【正文】 ，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對(duì)質(zhì)量的 影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求?？梢园l(fā)現(xiàn)組織質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，尤其是可以理順部門之間、管理過(guò)程之間的接口，使組織的質(zhì)量管理體系更為科學(xué)與完善。 三、 第三方認(rèn)證或注冊(cè) 即供方質(zhì)量體系按某一標(biāo)準(zhǔn)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還要定期對(duì)供方 的質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查。 （二） 其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有 1項(xiàng)） ISO 10012： 2023《 測(cè)量控制系統(tǒng)》 （三） 技術(shù)報(bào)告 ISO 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 （四） 宣傳小冊(cè)子（指導(dǎo)性文件） 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實(shí)施指南》 第二節(jié)、 ISO 9000： 2023 族的適用情況 一、 指導(dǎo)組織內(nèi)部質(zhì)量管理 在這種情況下，產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售、顧客（需方）沒(méi)有提出質(zhì)量保證要求，組織自已為了滿足顧客（需方）的需要或期望，建立質(zhì)量體系，提高組織的競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù) ISO/TC176的計(jì)劃 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成： （一） 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，其主要內(nèi)容是描述了八項(xiàng)質(zhì)量管理原理，十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和 56個(gè)術(shù)語(yǔ)的解釋，是 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 技術(shù)管理局（ TMB） 環(huán)境管理委員會(huì)（TC207） 聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG） 戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG） 質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ ISO/TC176） 概念術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)（法國(guó)SC1） 質(zhì)量體系分委員會(huì)（英國(guó)SC2） 支持技術(shù)分委員會(huì)（荷蘭SC3） 汽車組（ATG） 解釋組（WG1） 項(xiàng)目管理組（PMG） 主席戰(zhàn)略顧問(wèn)組（ CSAG） 第二章 ISO的基本情況 第一節(jié)、 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程 一、 87版情況 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 分別于 1986年和 1987年發(fā)布了 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被稱為 87版ISO 9000 系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即： ISO 8402： 1987 《 質(zhì)量 —術(shù)語(yǔ)》 ISO 9000： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —選擇和使用指南》 ISO 9001： 1987 《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1987 《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1987 《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9004： 1987 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》 二、 94版情況 1994年 ISO/TC176 又對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動(dòng)，僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍的修改，提出了“ ISO 9000 族”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來(lái)的 6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 1999年等同采用 ISO 14000： 1996標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GV/T 14000— 96標(biāo)準(zhǔn)系列。 我國(guó)于 1988年 12月宣布等效采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列，發(fā)布了 GB/T 10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。隨著貿(mào)易全球化的進(jìn)行越來(lái)越大，迫切需要一個(gè)世界各國(guó)都能認(rèn)可的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。建城墻用的磚上，刻有生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)地和生產(chǎn)者是最早的質(zhì)量記錄。也就是說(shuō)先有產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后發(fā)展產(chǎn)生了質(zhì)量體系認(rèn)證，并逐步衍生成為一系列的認(rèn)證和認(rèn)可活動(dòng)。ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料 聯(lián)邦技術(shù)咨詢有限責(zé)任公司編著 質(zhì)量認(rèn)證可分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 第一章 質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過(guò)程 第一節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的概念 質(zhì)量認(rèn)證也稱合格認(rèn)證 。 英國(guó)是實(shí)行現(xiàn)代質(zhì)量認(rèn)證制度最早的國(guó)家，該國(guó)于是 1903年就開(kāi)始使用第一個(gè)證明符合 英國(guó) BS標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)志。 1970年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 成立了認(rèn)證委員會(huì)（ 1979年改為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證據(jù)技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176）， 在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量保證制度經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于 1987年 3月發(fā)布了 ISO900質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，即 87版標(biāo)準(zhǔn)， 94年進(jìn)行了第一次“有限修改”即 94版標(biāo)準(zhǔn)， 200年進(jìn)行了第二次“徹底修改”即 2023版（將 94版制造色彩較濃的方面進(jìn)行了修改，拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的通用性）。 1992年 10月決定等同采用 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列（ 87版），頒布了 GB/T 19000質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)系列。 2023年等效采用 OHSA 18000： 1999標(biāo)準(zhǔn)系列，頒布了 GB/T 28000— 2023標(biāo)準(zhǔn)系列。這樣 ISO 9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已從 1987年的 6項(xiàng)發(fā)展到 1994年的 16項(xiàng)： ISO 8402： 1994 《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —術(shù)語(yǔ)》 ISO 9000 ISO 9001： 2023《質(zhì)量管理體系要求》，是對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和 實(shí)施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。 二、 用于第一方和第二方之間簽訂合同的情況 即供需雙方之間建立合同關(guān)系時(shí)，在合同中對(duì)供方提出質(zhì)量體系保證要求。 第三節(jié) 實(shí)施 ISO 9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的意義 一、 有利于組織提高質(zhì)量管理水平 組織建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平有著積極的作用。 其次，組織按照 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，要制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄等一整套質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有序地開(kāi)展，使組織全體員工有章可循，有法可依，減少了質(zhì)量管理的盲目性。還能夠廣泛收集顧客對(duì)產(chǎn)品的需求及潛在需求。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國(guó)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開(kāi)展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢(shì)。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過(guò)了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過(guò)媒體向外公布，組織也可以對(duì)外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)，極大的提高了組織的知名度，使顧客對(duì)被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購(gòu)，因而大大提高了 產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 專業(yè)較強(qiáng)的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對(duì)藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負(fù)責(zé)）、勞動(dòng)系統(tǒng)（由勞動(dòng)部門對(duì)鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對(duì)獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局和國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2023年合并組成國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，但地方還沒(méi)有合并，進(jìn)出口商品還由地方進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)）。 評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督 通過(guò)對(duì)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過(guò)評(píng)選優(yōu)質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)（目前不搞了）；通過(guò)生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 商品質(zhì)量抽查：對(duì)經(jīng)銷者進(jìn)行監(jiān)督。 統(tǒng)檢：對(duì)某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。 一、 目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過(guò)質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開(kāi)始，后來(lái)逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過(guò)多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項(xiàng)目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 第四種：型式試驗(yàn)，加上通過(guò)對(duì)市場(chǎng)和工廠抽取樣品的核查試驗(yàn)進(jìn)行事后監(jiān)督。 我國(guó)現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。 第四節(jié)、 體系認(rèn)證的基本情況 前面講過(guò)體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來(lái)，近些年來(lái) ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報(bào)；才能給社會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。 b、 強(qiáng)調(diào)了過(guò)程方法。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入，最終構(gòu)成過(guò)程網(wǎng)絡(luò)，如采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程等。 b、 持續(xù)改進(jìn)的方法 標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了質(zhì)量管理學(xué)家查理斯 .戴明提出的 P（ 策劃）、 D（ 實(shí)施）、 C（ 檢查）、 A（ 改進(jìn)）的循環(huán)運(yùn)行模式，這種科學(xué)的持續(xù)改進(jìn)方法和工具（如糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等），分析問(wèn)題的原因切實(shí)采取措施，不斷改進(jìn)產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量、工作質(zhì)量、提高管理體系及各過(guò)程的有效性和效率，持續(xù)改進(jìn)是每一個(gè)組織追求卓越，創(chuàng)出更高品質(zhì)的永恒目標(biāo)和永恒活動(dòng)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T的含義是 G為國(guó)家即拼音 guo（ 國(guó)）的第一個(gè)字母， B為標(biāo)準(zhǔn)即拼音 biao（ 標(biāo)）的第一個(gè)字母， T為推薦即 tui（ 推）的第一個(gè)字母。 三、 參照采用 指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我國(guó)實(shí)際作了某些變動(dòng)，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)用“～”表示。 二、術(shù)語(yǔ) “組織”：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 第二部分 GB/T 190002023 idt ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ)“組織”在 ISO/IEC 指南中有不同的定義。 三、理解要點(diǎn) 任何組織為了生存和發(fā)展的均需要持續(xù)不斷地為顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品，這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工充分實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 二、理解要點(diǎn) a、 加強(qiáng)組織宗旨和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的教育，不斷的激勵(lì)員工積極參與，鼓勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)要求獻(xiàn)技獻(xiàn)策。 第四節(jié) 過(guò)程的方法 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 d 過(guò)程的方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不宜或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程” “過(guò)程方法”：系統(tǒng)的識(shí)別并管理組織所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程的相互作用。 c、 明確各過(guò)程的相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 三、理解要點(diǎn) a、 系統(tǒng)方法包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。 c、 過(guò)程方法和系統(tǒng)方法之間的關(guān)系 1) 過(guò)程方法管理的是一種活動(dòng)，系統(tǒng)方法管理的是一組活動(dòng)。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 第七節(jié) 基于事實(shí)的決策 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 g 基于事實(shí)的決策 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 第八節(jié) 與供方互利的關(guān)系 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 0、 h與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客需求。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 注 1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 “體系”：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 “相關(guān)方”：與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體。 顧客的需求和期望可以通過(guò)質(zhì)量管理體系來(lái)滿足，而顧客滿意度是衡量組織質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。質(zhì)量管理體系是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域