【正文】 經營許可證》、《醫(yī)療器械企業(yè)經營許可證》、《食品衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》及藥師（含）以上職稱人員的資格證復印件（如藥品及器械證有變更，正本后應附有相應的變更記錄復印件） 門店應確保店堂內懸掛的各類有效證照齊全。 ? 經營活動要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章。 連鎖門店共 59條，其中關鍵項目 19項，一般項目 40項。質量培訓 （門店） 所有企業(yè)似乎都需要采用某種科學的方法 依據(jù)某種標準 了解客觀現(xiàn)狀 分析差距和原因 把握改進的準確方向 保證企業(yè)持續(xù)成功的發(fā)展 —————— 這種方法就是管理 思考 GSP的概念 GSP： 藥品經營質量管理規(guī)范， Good Supply Practice（良好的供應規(guī)范） GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質量事故發(fā)生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規(guī)程。 缺陷率 = 一般缺陷項數(shù) 一般項目總數(shù) － 一般合理缺項數(shù) 100﹪ 項目 結果 嚴重缺陷項數(shù) 一般缺陷率 0 ≤10% 通過 GSP認證 0 1030% 限期 3個月內整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通過 GSP認證 2 0 ≥30% 主要內容 ? 管理職責 ? 人員與培訓 ? 設施與設備 ? 進貨 ? 驗收 ? 儲存與養(yǎng)護 ? 出庫與運輸 ? 銷售與售后服務 管理職責 * 門店應按依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。 藥品經營范圍是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。 內容 單位名稱 法定代表人 發(fā)證日期 企業(yè)負責人 企業(yè)質量負責人 有效期限 地址 倉庫地址 1發(fā)證單位 經營方式 經營范圍 《藥品管理法》 第七十三條 : 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 質量管理人員應負責指導、督促門店藥品質量管理制度的執(zhí)行。 管理職責 門店對各項管理制度執(zhí)行情況應定期檢查和考核，并建立記錄。 質量部不定期對門店的質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查。 ? 質量負責人如為藥師的僅限于許可證發(fā)證日期是 2023年 12月 2030日的老企業(yè)。應在職在崗，不得在其他單位兼職。如為初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經營工作的經歷。 ? 有中藥飲片配方經營范圍的藥店應配備具有中藥專業(yè)藥師以上技術職稱的人員。 ? 質量管理人員應是企業(yè)已簽定了勞動合同的人員。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第六條 藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。 ? 檢查項目： HAA、肝功能、胸透、皮膚病。 必須檢查四項內容，體檢合格后方可上崗入花名冊入考勤。 人員變動花名冊、質量網(wǎng)絡圖應及時跟新。 門店營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應分開。 投資開發(fā)部按照要求尋址開店，人力資源部按照門店面積配備足夠的符合資質人員。門店應配置便于藥品陳列展示的設備。 集中陳列興奮劑商品的柜組上必須張貼醒目的 “運動員慎用”標識。填寫好《設施設備一覽表》。 應 逐盒（整箱的要拆封，不透明的中包裝封簽應打開） 進行驗收，隨到隨驗最多不超過 4小時。 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。 送貨憑證保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 儲存與養(yǎng)護 店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 ? 標記應符合規(guī)定。特藥的管理按相關規(guī)定執(zhí)行。 危險品包括：乙醇、敵敵畏、滅害靈等 危險品必須放在危險品箱內，不能放置在店堂里。 儲存與養(yǎng)護 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。 特殊藥品不能拆零。 儲存與養(yǎng)護 陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 儲存與養(yǎng)護 串 味柜內藥品陳列也應符合四分開原則。 最小包裝陳列 . 藥品的包裝應符合規(guī)定，瓶裝藥品且標簽上有“詳見說明書”字樣的應將等數(shù)量的說明書置旁。興奮劑品種的物價牌上應貼有“運動員慎用”標識。 逐盒檢查品名、規(guī)格、廠家、數(shù)量、批號、效期、外觀質量等項目，并將實際檢查情況填寫在養(yǎng)護記錄中，注明數(shù)量、質量狀況、養(yǎng)護日期。 驗收、養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)不合格品應在配送單或養(yǎng)護記錄中的在外觀質量欄注明情況，并在驗收結論中說明。 對不合格品進行季度匯總。（店堂、冰箱、冰柜等） ? 溫、濕度超標時應采取調控措施并予記錄。 空調、冰箱、溫濕度每天必須定時記錄，新開店藥品進入門店，不開門營業(yè)也得記錄。 處罰： 違反規(guī)定的責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。 銷售與售后服務 * 處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ? 處方保存時間： 1）一般處方保存 1年。 藥師不在崗暫停銷售處方藥及甲類非處方藥。定點零售藥店藥師要對外配處方進行審核并簽字，凡發(fā)現(xiàn)外配處方中存在配伍禁忌，或字跡不清、涂改、以及違反基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的，應予以退回，同時記錄在案，并告知醫(yī)療保險管理部門。 、中成藥的，限 5個品種以內，其中中成藥不得超過 3個品種。 ? 對于部分慢性?。ㄈ绺哐獕骸⑻悄虿?、心臟病等