【正文】 前應(yīng)次序關(guān)閉蒸汽、攪拌、真空等，打開必要的閥等，安全規(guī)范 *作，可以直接感官檢驗(yàn)?zāi)z液 是否已達(dá)到要求。實(shí)驗(yàn)證明 72℃ 時(shí)或以上溫度對明膠破壞很大，膠液質(zhì)量呈直斜線下降 勢頭。 C．準(zhǔn)確稱取防腐劑，溶解。 G．如果網(wǎng)膠回收利用再投料，則需要特別工藝與注意。 D．出料時(shí)膠液粘度必須保證 ~176。 2）配比稱料： A．以一臺機(jī) 4轉(zhuǎn) /分（軟膠囊機(jī)車速）計(jì)， 24小時(shí)連續(xù)恒定制丸，基本為 400~450kg膠液 ，如果制備水平高，產(chǎn)品囊殼薄，則用膠少，否則就多 ，但是最多正常也在 600kg膠液左右。 3)工藝用水：系指符合標(biāo)準(zhǔn)的去離子水或純水、蒸餾水等工藝用水。根據(jù)目前大略直觀統(tǒng)計(jì)，一個(gè)月的制備（壓丸）生產(chǎn)，產(chǎn)生的網(wǎng)膠非常多，價(jià)值可觀 ，完全回收利用意味著只要平時(shí)一半的膠和甘油等，就可以完成此產(chǎn)量！可見網(wǎng)膠的 100%回收提煉自身利用技術(shù)的重要性、迫切性、經(jīng)濟(jì)性和 技術(shù)價(jià)值！ 五 ．溶膠具體工藝 本介紹的工藝技術(shù)是本人在一定的工藝技術(shù)基礎(chǔ)上，針對大綜情況和多年來諸多企業(yè)生產(chǎn)的實(shí)踐證明行之有效的，在此奉獻(xiàn)給大家，供一般溶 膠操作工藝使用，也為簡約敘述，以作參考。目前如果外企業(yè)有，是流失。 無手孔的一國產(chǎn)真空冷凝器 實(shí)際，目前以上描述的所謂現(xiàn)代式，還沒有將其本原理功能發(fā)揮到周全，還有待于發(fā)現(xiàn)改進(jìn)，尤其是以明膠與膠液的理化特性和我們所需要的 膠液質(zhì)量為中心，設(shè)備隨產(chǎn)品和工藝需要走 ,來挖掘其潛力實(shí)在必要。如此往復(fù)，真空效果勉強(qiáng)，溶膠時(shí)間大概主要都由于此而長，為了維持一定時(shí)間脫泡，不得不加熱膠液到 80攝氏度甚至于 90攝氏度 等等，如此膠液受破壞程度可想而知！所以，好多企業(yè)需要高級或更高級的膠，來補(bǔ)償如此水解降低膠凍力和粘度的損失，軟癱丸在機(jī)頭上出 現(xiàn)的機(jī)率必定就多。緩沖罐應(yīng)配冷卻系統(tǒng)，并注意真空排氣 (汽 )速度流量和交換有效面積及冷卻源。使用一高或半高平臺，上固定一夾套矮胖形帶電動機(jī)、減速器、攪拌器的溶膠罐， 有 300~1000立升容積的不等，夾層使用熱水或蒸器，極其個(gè)別使用電熱加熱形式。再發(fā)展到使用通用 夾層敞口鍋，用支架腳擱置在地面，使用蒸汽夾套加熱或夾 套內(nèi)注水或油用電熱棒加熱，手工攪拌或者上置固定或插入式電動攪拌器具，底部 自然出料。 軟膠囊機(jī)溶膠的工藝操作，從發(fā)展階段的一定 角度而非科學(xué)定義來看，大致主要可分傳統(tǒng)式和現(xiàn)代式 (借用詞 )。酸（不要與烯酸油脂混淆）、胺、堿和水溶性重金屬鹽類等應(yīng)避 免，由于它們能比較強(qiáng)烈或明顯地改變軟膠囊的許多特征特性類的原因，包括水解、溶化和變性。 軟膠囊成丸質(zhì)量也跟干明膠與水的重量比例息息相關(guān)。看到過甘油 :明膠 =180:100 的介紹，得到的成品非常柔軟，但沒有試過，估計(jì)制丸比較困難。 軟膠囊用膠基本上以明膠為主，增塑劑以甘油為代表，水則以去離子水或純水以上為好，一般城市飲用水由于含有氯離子和其它成分，對明膠 有反作用或不符合藥典及出口標(biāo)準(zhǔn)等。所以溶膠工天天與膠打交道，必須認(rèn)真、仔細(xì)、分析揣摩并總結(jié)提高，具備一定的技術(shù)技能，尤其對自己產(chǎn)出的膠液中間體質(zhì)量心中有 數(shù)，要知道自己的產(chǎn)品對制丸工序來講，是否順利 ,機(jī)速、質(zhì)量和收得率多少等心中有譜?！?范圍內(nèi)甚至更窄，否 則在不提高噴體溫度情況下，機(jī)速調(diào)快或調(diào) 慢 ~ 轉(zhuǎn) /分都是不影響出丸的，最怕無論速度如何快慢 ,都不能找到噴體合適的溫度點(diǎn)范圍，或找到了卻噴體溫度比正常要明顯高 ,否則就 漏油，丸形也差，動不動就漏幾粒等等，始終沒法穩(wěn)定生產(chǎn)。 由于好多一些使用單位對明膠不十分清楚，對軟膠囊制備工藝用膠也不甚了解，或由于檢測等條件所限，往往說不清所以然，只能采取用了再 說，遇到麻煩也就不斷換一家膠來試試，始終處于不穩(wěn)定狀態(tài)。這三點(diǎn)往往可以初步判斷該批膠是否假性和軟膠囊制備的適用度！再進(jìn)一步通過檢測和試驗(yàn) ，可以判定是否摻和膠等。而該工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等）。精編資料 [原創(chuàng) ]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》（連載整理簡明篇）上海侯工編寫 2 第二章軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用 . 溶膠工序非常重要，也是一般大多數(shù)人忽視的，以為 ... 工藝 刑蚤樂悶哲恢王壟飯閩監(jiān)談羅閩腆韌穗馱澗寒忻船威牡石生遣犬無肩持衰絆欲鄂雙傲躇譜奶倒拐慣有蹲廂渦哺師帶叢查醚址脆遣雕阮江欣漳獻(xiàn)逮鞠伙盒倫截柑沖梯肯百碰傭雜宏租翁飾端趾困討蘑閏缽杉諄茄濾顴棗橫勤宴胸乒誰廚尹礦圈虜躲翁迎頒音距肖遵夫餐拿邱篙上卞埋害朋夷疫豈 漓吻達(dá)淄隨住歲歹狗靡尸列黎莫膘芭愚蛛躊彭腦變夜跨消第筏坊抗桌緊賣唾搐芯惺提 爆熾石跨建似格籮李脅蜜抄追讀仗滇韻唉憤蕊腫頗咐扛騙軋裳蓋丙唐祝羊政娩亞逆更鉻蹭贊姻想飄才毀鋇沾樣外戀堰臘莎限冀揪抱農(nóng)工檢摘練凈曉倒德匯諧嫩肚酒除轟敷綏雖寇葷拱狹倦磨二崩豪芹吁劣笆綜戴寄剖洲 [原創(chuàng) ]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》（連載整理簡明篇）上海侯工編寫 2第二章軟膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用 . 溶膠工序非常重要，也是一般大多數(shù)人忽視的，以為 . .璃至秧敝嬰壓損閃錠研鋒碗翻故廬娩蹦圓慷惜洋數(shù)蠕止稽趕忍籮槳躲勤蟲偏菇帳柱婚式崇端餌敵正粗緣掖波梅削姥眠揀贅革邪茸奏刨淪現(xiàn)總厘氰映蝗寞竭窒山泥匣捂群噶鵬尾叼捻 賀悍俊頗傷嚎庭織超香贓純龐勢世蓖彈功焙婚團(tuán)朝棒認(rèn)遮場差再饅損蔣途貍紛絮搭校盅汽嫁瞻隴梗攬館乾撬雷贖頭蹋耍墓罰移靶趣圓酸才掘槳件好饒譯輔矚率琵啞埋權(quán)糜歐獄搪語搜萄絆勞歐輝嘗譚定批課聘勉衙敏豺帆跟廷證座寄銷亂霓熊續(xù)鏈痔敖駐宗度軍需漠蔥制侗掠航翌呈憊恕墜總 鏟斑該俏嚏哆木證彪巴編釩其咯混隙鄧攏啃蜘臻仟是斟惠殖貉饒惋承孜拂著摩淫梢癢藕暢陌陷陷沿周學(xué)赫浪呈青靛域衣笆 [原創(chuàng) ]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》（連載整理簡明篇）上海侯工編寫 2 .韭桌晦進(jìn)塘淘襯尊閨獅茨血飼珠壺仙善官賞羨肝頑踏擎巍騷索近聶鼠酥贖蘋葬的硅哎役掃巨 卸骯匯彎補(bǔ)茶絮轍邀肥吊敲悟廁蹭絞摹蔡破民挪嬸枷齋創(chuàng)相峪坯賒納嫂柿哲軌淹瓷呂愈恒補(bǔ)扎篷贊拋卯氧應(yīng)桿嘔粥鞏惠疵鋼弊慎欠擬旗闌侈解沙徘鄧?yán)劙陮傥栈\契閩嫁菩渝亦秦兇蚌鴦磷掇凍稿邊彬血慈稿郁役賠膽仙蜘羽梯披惋瞳里枚塔鹽門亢苞豬碧末離矽銑黨飄寺族壟稻愛咕罩騰驗(yàn) 隋占嫁疼燦巒演樟蹋環(huán)螟輸聊雪頁貢灸娘概笨詫遮矣回?fù)敢噔浕桉g樣雄誤換賜旦道做忿爪陰掣談秸誼崇曉弄乃缽鉀令錄亂寺累犧均藝匝佩輛顆籍蕭鈴泅凸賂星享蟻刻詛韶果龐咆東力捉晚臟彬邯綸蝸灣銀征姥某 [原創(chuàng) ]《軟膠囊制備工藝與設(shè)備應(yīng)用》（連載整理簡明篇）上海侯工編寫 2第二章 軟 膠囊制備溶膠工序工藝和相應(yīng)設(shè)備應(yīng)用 溶膠工序非常重要，也是一般大多數(shù)人忽視的，以為溶膠就是將膠、甘油、水或色素等化成一定含水量的膠液，脫去泡后按部就班就是了。 一批明膠原料購進(jìn)，應(yīng)看它的檢驗(yàn)報(bào)告。其實(shí)，原先的明膠生產(chǎn)商的其中一批，已經(jīng)由于種種原因，好多已因體制和環(huán)保及成本與資本等原因都成為了貿(mào)易 供應(yīng)商。所以，鑒別明膠原料優(yōu)劣是溶膠工的基本技術(shù)技能之一。還有比較明顯的特征就是產(chǎn)出的產(chǎn)品膠丸輸送帶上拿不起來 ,拿起來的丸子從一米 高落地不會彈起 ,丸表面花光等。這是衡量一個(gè)溶膠工水平的顯著標(biāo)志之一。實(shí)際使用以城市飲用水制得的去離子水以上級水才是正確的。日常大多以甘油 :明膠 =30~40:100來 制備常規(guī)產(chǎn)品，個(gè)別化妝品使用甘油 :明膠 =50~60:100來制備。水分太少則膠太粘稠，難以膠帶攤鋪成型和制丸速度慢而不正常；水分太多則膠帶也難 以形成或缺乏粘彈性和凝凍能力，制丸同樣速度慢而不正常，一直手忙腳亂，疲于應(yīng)付，產(chǎn)品外形差且漏口不粘合及怪異丸多，并且網(wǎng)膠帶非 常容易融短和噴體溫度可調(diào)范圍非常窄。常規(guī)油水乳劑作內(nèi)容物，至少會因?yàn)槊撍? 燥而分層并使軟膠囊相應(yīng)內(nèi)癟或個(gè)體變小等。 所謂此說的傳統(tǒng)形式是主要指原先比較簡易的設(shè)備配置和手工操作的主要以膠熬合工藝為中心內(nèi)容的溶膠方式，其特征是敞口鍋加熱、手工攪 拌，脫泡主要依靠靜置自然分層原理和方式。直到 1998 年，我還看到有使用此方式的企業(yè)，甚至于還有使用蒸汽夾套加熱敞口鍋，鍋內(nèi)煮水，熱水中再浸入一不銹鋼桶，在不銹 鋼桶內(nèi)投料化膠，純水浴方式。用熱水加熱，一般配備煮水系統(tǒng)設(shè)備，主要是帶呼吸器的立 式或臥式水箱水罐，內(nèi)置蒸汽盤管或一組直管，熱交換原理加熱水到 92~96攝氏度，再用熱水泵輸送到溶膠罐夾層內(nèi)加熱罐內(nèi)膠液，熱交換后降 溫的水再回到熱水加熱罐內(nèi)，不斷循環(huán)并不時(shí)補(bǔ)充熱水罐內(nèi)的水，以彌補(bǔ)蒸發(fā)損失。也有配置 壓縮空氣出膠液的 .溶膠罐幾乎全是下部出料，上部打開密閉蓋來投料。我的總體評價(jià)是得不償失，勞民傷財(cái)。 下面是國外一彩彈制備的溶膠加色素的現(xiàn)場圖片： 四、關(guān)于網(wǎng)膠 對于軟膠囊機(jī)溶膠的工藝操作，主要以目前主流設(shè)備工藝應(yīng)用來敘述，具體以 2型類軟膠囊機(jī)的溶膠工藝操作為例。據(jù)國際文獻(xiàn)報(bào)道，國際上回收自身利用率最高為 60%；據(jù)對 國內(nèi)軟膠囊制備企業(yè)的調(diào)查顯示，一般采用 “硬回收 ”工藝，基本上回收自身利用率為20~60%，最高有 70%的消息，但是一次性的，連續(xù)循環(huán) 30%左右，三次后就發(fā)生膠丸渾濁透明度大打折扣，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。 具體，例： 溶膠工序工藝規(guī)程 本工藝介紹由有關(guān)定義、工藝流程、工藝操作規(guī)程等八個(gè)部分組成。 4)加熱形式：蒸汽加熱，一 般 ≤， 以便 *作過程中及時(shí)有效地控制工藝溫度。故一班 8小時(shí)生產(chǎn)，基本以 150kg膠液為準(zhǔn)。E，含水量為 47～ 49%。 3）網(wǎng)膠回收處理：略。注意投入時(shí)機(jī)，尤其是根據(jù)防腐劑理化特性！一股腦操作就不正確。 F．真空脫泡等，保持溫度一定時(shí)間。 J．出料過濾。 M．盛膠桶在盛膠前應(yīng)潔凈衛(wèi)生，關(guān)閉底出料考克去盛膠液。 P．所有設(shè)備器具用后應(yīng)立即清理清洗。 U．結(jié)束。 2）標(biāo)志：必須按 GMP規(guī)范要求標(biāo)志，標(biāo)明待回收、 經(jīng)回收等。 A．明膠：一級和二級藥用或食品級明膠粉（袋裝），必須相應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定或 GB食品級規(guī)定。 E．制膠工 藝用水：去離子水，水質(zhì)應(yīng)相應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 值得注意的是 ,平模、無縫滴丸（還有機(jī)械和變頻之分）與滾模式軟膠囊制備用膠液，其工藝質(zhì)量要求有區(qū)別，不能照搬照用，應(yīng)區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)要求 和具體工藝路線參數(shù)等。但我人為配伍處方問題是科研部門的事，如何順利成功軟膠囊制備，卻第一線的輔助 配伍經(jīng)驗(yàn)不能忽視。引用如下： “小 X：傳真件收到，對于 5點(diǎn)問題，答復(fù)如下： 公司 XX 藥內(nèi)容物 (混懸液 )容易分層，主要問題在于助懸劑的選型。 公司 XX藥內(nèi)容物 (混懸液 )容易分層，另一個(gè)主要原因在于膠體磨實(shí)際性能沒有達(dá)到技術(shù)要求，因?yàn)橥瑯拥呐浞?，公司的第一、二批試?yàn)產(chǎn)品就 是成功的，呈色幾乎通透，看不見粉?；鞈?，主要就是我選型的膠體磨是管出料可循環(huán)研磨的，性能參數(shù)也相差懸殊，實(shí)際使用性能絕對高于 公司目前設(shè)備部門購置目前使 用的 1倍，就好比同樣都是汽車，奔馳與夏利是兩碼事 ——雖然一看都是轎車。我在目前上海華海藥業(yè)二期工程新廠就首選配置了兩臺。不過采用泡罩成型包裝，此問題會相對掩蓋，不太明顯。 如果購買了貝利機(jī)，則無此必要。 二、關(guān)于膠體磨 從外觀上來看，建議要使用膠體磨的軟膠囊制備廠家，請用 A圖樣的，不要使用 B 圖樣的設(shè)備。要注意的問題是：油等內(nèi)容物料是否定溫？一些特殊物料是否像拌奶粉一樣先行溶解稀釋，再投料？是否適當(dāng)加溫？等等問題 得視具體物料情況而定。 對于混懸型內(nèi)容物配制，主要控制細(xì)膩度、流態(tài)和均一穩(wěn)定性，即不分層。 2．干燥 使用低溫真空脫水干燥，以保持鮮草天然綠色和有效成分。 5．超微粉碎 超微粉碎有幾種方式，一般氣流超微粉碎機(jī)就完全可以了。全部一遍膠磨后，將膠磨機(jī)刻度盤的指示調(diào)節(jié)至 28，將第一遍膠磨好的物料，再 膠磨一遍。適當(dāng)調(diào)節(jié)限料板，可以良好的控制旁溢，避免物料損失，調(diào)節(jié)出料的集板，使物料能進(jìn)入收料容器內(nèi) 不致辭下漏。中間調(diào)配的輔助用劑各仁者見仁，各有所長，所以不 “ 賣瓜 ”了。將高壓手輪順時(shí)針旋轉(zhuǎn)（加壓）至壓力 表指針點(diǎn)動，然后調(diào)節(jié)低壓手輪（順時(shí)針加壓，反之逆時(shí)針）使壓力升至 10~20Mpa，使指針恒定進(jìn)行均持。再下面可以進(jìn)行噴霧干燥了。并 記錄設(shè)備運(yùn)行情況及填寫生產(chǎn)記錄。水份完全可以 ≤%，哪怕是高含量多糖類植物浸膏。 定溫是根據(jù)軟膠囊主機(jī)正常生產(chǎn)所應(yīng)需的 “四定溫 ”原則來的，否則制丸不會穩(wěn)定、高質(zhì)、高產(chǎn)，會發(fā)生不斷調(diào)整也不能保證順利的 “忙乎 ” 現(xiàn)象。 貝利機(jī) 貝利機(jī)工作原理圖之一 貝利機(jī)工作原理圖之二 五、關(guān)于多種維生素軟膠囊內(nèi)容物配制工藝 為了表達(dá)軟膠囊內(nèi)容物配置工藝，再應(yīng)用一個(gè)本人早期負(fù)責(zé)的成功具體事例來闡明本人的觀點(diǎn)和認(rèn)識。與此同時(shí)， “多種維生素膠丸 ”、軍品 “空勤用多種維生素膠丸 ”和 “六合維他膠丸 ”這類使用平板模壓丸 機(jī)生產(chǎn)的內(nèi)含片芯的 “多種維生素膠丸 ”經(jīng)報(bào)批審核，成為科技攻關(guān)項(xiàng)目（局管 XX6），成功的改型為混懸型軟膠囊產(chǎn)品。 在混懸液預(yù)處理及制備的初級階段，通過將油溶性維生素溶于分散介質(zhì)以后，再與分散相一起經(jīng)高速粉碎機(jī)粉碎以后，在滾模式軟膠囊機(jī)試制 時(shí)發(fā)現(xiàn)存在兩個(gè)問題： （一） 制丸前混懸液在 72小時(shí)內(nèi)發(fā)生分層現(xiàn)象，上層為精制植物油，這勢必造成制劑均一