【正文】 組織建立、實施并有效運行質(zhì)量保證體系，是質(zhì)量保證體系通用的要求或指南。 它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。 1990年 ISO/TC176開始對 87版標(biāo)準(zhǔn)進行修訂于1994年發(fā)布了 ISO8402： 1994 等 6項國際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000族 1994版標(biāo)準(zhǔn)，取代 87版標(biāo)準(zhǔn)，隨后 9000族標(biāo)準(zhǔn)進一步擴充到包含 26個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族。 1999年提出 2023版國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ DIS稿）再次修改后在 2023年會上通過 FDIS稿（最后的標(biāo)準(zhǔn)草案）。 如果企業(yè)、組織沒有完善的質(zhì)量保證體系，就很難具備持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力，也就不能始終滿足顧客的需要。 二、 2023版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點 ㈠ 2023版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 技術(shù)報告 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 小冊子 ISO9000:2023 ISO9001:2023 ISO9004:2023 ISO19011 核心標(biāo)準(zhǔn) —— 4個 ISO9000： 2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 八項質(zhì)量管理原則和 12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義 80個術(shù)語 ISO9001： 2023《 質(zhì)量管理體系 要求》 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認(rèn)證 ISO9004： 2023《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》 闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的建議的方法，不用于認(rèn)證 ISO19011《 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》 闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核 技術(shù)報告 —— 若干份 ISO/TR10006 《 項目管理指南》 ISO/TR10007《 技術(shù)狀態(tài)管理指南》 ISO/TR10013《 質(zhì)量管理體系文件指南》 ISO/TR10014《 質(zhì)量經(jīng)濟性指南》 ISO/TR10015 《 教育和培訓(xùn)指南》 ISO/TR10017《 統(tǒng)計技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用指南》 其它標(biāo)準(zhǔn) —— 1個 ISO10012《 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》 小冊子 —— 若干份 質(zhì)量管理原理 選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南 ISO9000:2023《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO9001:2023《 質(zhì)量管理體系 要求》 ㈡ 2023版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的特點 ，通用性更高 2023版標(biāo)準(zhǔn)消除了 1994版對硬件產(chǎn)品制造企業(yè)的偏重，為各特定行業(yè)附加要求奠定了共同的基礎(chǔ)。 ，更利于使用 ISO9001和 ISO9004兩個標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)類似，都從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程展開，方便了組織的選擇和使用。 新版標(biāo)準(zhǔn)在體系管理方面 只明確要求建立 6個形成文件的程序 在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據(jù)自身的需要決定形成多少文件，擴大了組織自行決定文件化程度的自由度。 ，并要求加以證實，尤其重視顧客滿意信息的測量 持續(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設(shè)計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 相關(guān)方指的是“與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體，例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作者和社會”。 如果組織按 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進組織持續(xù)改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護。 此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 范例： 歐盟規(guī)定自 1993年起，凡涉及安全及衛(wèi)生方面的產(chǎn)品未經(jīng) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的，不得進入其市場。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來 它不是取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管理體系要求作為產(chǎn)品要求的補充 這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求、期望。 在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。 最高管理者 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 職責(zé) —— 制定質(zhì)量方針 —— 管理評審 —— 制定質(zhì)量目標(biāo) —— 提供資源 —— 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 —— 指定管理者代表 持續(xù)改進 定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 —— 組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進 識別過程 確定過程 過程的有效動作 監(jiān)控過程 測量分析過程 達(dá)到持續(xù)改進 組織 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。” 組織的存在和發(fā)展依存于其顧客，具體說，是依存于顧客對組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)所做出的購買決策和實際購買選擇。 ◆將顧客的需求和期望傳達(dá)至整個組織。 ◆確保兼顧滿意的顧客和其他相關(guān)方的利益 （例如所有者、雇員、供方、金融機構(gòu)、所在社區(qū)和整個社會） 。 組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將本組織的宗旨、發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略方向和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、職能、活動加以統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)。 ◆設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 ◆鼓舞、獎勵和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 應(yīng)用舉例： ◆讓員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和組織中的角色。 ◆使員工主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗?！? 過程（ process） 是指使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出杜活動的系統(tǒng)。 強調(diào)“過程控制”，它提出了一個全新的概念，這就是：把握了事物的過程，就掌握了其結(jié)果。 應(yīng)用舉例： ◆系統(tǒng)地確定為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果所必需的活動。 ◆注重諸如資源、方法和材料等因素，以改進組織的關(guān)鍵活動。 包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計劃的制定； ① 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； 可以用分層法、檢查表收集整理數(shù)據(jù)，并進行初步分析； 可用直方圖來掌握質(zhì)量的波動情況； 可用控制圖法進行動態(tài)控制。 就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果 分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題； 可用直方圖來掌握質(zhì)量的波動情況； 可用排列圖法排出質(zhì)量波動的主次關(guān)系。 對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個 PDCA循環(huán)中去解決。 要對各個過程 系統(tǒng)地 實施控制，確保組織的預(yù)定目標(biāo)的實現(xiàn)，就需要建立質(zhì)量管理體系，運用系統(tǒng)管理方法對各個過程和過程網(wǎng)絡(luò)實施控制。 ◆更好地理解為實現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉的障礙。 過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 側(cè)重研究單個過程及其相關(guān)過程關(guān)系 側(cè)重研究過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系 對其輸入、輸出和活動進行連續(xù)控制 對一組過程進行管理 (協(xié)調(diào)和優(yōu)化 ) 旨在高效地實現(xiàn)過程結(jié)果 旨在高效地實現(xiàn)組織 /體系目標(biāo) 原則六：持續(xù)改進 （ Continual improvement） “持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 ◆為員工提供持續(xù)改進方法和工具的培訓(xùn)。 范例： 我們國家很多中小企業(yè)，在剛開始發(fā)展初期，質(zhì)量很好，而當(dāng)企業(yè)不斷兼并擴大后，質(zhì)量管理跟不上，導(dǎo)致不能進行持續(xù)改進，產(chǎn)品質(zhì)量下降，最終導(dǎo)致企業(yè)瀕臨危機。 ◆確保數(shù)據(jù)被需要者得到，爭取使用正確的方法分析數(shù)據(jù)和信息。 應(yīng)用舉例： ◆在對短期的收益和長期的利益綜合平衡的基礎(chǔ)上建立相互的關(guān)系。 ◆分享信息和對未來的規(guī)劃。 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意度。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。 質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。 可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可測量的。 信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件： ⑴ 質(zhì)量手冊 ⑵ 質(zhì)量計劃 ⑶ 規(guī)劃 ⑷ 指南 ⑸ 形成文件的 程序 ⑹ 作業(yè)指導(dǎo)書 ⑺ 表格 ⑻ 記錄 程序 指進行某項活動所規(guī)定的途徑 （