小容量注射劑設(shè)備培訓(xùn)課件-wenkub
2023-03-15 20:24:57 本頁面
【正文】 一 微細(xì)刻痕 的安瓿，在刻痕上方中心標(biāo)有直徑為 2mm的 色點 ，折斷時，施力于刻痕中間的背面，折斷后，斷面應(yīng)平整。含鋯的中性玻璃具有較高的化學(xué)及熱穩(wěn)定性，其耐酸、耐堿、耐腐蝕，內(nèi)表面耐水性較高。 飲 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 濾 精 濾 灌 裝 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥滅菌 冷 卻 滅菌檢漏 離子交換 純 水 蒸 餾 注射用水 過 濾 過濾 燈 檢 印字貼簽 包 裝 入 庫 100000級 10000級 最終滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動機(jī)組工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 100000級區(qū) 10000級區(qū) 原料 反滲透 離子交換 包裝 飲用水 蒸餾 純化水 滅菌檢漏 燈檢 印字 入庫 紙盒 紙箱 安瓿 理瓶 粗濾 精濾 配制 洗、烘、灌、封 聯(lián)動機(jī)組 過濾 注射 用水 水針劑生產(chǎn)設(shè)備 按照水針劑生產(chǎn)工藝的需要，其生產(chǎn)設(shè)備包括以下幾個部分。 它是四類針劑 (溶液型針劑 、注射用滅菌粉末 、 混懸劑 及 乳劑 ） 中應(yīng)用最為廣泛 ， 也最具代表性的一種注射劑 。 水針劑生產(chǎn)是用 注射用水 作為溶媒溶解藥物灌封在安瓿瓶內(nèi)的生產(chǎn)過程，故又稱小針。 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動生產(chǎn)線 (一 )安瓿 我國目前水針劑生產(chǎn)所使用的容器均為安瓿。 多數(shù)安瓿用 無色玻璃 制成，有利于檢查藥液澄明度。 安瓿包裝件應(yīng)貯存在清潔、通風(fēng)、干燥、無污染的室內(nèi)， 貯存期不宜超過 12個月 。 圖 413 安瓿噴淋機(jī) ； ； ； ； ； ； ； 安瓿甩水機(jī) 主要由外殼、離心架框、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、機(jī)架、電機(jī)及傳動機(jī)件組成。 噴淋、蒸煮消毒、甩水，如此反復(fù)洗滌 2～ 3次 即可達(dá)到清洗要求。 2. 氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)組 由 供水系統(tǒng) 、 壓縮空氣及其過濾系統(tǒng) 、 洗瓶機(jī) 等三大部分組成 。 洗瓶過程中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴水閥或電磁噴氣閥及行程開關(guān)自動控制 ， 操作中要保持 噴頭與安瓿動作協(xié)調(diào) ， 使安瓿進(jìn)出流暢 。 1. 遠(yuǎn)紅外隧道式烘箱 遠(yuǎn)紅外線是指波長大于 ，它是以電磁波的形式直接輻射到被加熱物體上的，不需要其他介質(zhì)的傳遞，所以加熱快、熱損小，能迅速實現(xiàn)干燥滅菌。 中間段 為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達(dá) 300 ~ 450℃ ，殘余水 分進(jìn)一步蒸干，細(xì)菌及熱原被殺滅。 隧道加熱分三段：預(yù)熱段 、 滅菌段及降溫段 ， 預(yù)熱段內(nèi)安瓶由室溫升至 100℃ 左右 ， 大部分水分在這里蒸發(fā) ， 滅菌段 為高溫干燥滅菌區(qū) ， 溫度達(dá) 300～ 450℃ ， 殘余水分進(jìn)一步蒸干 ， 細(xì)菌及熱原被殺滅 ， 降溫區(qū) 是由高溫降至 100℃左右 。 （四）安瓿灌封設(shè)備 將過濾潔凈的藥液定量地灌注到經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程稱為 灌封。 主要執(zhí)行機(jī)構(gòu)： 送瓶機(jī)構(gòu) 、 灌裝機(jī)構(gòu) 及 封口機(jī)構(gòu) 。 移瓶齒板 也有上、下兩條，與固定齒板等距地裝置在其內(nèi)側(cè)，齒形為橢圓形，以防在送瓶過程中將瓶撞碎。 凸輪一杠桿機(jī)構(gòu) 注射灌液機(jī)構(gòu) 缺瓶止灌機(jī)構(gòu) 圖 421 LAG12安瓿拉絲灌封機(jī)灌裝機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖 各分支機(jī)構(gòu)功能 ? 凸輪一杠桿機(jī)構(gòu)： 功能是完成針筒 7內(nèi)的筒芯作上 、 下往復(fù)運動 ， 將藥液從貯液罐 17中吸入針筒 7內(nèi)并輸向針頭 10進(jìn)行灌裝 。 充氣針頭與灌液針頭并列安裝在同一針頭托架上 ， 一起動作 。 ? 按其傳動形式分為 氣動拉絲 和 機(jī)械拉絲 前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進(jìn)入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過連桿一凸輪機(jī)構(gòu)帶動鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。 ②高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時氣動拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭。 4. 安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 1）沖液和束液 沖液 是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 ② 調(diào)節(jié)注液針頭進(jìn)入安瓿的位置使其恰到好處 。 ③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 解決泡頭的主要措施 ：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動角度在 1~2176。 ④ 尖頭 產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰 、 加熱火焰太大 ，使拉絲時絲頭過長；火焰噴嘴離瓶口過遠(yuǎn) ， 使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大 ， 造成火力過急 ， 以致溫度低于玻璃軟化點 。 火焰頭部與安瓿瓶頸的
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