【正文】 八項(xiàng)原則 1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2）領(lǐng)導(dǎo)作用 3）全員參與 4）過(guò)程方法 5）管理的系統(tǒng)方法 6）持續(xù)改進(jìn) 7）基于事實(shí)的決策方法 8）互利的供方關(guān)系 （四）更方便地用于各種產(chǎn)品類型和規(guī)模的組織 （五）與其他管理體系的兼容性 三、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 性質(zhì)： 1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)基礎(chǔ)上，用高度概括的語(yǔ)言所表達(dá)的最基本最通 用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個(gè)組織在長(zhǎng)期通過(guò)關(guān)注 顧客的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績(jī)的目的。 E、 內(nèi)部顧客：組織內(nèi)部的生產(chǎn)，服務(wù)和活動(dòng)中接 受前一個(gè)過(guò)程輸出的部門、崗位或個(gè)人。他們應(yīng) 當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的 內(nèi)部環(huán)境。 B、 最高管理者應(yīng)就以下方面實(shí)施教育： 質(zhì)量意識(shí) /職業(yè)道德 /以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí) /敬業(yè)精神。 4） 原則四：過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更 高效的得到期望的結(jié)果。 B、 系統(tǒng)方法：包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管 理三大環(huán)節(jié)。 C、 質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，即把 QMS作為大系 統(tǒng)，對(duì)組成 QMS的各過(guò)程進(jìn)行識(shí)別、理解、管 理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 B、 只有堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)、組織才能不斷進(jìn)步 。 B、 所謂決策即是針對(duì)目標(biāo)，在一定的約束條件下， 從諸方案中選出一個(gè)付諸實(shí)施，達(dá)不到目標(biāo)的決策 即為失策 。 B、 對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利，建立互利 關(guān)系對(duì)組織和供方都是有利的。 （ 3）管理體系： GB/T19000： 2023第 方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 （ 5）審核： GB/T19000： 2023第 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確 定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立 的并形成文件的過(guò)程。 對(duì)形成的產(chǎn)品 ()是否合格 () 不易或不能以經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程， 通常稱之為“特殊過(guò)程”。 產(chǎn)品要求由顧客、法規(guī)規(guī)定，可包含在技術(shù)規(guī)范、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 意義 :有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 ,作業(yè)有效性、財(cái)務(wù)業(yè) 績(jī) ,相關(guān)方的滿意和信任。 內(nèi)容：可包括修改方針、目標(biāo)和確定采取措 施的需求。 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 幫助了解變異有助于組織解決問(wèn)題并提高效率。 QMS和組織優(yōu)秀模式間的關(guān)系。 ? 剪裁如若超出允裁范圍，不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變 1）以過(guò)程為基礎(chǔ)的 QMS模式： 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 滿意 顧客 要求 顧客 輸出 輸入 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 2）與 ISO9004之關(guān)系 ? 結(jié)構(gòu)相似，不同的適用范圍 ? ISO9001供組織內(nèi)部使用，認(rèn)證、合同目的 ? ISO9004為更寬范圍目標(biāo)提供指南，旨在改進(jìn) 總體績(jī)效 ? 協(xié)調(diào)一致的一對(duì) (Consistent pair) ? 不作為執(zhí)行 ISO9001實(shí)施指南 ? 不作認(rèn)證或簽約之用 ? 與 ISO14001： 1996相互趨近，增強(qiáng)兩者間相 容性 ? 不包括對(duì)其他管理體系的要求 ? 可與其他管理體系結(jié)合成一體化 第 1章 范圍 ? 僅限于不影響組織提供滿足顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織責(zé)任的 QMS要求。 ? 實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃之結(jié)果及過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn) . 組織應(yīng)管理這些過(guò)程，應(yīng)識(shí)別和控制任何影響 產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程。 過(guò)程之相互作用及復(fù)雜性 。 ? 評(píng)審、修改并重新批準(zhǔn) 。 ? 外來(lái)文件：識(shí)別并控制其分發(fā) 。 ＊確定顧客需求及期望 ＊轉(zhuǎn)化為 QMS要求 ＊予以滿足 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，其內(nèi)容應(yīng) 。 ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn) 品接收準(zhǔn)則 。 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求 。 ? 問(wèn)詢合同或訂單處理，包括對(duì)其修改 。 ? 確保有效溝通及明確職責(zé)分工 ? 策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展適當(dāng)時(shí)予以更新 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸入 應(yīng)予確定并形成記錄，包括 : ? 功能和性能要求 ? 適用的法律、法規(guī)要求 ? 從前類似設(shè)計(jì)提供之適用信息 ? 所必需的其他要求 評(píng)審輸入的適宜性、充分性 解決不完整，含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和 (或 )開發(fā)輸出 輸出應(yīng)能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)施與策劃結(jié)果的能力 。 ? 記錄的要求 。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 應(yīng)識(shí)別需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量及所需的監(jiān)視和 測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 確保 QMS的有效性 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 包括確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用的方法及其應(yīng)用程度 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 ? 應(yīng)監(jiān)視顧客滿意 /不滿意的信息作為對(duì) QMS業(yè)績(jī) 的一種測(cè)量 ? 應(yīng)確定信息的獲取和利用方法 內(nèi)部審核 應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定 QMS是否： ? 符合 ISO9001： 2023要求、策劃的安排、所確 定的 QMS要求 。 ? 文件化的內(nèi)審程序應(yīng)，包括： 實(shí)施審核確保審核獨(dú)立性 /記錄結(jié)果 /向管理者 報(bào)告的職責(zé)和要求 ? 受審區(qū)域的管理者應(yīng)適時(shí)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措 施 ,消除不合格及其原因 ? 跟蹤措施應(yīng)包括 ? 驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施 ? 報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 應(yīng)使用適當(dāng)方法，測(cè)量和監(jiān)視滿足顧客要求所 必需的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ? 應(yīng)確認(rèn)每個(gè)過(guò)程持續(xù)滿足預(yù)期目標(biāo)的能力，未 達(dá)結(jié)果時(shí)，采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品的符 合性。 ? 交付或開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)，須對(duì)不合格的后果采 取適當(dāng)?shù)拇胧?。 ? QMS的適宜性和有效性 。 預(yù)防措施程序文件應(yīng)規(guī)定以下要求： ? 確定潛在不合格及其原因 ? 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 ? 確定及實(shí)施所需的措施 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性 七、實(shí)施目的、步驟及關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證 宣貫、推行、實(shí)施 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的目的和作用 ? 有利于保護(hù)消費(fèi)者利益； ? 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法； ? 增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的動(dòng)態(tài) 根據(jù) CNAB管理體系認(rèn)證年報(bào)截止到 2023年 6月 30 日，經(jīng) CNAB認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的現(xiàn)行有效認(rèn)證證書情況如下： (1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書 83904份； (2）環(huán)境管理體系認(rèn)證證書 3645份； （ 3）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書 346份。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用和申請(qǐng)步驟 (1)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用： ? 為潛在的顧客提供信任； ? 減少第二方審核，節(jié)省大量社會(huì)檢驗(yàn)費(fèi)用； ? 建立健全質(zhì)量管理體系； ? 查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求 (2)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)步驟 ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請(qǐng)人提交一份正式的，由其 授權(quán)代表簽署的申請(qǐng)書，申請(qǐng)書及附件應(yīng)包括： —— 申請(qǐng)認(rèn)證的范圍； —— 申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證要求，提供評(píng)價(jià)所需 要的信息。 ? 供方 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)利用： 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) /審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 /糾正和預(yù)防措施 /管理評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) QMS有效性 糾正措施 ? 執(zhí)行糾正措施：消除不合格的原因 ? 防止不合格重復(fù)發(fā)生 ? 應(yīng)適應(yīng)于所遇問(wèn)題的影響程度 ? 糾正措施程序應(yīng)規(guī)定 ? 評(píng)審不合格 (包括顧客抱怨 ) ? 確定不合格的原因 ? 記錄所采取措施的結(jié)果 ? 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性 預(yù)防措施 確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不 合格發(fā)生。 ? 保持不合格的性質(zhì)及隨后措施的記錄。 C、 讓步使用、放行或接收不合格品 。 ? 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法 。 計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視、測(cè)量時(shí) ,應(yīng)在初次使用前確 認(rèn)其能力 ,必要時(shí)再確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中使用適宜的方 法識(shí)別產(chǎn)品 ? 應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品之測(cè)量及監(jiān)視要求之狀態(tài) ? 當(dāng)追溯為必要時(shí)，應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品之唯一 性標(biāo)識(shí)。 ? 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ? 應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求 ? 對(duì)供方的控制類型和程度取決于采購(gòu)產(chǎn)品的 后續(xù)過(guò)程實(shí)現(xiàn)及其輸出的影響 ? 應(yīng)依據(jù)提供符合組織要求的能力選擇，評(píng)價(jià) 供方 ? 應(yīng)規(guī)定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 應(yīng)記錄評(píng)價(jià)結(jié)果和跟蹤措施 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)文件應(yīng)包括擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息 ? 批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如： ? 產(chǎn)品 /設(shè)施 /程序 /人員 /過(guò)程 ? 質(zhì)量管理體系要求 ? 與供方溝通前，確保采購(gòu)要求之充分性、適宜性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 應(yīng)確定對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)并予實(shí)施 ? 采