glp實驗室可行性分析-final-wenkub
2023-02-27 13:49:49 本頁面
【正文】 北京穎泰嘉和審計、檢查 整改，進一步完善體系建設(shè) 提出認證申請 運行2個項目 接受認證檢查 提交整改方案 提交整改報告 獲得GLP證書 Phase I Phase II Phase III Phase Ⅳ 半個月 3個月 3個月 3個月 3~5個月后 1個月 2個月 0~ ~12個月 15~17個月 1824個月 五、 RD分析科學 GLP實驗室 建設(shè)的方案設(shè)計、主要工作內(nèi)容、目標 分析科學 GLP實驗室 建設(shè) 的里程碑 待運行 2個項目的準備 GLP實驗室體系建設(shè)—— 硬、軟件建設(shè) RD分析科學 GLP實驗室 建設(shè)的主要工作內(nèi)容 SOP GLP 檔案管理 方案、報告 供試品與對照品 實驗設(shè)施 儀器設(shè)備與計算機 SOPs 組織結(jié)構(gòu)和人員 FM Study Director (one person) Archive and sample (one person) QA （ one person） Analyst (one person) 注： QA、 SD為 GLP實驗室關(guān)鍵人員 ， 要求資質(zhì) （ 學歷 、 專業(yè)背景 ） 、 經(jīng)驗 、 培訓 、 GLP法規(guī)認知及良好的溝通 、 協(xié)調(diào)能力 ， 并具有良好的英語交流能力 1）組織結(jié)構(gòu)和人員 組織結(jié)構(gòu)和人員：共 5人 2）人員職責及相互關(guān)系 FM Approve SD QA PLAN Inspection investigation Draft protocol New SOPs Preparation execution Draft report Final report achive QA的規(guī)范化 3） QA體系的培養(yǎng)及建設(shè) QA的計劃性 方案記錄報告檢查 實驗操作的檢查 整體設(shè)施的檢查 QA的職能 獨立的部門 檢查結(jié)果的記錄 檢查結(jié)果的報告 收集信息及培訓 系統(tǒng)變更時的檢查 系統(tǒng)分析的評價 設(shè)施 、 設(shè)備配備 硬件 實驗設(shè)施 組織與人員 軟件 設(shè)施 儀器分析室 物化分析室 QA室 資料室 （ 含密碼鎖的資
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