節(jié) 57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。 ?第一章 “ 總則 ” 共 3條。各章節(jié)標(biāo)題與 GSP相同。 ① 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； ②質(zhì)量體系的審核； ③有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； ④質(zhì)量否決的規(guī)定； ⑤質(zhì)量信息管理； ⑥首營企業(yè)和首營品種的審核； ⑦質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； ⑧倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； ⑨ 有關(guān)記錄和憑證的管理； ⑩特殊管理藥品的管理； ?有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； ?質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； ?藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ?質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 (2)按濕度管理要求： 冷庫： 2～ 10℃, 陰涼庫： 20℃, 常溫庫： 0～30℃ (3)按特殊管理要求： 麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險(xiǎn)品庫等 倉庫面積 倉庫：大型： 1500m2，中型： 1
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