【正文】 范圍、審核頻次和時間、審核方法，還要確定本年度內審組長、內審員及其分工。審核組內部要相互溝通，統(tǒng)一意見，確定不合格項。另外應掌握收集客觀證據(jù)的技術，保持對嚴重缺陷線索的敏感等。但由于 GB/T19001— 20xx 標準并沒有作出具 體規(guī)定，因此只要受審核方的質量管理體系各條款的控制效果良好或未發(fā)生失控現(xiàn)象，審核員應當加以確認和理解，沒有理由否定。但應注意，體系條款與有關部門不存在著抽樣多少問題，必須審核。 對審核組來說，如審核過程中發(fā)現(xiàn)重大系統(tǒng)性問題，為了進行跟蹤，也要進行局部調整審核計劃，但必須征求受審核方同意并表示歉意。 化驗室主任 、管理者代表必須經(jīng)過貫標審核培訓。 ⒊內審員資格 ⑴ 內審員條件： A、掌握有關 IS09000 族標準、產(chǎn)品標準和質量管理體系文件； B、掌握審核知識和技能； C、掌握一定的企業(yè)管理知識和質量管理知識； D、正直、誠實、有一定的法規(guī)知識； ⑵ 內審員職責： Ａ遵守相應的審核要求，傳達和闡明審核要求； B 有效的策劃和履行被賦予的職責，編制檢查表； C 將觀察結果形成文件 —— 不合格報告，報告審核結果； D 驗證所采取的糾正措施有關文件； E 收存和保護與審核有關文件； F 配合并支持審核組長的工作。 審核的方法即審核策略，常見有：順序追蹤、逆向追蹤、部門審核、條款審核四種。 企業(yè)遇到以上情況，可以增加內審頻次，可以隨時審核，但遇到以上情況，生產(chǎn)調度室或另外的部門可向管理者代表申請，管理者代表批準后，向內審組長下達審核通知。 四、工作程序 定期對本企業(yè)的質量管理體系進行內部審核，以便確定是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排和 GB/T19001— 20xx 標準要求以及建立的質量管理體系要求，判定質量管理體系是否有效實施，是否有效。 三、職責 管理者代表負責內部審核領導工作。 ⒍保存期： 記錄應有一定的保存期，原始記錄保存三年，臺賬和 有關檔案應長期保存，每種記錄的保存期詳見記錄清單。每月記錄應進行裝訂，封面上應標識出記錄名稱、年月和編號。 ⒋記錄的貯存： 各部門的記錄應貯存在一個專門文件柜，貯存條件應具有干燥、通風、 防火、防潮 、防蟲、防丟失功能。 檔案中的記錄用檔案封面上的記錄目錄來進行標識。如果出現(xiàn)差錯，在錯誤處劃上二橫，并在其上方寫上正確數(shù)據(jù)或文字。應按照有關要求正確填寫，文字表達應準確簡練，應記錄三要素 —— 參數(shù)（含文字）、責任人和時間。因此應對記錄進行有效控制。 二、適用范圍 適用于企業(yè)記錄的制定和保持的控制活動。并在該文件的修改控制頁中進行登記。 文件的更改和換版由生產(chǎn)調度室根 據(jù)管理評審報告進行，文件更改和換版的批準按原文件批準進行批準。 任何文件都有可能被更改，更改包括局部更改和換版。不允許在現(xiàn)場保存。 為了法律和或積累知識等目的，所保留的任何已作廢的文件都應進行適當?shù)臉俗R。 在分發(fā)有效文件的同時，應從所有分發(fā)和使用場所及時撤出失效和作廢的文件。 外來文件應在文件清單上進行登記?，F(xiàn)行修改狀態(tài)用正字表示。 文件內容一般應有：目的、適用范圍、職責、依據(jù)、文件具體規(guī)定、文件起草、審核、批準人和時 間，修改控制，記錄等。 ⑸ 文件更改通知單 文件更改通知單的批準由原文件的批準人批準。 ⑵ 程序文件 程序文件由主要職能部門起草， 管理者代表審核，總經(jīng)理 批準。手冊版本為： A1,A2,A3,充分性是指企業(yè)質量管理體系文件滿足法律、法規(guī)、顧客潛在的未來要求和期望的足夠的能力。 非受控文本不是動態(tài)管理，在文件封面上標識出“非受控文本”是提供給顧客的。因此受控文件應在文件的封面應有受控標識“受控文本”。 ２ .受控文件的范圍 質量管理體系文件分為受控文本和非受控文本。在分發(fā)控制和使用時為了區(qū)別也應有編號。文件更改通知單是多次出現(xiàn)，有其特殊性。 ⑵ 文件的編號： 手冊、程序文件和作業(yè)指導書的編號一般分為四 部分：企業(yè)縮寫，文件代號，版本和文件發(fā)布年度。在分發(fā)時按有關文件進行控制，在編號等方面控制按記錄進行。 質量手冊：規(guī)定企業(yè)質量管理體系的文件。 D. 計劃、報告以及文件更改通知單，不合格報告等等。 ⒈ 文件的分類及編號： ⑴ 質量管理體系文件分為五層。 生產(chǎn)調度室負責文件的評審、修改等控制。 管理者代表負責批準企業(yè)質量管理體系程序文件和作業(yè)指導書等。 武安市華冶水泥有限責任公司 (按 GB/T1900120xx 標準編制 ) 受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號： 文件編號： HYS— 文 CX— B4— 20xx 發(fā)布時間：年 月 日 生效時間：年 月 日 一、目的： 對質量管理體系所要求的文件予以控制，確保企業(yè)質量管理體系有效的策劃和運行的控制。 各類型的計劃、報告由主管經(jīng)理批準。 總經(jīng)辦 負責文件的印發(fā)、登記等控制。 A. 質量方針、質量目標和質量手冊。 。 ：為進行某項質量活動而規(guī)定的文件化 的途徑。 ：是一種特殊類型的文件，按記錄的控制程序進行控制。 文 件 名 稱 企 業(yè) 縮 寫 文 件 代 號 版 本 發(fā) 布 年 度 質量手冊 HYS SC A+序號 發(fā)布年度 程序文件 HYS ※ CX B 序號 發(fā)布年度 作業(yè)指導書 HYS 部門序號 C 序號 發(fā)布年度 外來文件 HYS 部門序號 C 外 發(fā)布年度 A. 文件代號： 程序文件代號： ※ CX 文件控制程序 —— 文 CX 記錄的控制程序 —— 記 CX 內部審核控制程序 —— 審 CX 不合格品控制程序 —— 不 CX 糾正措施控制程序 —— 糾 CX 預防措施控制程序 —— 預 CX 作業(yè)指導書，外來文件的文件代號：由部門加序號組成，部門是指主管部門：化驗室 —— 化，生產(chǎn)調度室 —— 生，供銷部 —— 設或銷，總經(jīng)辦—— 勞， 序號是指文件順序號，按部門來排列。因此在分發(fā)時，為了區(qū)別也應有編號，其編號為三部分：（文更）（年度）（序號），例如：文更 0312。其編號分三部分：（過程縮寫＋不）（年度）（序號）。 受控文本是動態(tài)管理，文件發(fā)布生效后，因環(huán)境等原因變化，會不斷地被修改。外來文件也有受控標識。 ３ .文件的編制和批準 不同層次的文件其起草 、 審核 、 批準都不同。批準人應在文件審批單上批準簽字。其內容應符合 GB/T19001— 20xx 標準，質量方針，質量目標和質量手冊要求。 ⑶ 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書的起草 由使用部門技術人 員負責 、 由生產(chǎn)調度室 審核 、由管理者代表批準 。文件修改由生產(chǎn)調度室負責。文件應確保內容清晰。 換版文件應重新登記。 ⑵ 文件分發(fā)時，黨政辦應讓領取人在文件分發(fā)簽字表上簽字。收回的文件也應進行文件收回登記。在其封面標識出“作廢保留”字樣。作廢不保存的文件應銷毀，銷毀時應進行文件登記，應２ 個人在場，防止作廢文件的非預期使用。文件更改換版是文件動態(tài)管理的主要內容。文件更改通知單和新版的分發(fā)按上述規(guī)定進行。 質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書在質量管理體系運行中，在執(zhí)行預 防措施和糾正措施、內部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生的不合格是由于文件缺陷造成時，這時應該對文件進行修改，不必等管理評審時進行。 三、職責： 生產(chǎn)調度室負責記錄的控制。 ⒈分級統(tǒng)一管理： 記錄由生產(chǎn)調度室統(tǒng)一管理，分級負責和配合。應保管好記錄，嚴防記錄的丟失，禁止在記錄上胡劃。對出廠水泥原始記錄更應謹慎，如有差錯，應蓋上責任人手章。 記錄的編號由三部分組成：（記錄縮寫 JL）、 (代號 )、（序號）。 ⒌記錄的保護、檢索： 記錄應保管好，不得損壞或丟失。每年的記錄應捆成捆，捆扎上應有封面，注明記錄名稱和年限。 ⒎記錄的處置： 到期的記錄應辦理銷毀手段，銷毀時應經(jīng)部門負責人批準，銷毀時應有 2 人在場，應進行銷毀登記。 化驗室負責內部審核的準備和跟蹤驗證。 ⒈內審的頻次 內部審核每年 1 次。 ⒉審核的方式、方法 審核的方式分為集中審核和滾動審核。本企業(yè)內審方法一般選擇部門審核，這種方法是以部門為 中心進行審核，一個部門往往承擔若干條款的職能，在審核時以其主要職能為主線進行審核，不可能也沒必要把這個部門有關的所有條款都查到，但不能遺漏主要職能。 ⑶ 內審組長的任職條件： Ａ具備內審員條件； B 具有較多的審核經(jīng)歷； C 了解產(chǎn)品和生產(chǎn)過程； D 具備策劃審核和控制審核組及審核過程的能力；｀ ⑷ 內審組長的職責 ： A 制訂審核計劃； B 協(xié)助選擇審核組其他成員； C 代表審核組同審核方負責人接觸； D 對審核工作的實施和審核觀察結果做最后的決定； E 提交審核報告。 ⒋審核過程的控制 審核組長必須對現(xiàn)場審核的全過程進行控制，以便使審核順利地按預期安排完成。當然盡量不要立即跟蹤，應記錄下來，然后再補充調查。 B 辨識關鍵過程：應把主要精力集中到可能造成管理混亂，影響體系運行，危及產(chǎn)品質量的問題上，不可把過多精力花在鎖碎問題上。 E 注意相關影響：一個企業(yè)質量管理體系的各種活動并非各自孤立的而是互相滲透，互相影響，有因果關系，輸入、輸出關系，相關關系等各 種形態(tài)。 ⑶ 審核結果的控制 在審核過程中發(fā)現(xiàn)了若干個不合格項。 ⒌審核方案的策劃 每年年初，管理者代表組織化驗室 有關人員和內審員開會研究關于對本年度的內部審核方案問題進行策劃，應考慮本年度審核的過程，受審核區(qū)域的狀態(tài)和其重要性，應考慮以往外審和內審結果等等，通過以上 各方面的分析，確定本年度審核的準則、審核范圍、審核頻次和審核方法。內審員選自“內審員控制清單”，內審組長應是一名富有管理經(jīng)驗的內審員。 審核實施計劃通常包括：審核目的、審核范圍、依據(jù)、審核組成員、審核日期、審核日程安排、主要審核活動安排、以及審核計劃的審批等。 ⒎內審員編制檢查表 檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進行審核的策劃性成果。 各審核小組應編制各自負責審核的檢查表。如果審核員業(yè)務熟 練，檢查表可簡單，文件抽樣一般 1— 3份，記錄抽樣一般 3— 5 份，另外樣本一定要有普遍性和可信度，抽樣要保證一定數(shù)量，做到分層抽樣。首次會議由內審組長主持，內審組長重審審核計劃 、包括其中不明確的內容是否需要調整或修改，確定末次會議時間等。審核記錄可以和檢查表合并為一個表格。 Ａ 存在嗎――有無手冊、程序文件、操作規(guī)程等？ 標準要求是否轉化為企業(yè)文件？ 各項活動有無計劃、報告、規(guī)定、操作方法？ 各項活動有無職責、權限、企業(yè)規(guī)定相互關系？ Ｂ適應嗎――文件是否滿足工作需要；職責、權限、相互關系是否清楚明確？ 各項活動是否按文件進行實施操作？ 每項活動是否都執(zhí)行、管理和驗證職能的閉環(huán)管理？程序是否被實施和保持？ 人員、設備等資源是否充足？是否得到控制、培訓？ Ｃ有效嗎――運行、操作是否達到質量目標，過程結果是否有效？ 查記錄是否有效；驗證結果是否有效？等等。發(fā)現(xiàn)問題時要進行深入檢查，以確定客觀證據(jù)，通過觀察、測量、試驗或其他手段，證明是真實的信息，取證據(jù)象法庭那樣嚴格，要通過反復求證弄清不合格 事實。 ⑸ 收集客觀證據(jù) 要使審核順利地按預期安排完成，必須對現(xiàn)場審核的全過程進行控制。 Ｂ盡量涉及多層次人員，因為質量管理體系是人建立的，也是由人打破的，涉及多層次人才能獲得可靠的質量管理體系運行情況的證據(jù)，更多的信息。審核組整理全部審核記錄，以確定哪些項目要作為不符合項提出。會議的主要內容有：整理觀察結果，各審核小組向組長匯報審核結果；確定不合格項，開具不合格報告；提出觀察項，討論并確定質量管理體系的符合性和有效性。 ⑵ 不合格項類型 不合格項一般按嚴重程度分類，性質嚴重的稱為嚴重不合格項，性質輕微的為一般不合格項。 Ｂ一般不合格項； 出現(xiàn)以下情況之一就構成一般不合格項，孤立的人為失誤或明知故犯等是個別問題； 文件偶而未被遵守，造成的后果不太嚴重，是個別的，偶然的問題； 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合，對系統(tǒng)有效性而言，是個次要問題。 ⑶ 不合格報告 不合格報告的描述應使參與審核和未參與審核的人都明白不合格的事實，因為糾正措施經(jīng)常是由未參與審核的人員制訂和實施的。 ⑷ 質量管理體系運行符合性有效性評價 Ａ評價依據(jù) 評價依據(jù)來自審核中發(fā)現(xiàn)的客觀依據(jù)――不合格的數(shù)量和不合格的嚴重程度。 外部失效