【正文】 ”是指組織、顧客、和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 63 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客滿意。 ? 注 3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱之為“特殊過(guò)程”。 66 ? 注 2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 ? 注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)） 69 顧客 customer l接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人 l 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商和采購(gòu)方 l 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的 供方 supplier ?提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ?示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 ?注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 ?注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方” 70 相關(guān)方 interested party ? 與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 ? 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 ? 注 2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護(hù)。 77 1 范圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，指在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 80 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 84 4 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ） b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互使用的表述 85 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 100 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 102 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d）組織確定的任何附加要求 103 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 108 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 111 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 采購(gòu) 112 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 115 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求（見(jiàn) ） e）再確認(rèn) 117 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 118 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 119 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 120 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 124 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b）得到有效實(shí)施與保持 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 125 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn) ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 130 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見(jiàn) ） b）與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ） c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) d）供方 131 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 在不合格品得到之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 127 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 注：作為指南，參見(jiàn) GB/ GB/ 122 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b）確保質(zhì)量管理體系的符合性 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ）提供證據(jù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)）。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 114 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求 b）適用的法律、法規(guī)要求 c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息 d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 105 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息 b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 c）顧客反饋，包括顧客抱怨 106 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 98 6 資源管理 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e）保持教育、培訓(xùn)、支持和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ） 99 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供產(chǎn)維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 93 5 管理職責(zé) 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。