廠房與設(shè)施布置方案-wenkub
2023-03-26 17:42:52 本頁(yè)面
【正文】 因素成為藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇的首要因素，廠址選擇必須結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)、自身?xiàng)l件、環(huán)境因素和政府規(guī)定等，進(jìn)行調(diào)查、比較、分析、論證，最終定出理想的廠址。 ? 選擇廠址和規(guī)劃廠區(qū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦必須首先進(jìn)行的重要決策，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)能否實(shí)施好 GMP的基礎(chǔ)。 ? 設(shè)備（ equipment）是藥品生產(chǎn)中物料投入到轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的工具或載體。第四章：廠房與設(shè)施 ?GMP教程 講解 ?GMP ?79號(hào)令 ?導(dǎo)論 ?6 ?總則 ?14條 ?質(zhì)量管理 ?8 ?質(zhì)量管理 ?515條 ?機(jī)構(gòu)和人員 ?6 ?機(jī)構(gòu)和人員 ?1637 ?廠房與設(shè)施 ?6 ?廠房與設(shè)施 ?3870 ?設(shè)備 ?4 ?設(shè)備 ?71101 ?物料和產(chǎn)品 ?物料和產(chǎn)品 ?102137 ?確認(rèn)和驗(yàn)證 ?1 ?確認(rèn)和驗(yàn)證 ?138149 ?文件管理 ?文件管理 ?150183 ?生產(chǎn)管理 ?4 ?生產(chǎn)管理 ?184216 ?質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 ?6 ?質(zhì)量保證與質(zhì)量控制 ?217277 ?委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ?委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) ?278292 ?藥品的發(fā)運(yùn)與召回 ?1 ?藥品的發(fā)運(yùn)與召回 ?293305 ?自檢 ?自檢 ?306309 ?藥品 GMP驗(yàn)證 ?2 ?附則 ?310313 ? 幾個(gè)名詞： ? 廠房（ premises）主要是指生產(chǎn)、儲(chǔ)存、質(zhì)量管理與控制所需要的空間場(chǎng)所。 廠房與設(shè)施 ? 對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，按照 GMP和其他的有關(guān)法律和法規(guī)要求搞好廠房和設(shè)施等硬件建設(shè)，是 GMP工程系統(tǒng)建設(shè)中成本投入最大的部分，也是一個(gè)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 的基礎(chǔ)。 ? 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 ? （一）自然環(huán)境條件的選址 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù) GMP的要求，對(duì)環(huán)境項(xiàng)目： 地理位置 、 氣候 、 空氣質(zhì)量 、 水土質(zhì)量 、 周圍綠化情況 、 污染 、 其他企業(yè)的情況 、 氣象部門記錄的氣溫和風(fēng)向資料進(jìn)行調(diào)研，并做好調(diào)研記錄 。 （二）廠區(qū)劃分 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行是由許許多多的功能區(qū)域運(yùn)行構(gòu)成的。 ? 行政：辦公樓等行政用房 ? 生活區(qū)：食堂、普通浴室等生活設(shè)施 綜合制劑樓 生產(chǎn)、潔凈廠房、 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)廠房等 辦公、行政樓 污水處理站 三廢處理站 人通行通道 物通行通道 原料庫(kù) 成品庫(kù) 公用設(shè)施設(shè)備 生活 鍋爐房 （三）廠區(qū)布置 ? 主要是基于廠區(qū)劃分的基礎(chǔ)上，進(jìn)行廠區(qū)布置。 綠化植物通常為：不產(chǎn)生花粉、絨毛、粉塵的樹種、優(yōu)質(zhì)草坪 第二節(jié)：廠房?jī)?nèi)布局與管理 ? 四、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理 ? 常見廠房組成形式分為單體式、集中式。 ? 適用范圍： 生產(chǎn)規(guī)模小、工段聯(lián)系緊密、車間生產(chǎn)能力小的藥品生產(chǎn)，多見于制劑生產(chǎn)。 ? 工作原理：將自然空氣在一定的壓力下通過(guò)必要的過(guò)濾裝置，除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物，調(diào)節(jié)空氣的溫度、濕度，調(diào)節(jié)進(jìn)入或排除空氣的質(zhì)量，達(dá)到控制生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)等環(huán)境潔凈標(biāo)準(zhǔn)的目的。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 A級(jí) 潔凈區(qū)空氣 懸浮粒子的級(jí)別為 ISO ，以 ≥ 0. 5 μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試方法可參照ISO146441。 潔凈室控制對(duì)象 ? 主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無(wú)菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。 潔凈室八大特點(diǎn) ? 第一點(diǎn)，采用更適合潔凈室原理的圓弧轉(zhuǎn)角； ? 第二點(diǎn)，系統(tǒng)自動(dòng)控制運(yùn)行，雙門電子互鎖，并設(shè)有光電感應(yīng)器，單向通道風(fēng)淋室，從非潔凈區(qū)進(jìn)入，關(guān)門后紅外線感應(yīng)有人就吹淋，吹淋后入門鎖閉，只能從出門走出風(fēng)淋室； ? 第三點(diǎn)，整體冷軋鋼板制作，外表面靜電噴塑處理； ? 第四點(diǎn)，門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方； ? 第五點(diǎn)，軟鍵觸按式時(shí)間繼電器， LED顯示及設(shè)置吹淋時(shí)間，范圍在 1099s可調(diào)，吹淋時(shí)雙門自動(dòng)鎖閉； ? 第六點(diǎn)，采用初、高效兩級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)，有隔板高效過(guò)濾器，過(guò)濾效率為： %，確保凈化級(jí)別； ? 第七點(diǎn)，風(fēng)嘴出風(fēng)口風(fēng)速高達(dá) 25m/s以上，吹到人體上風(fēng)速 18m/s以上； ? 第八點(diǎn)，采用 EVA密封材料，密閉性能高。（采用框架結(jié)構(gòu)、輕質(zhì)墻體填充材料等） ? （ 3） 地面 要求：潔凈室地面應(yīng)平整，耐磨、少產(chǎn)塵，可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無(wú)污染；易清洗和維護(hù)，不易積聚靜電，避免眩光，不開裂；二次施工簡(jiǎn)便，地面可無(wú)縫加工等，地面墊層易配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)有防潮構(gòu)造。 ? （ 4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的房間、走道應(yīng)根據(jù)各自使用的性質(zhì)與作用保持適當(dāng)?shù)膲毫?，預(yù)防、減少污染或交叉污染。 ? 同一生產(chǎn)工藝流程中，其生產(chǎn)工序有可能是相同的空氣潔凈級(jí)別，也可能是不同的空氣潔凈級(jí)別；同一生產(chǎn)操作，也可能是在同一空氣潔凈級(jí)別下進(jìn)行，也可能是在不同的空氣潔凈級(jí)別下進(jìn)行。 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)電梯。 ? 物料與載體自身附著的塵埃粒子和微
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