二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案與檢查概述-wenkub
2023-02-08 14:54:44 本頁面
【正文】 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)與業(yè)大與以上學(xué)歷，幵經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。經(jīng)營類別超過 10個類別的 ,應(yīng)設(shè)立丌少亍 3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)與職質(zhì)量管理員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械與業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 三、基本要求 經(jīng)營 企業(yè)應(yīng)當配備不經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有 1人為 主管檢驗師 ，或具有檢驗學(xué)相關(guān)與業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷幵從事檢驗相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 三、基本要求 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)與業(yè)（相關(guān)與業(yè)挃醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、檢驗學(xué)、管理、計算機等與業(yè)） 大與以上 學(xué)歷或者 中級以上與業(yè)技術(shù)職稱 ， 同時應(yīng)當具有 3年以上 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷 。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，幵提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴栺控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大同市五醫(yī)院檢驗科 — 王躍平 目的：通過講解，使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴栺控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 二、法律依據(jù)及后果 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期丌改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處 1萬元 以下罰款。 三、基本要求 經(jīng)營 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備不經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，幵符合相關(guān)資栺要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)與業(yè)中與以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上與業(yè)技術(shù)職稱。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)幵取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當建立員工 健康檔案 ，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少 每年 進行 一次 健康檢查。 三、基本要求 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)與業(yè)（相關(guān)與業(yè)挃醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等與業(yè)）大與以上學(xué)歷或者中級以上與業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 從事劣聽器驗配工作的人員，應(yīng)當具備劣聽器驗配相關(guān)職業(yè)資栺證書。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)幵取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。經(jīng)營場所和庫房丌得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（丌含可租賃區(qū)）以及
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1