生產(chǎn)管理-培訓(xùn)-wenkub
2023-02-11 06:01:52 本頁面
【正文】 ： 物料平衡是重要的監(jiān)管手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn) 的異常的重要手段。 實(shí)施要點(diǎn) n 建立文件： 《 產(chǎn)品劃分批次、編制藥品批號及確定生產(chǎn)日期管理規(guī)程 》 n 產(chǎn)品范圍：中間體（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收） 第一節(jié) 原 則 13 第 187條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和 物料平衡 ， 確保物料平衡符合設(shè)定的限度。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 唯一 的批號。 工藝 規(guī)程 操作 規(guī)程 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn) 許可 注冊 批件 生產(chǎn) 記錄 文件管理 質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理 11 第 185條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程， 生產(chǎn)批次的劃分 應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性 ?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制 的一部分。 1驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系 列活動。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） 批號：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 待驗(yàn)：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段 或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ， 在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存 、等 待作出放行決定的狀態(tài) 。 工藝規(guī)程的每個(gè)參數(shù)也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制方法。1 2023年版 GMP第九章 2 目錄 1 2 《 生產(chǎn)管理 》 中的術(shù)語 4 《 生產(chǎn)管理 》 主要內(nèi)容 生產(chǎn)管理的內(nèi)涵 《 生產(chǎn)管理 》 條款解讀 (共 4節(jié)） 3 3 《 生產(chǎn)管理 》 的內(nèi)涵 藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心工作是產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)。所以法規(guī)明確的不用自己去分析，照著 做；重要的是對變更、偏差以及一些不確定的因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 《 生產(chǎn)管理 》 的內(nèi)涵 5 正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP）的產(chǎn)品而言。 發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作 ， 包括配貨 、 運(yùn)輸?shù)?。 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可 追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 1印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說 明書、紙盒等。 《 生產(chǎn)管理 》 中的術(shù)語 10 第 184條 所有 藥品的生產(chǎn)和包裝 均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程 和 操作規(guī)程 進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。 解讀 完善條款 n 將 98版規(guī)范第九十三條有關(guān)批與批號管理的條款拆分成第一百八十五條和第一百八十六條。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 后，方可按照正常產(chǎn)品處理。可以有效地防止物料、不合格批、印字包材的流失失 控以及混淆。 解讀 n 完善條款 n 根據(jù) 98版規(guī)范第七十條的原則改寫。 n 控制生產(chǎn)中污染的手段可有環(huán)境控制、采用封閉設(shè)備生產(chǎn)、規(guī)范人員操作等。 n 特殊措施 在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。 第一節(jié) 原 則 20 第 192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用 標(biāo)識 應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。（ 防差錯(cuò) ） 解讀 n 新增條款 n 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點(diǎn)，增加防止人為差錯(cuò)的控制要求。 n 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。 n 明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按 偏差處理操作規(guī)程 的要求進(jìn)行處理。 解讀 n 完善條款 n 匯總了 98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個(gè)方面考慮污染和交污染的 風(fēng)險(xiǎn) ，盡可能加以 預(yù)防 。 n 評估的對象可以是： — 監(jiān)控程序； — 清潔程序的風(fēng)險(xiǎn)評估； — 清潔驗(yàn)證結(jié)果； — 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； — 偏差處理的回顧分析等。 解讀 n 完善條款 對 98版規(guī)范第七十條有關(guān)生產(chǎn)前檢查要求的條款進(jìn)行了補(bǔ)充，增加了檢查的項(xiàng)目、 對物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，并增加了檢查結(jié)果的記錄。 實(shí)施要點(diǎn) n 建立文件： 《 **
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