【正文】 n 強(qiáng)調(diào)企業(yè)不能隨意進(jìn)行重新包裝，規(guī)范重新包裝。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 解讀 n 完善條款 n 對(duì) 98版規(guī)范第七十條生產(chǎn)前檢查的條款進(jìn)行細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，提出包裝前需檢查的項(xiàng)目并有檢查結(jié)果的記錄的要求。 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染 30 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第 199條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查， 確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文 件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 第一節(jié) 原 則 24 第 194條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生 產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。 n 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)應(yīng)合理安排生產(chǎn)操作，避免發(fā)生混淆或交叉污染。 n 此條款在 98版規(guī)范 “ 同一連續(xù)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批 ” 的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉，明確批次合理劃分的原則。 氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有 兩扇或多扇門的隔離空間。 防止污染和差錯(cuò)的手段和措施主要包括兩個(gè)方面： 一、風(fēng)險(xiǎn)管理 二、過(guò)程控制 每一個(gè)條款的要求，都是風(fēng)險(xiǎn)的控制方法。 《 生產(chǎn)管理 》 中的術(shù)語(yǔ) 9 1污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 n 增加確定每批藥品生產(chǎn)日期的要求，并明確生產(chǎn)日期確定的原則，從而能合理確定有效期，防止變相延長(zhǎng)有效期的行為，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。 注意事項(xiàng) n 人員管理：培訓(xùn)、藥品生產(chǎn)常識(shí)、崗位定員、操作規(guī)范、 …… n 衛(wèi)生管理：設(shè)備設(shè)施、容器、器具、環(huán)境、 …… n 定置管理：物料（固、液、氣、合格、不合格）、衛(wèi)生器具、 …… n 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：清潔、設(shè)備、清場(chǎng)、 …… n 流程設(shè)計(jì)：可驗(yàn)證、合理性、 …… 第一節(jié) 原 則 18 第 190條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取 特殊 措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照 偏差處理操作規(guī)程 執(zhí)行。 31 第 200條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 中間控制 和必要的 環(huán)境監(jiān)測(cè) ，并予以記錄。 第四節(jié) 包裝操作 37 第 206條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 實(shí)施注意 n 嚴(yán)格執(zhí)行定置管理 第四節(jié) 包裝操作 42 第 211條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的 功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 第四節(jié) 包裝操作 實(shí)施 n 器皿類的應(yīng)該倒置存放 39 第 208條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí) 貼簽 。清場(chǎng)記錄內(nèi)容增加了“ 操作間編號(hào) ” ，并使記錄有可追溯性。 解讀 n 完善條款 n 匯總了 98版規(guī)范及相關(guān)附錄中有關(guān)防止生產(chǎn)過(guò)中污染和交叉污染的措施，并增加了新的措施，要求企業(yè)務(wù)必從生產(chǎn)的各個(gè)方面考慮污染和交污染的 風(fēng)險(xiǎn) ，盡可能加以 預(yù)防 。 第一節(jié) 原 則 20 第 192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用 標(biāo)識(shí) 應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)?？梢杂行У胤乐刮锪?、不合格批、印字包材的流失失 控以及混淆。 《 生產(chǎn)管理 》 中的術(shù)語(yǔ) 10 第 184條 所有 藥品的生產(chǎn)和包裝 均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的 工藝規(guī)程 和 操作規(guī)程 進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 發(fā)運(yùn)：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作 ， 包括配貨 、 運(yùn)輸?shù)?。 待驗(yàn)：指原輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品或成品 ， 采用物理手段 或其他有效方式將其隔離或區(qū)分 ， 在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存 、等 待作出放行決定的狀態(tài) ?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制 的一部分。 第一節(jié) 原 則 15 物料平衡的意義： 物料平衡是重要的監(jiān)管手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn) 的異常的重要手段。 n 采用貼簽標(biāo)識(shí)的好處是 防止標(biāo)識(shí)脫落 。 常規(guī)做法 n 建立文件： 《 非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程 》