【正文】 經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》、《食品衛(wèi)生許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》及藥師（含）以上職稱人員的資格證復(fù)印件（如藥品及器械證有變更，正本后應(yīng)附有相應(yīng)的變更記錄復(fù)印件） 門(mén)店應(yīng)確保店堂內(nèi)懸掛的各類有效證照齊全。 ? 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。 連鎖門(mén)店共 59條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 19項(xiàng)，一般項(xiàng)目 40項(xiàng)。質(zhì)量培訓(xùn) （門(mén)店） 所有企業(yè)似乎都需要采用某種科學(xué)的方法 依據(jù)某種標(biāo)準(zhǔn) 了解客觀現(xiàn)狀 分析差距和原因 把握改進(jìn)的準(zhǔn)確方向 保證企業(yè)持續(xù)成功的發(fā)展 —————— 這種方法就是管理 思考 GSP的概念 GSP： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范， Good Supply Practice（良好的供應(yīng)規(guī)范） GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 缺陷率 = 一般缺陷項(xiàng)數(shù) 一般項(xiàng)目總數(shù) － 一般合理缺項(xiàng)數(shù) 100﹪ 項(xiàng)目 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù) 一般缺陷率 0 ≤10% 通過(guò) GSP認(rèn)證 0 1030% 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通過(guò) GSP認(rèn)證 2 0 ≥30% 主要內(nèi)容 ? 管理職責(zé) ? 人員與培訓(xùn) ? 設(shè)施與設(shè)備 ? 進(jìn)貨 ? 驗(yàn)收 ? 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ? 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 銷售與售后服務(wù) 管理職責(zé) * 門(mén)店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。 內(nèi)容 單位名稱 法定代表人 發(fā)證日期 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 有效期限 地址 倉(cāng)庫(kù)地址 1發(fā)證單位 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 《藥品管理法》 第七十三條 : 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門(mén)店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 管理職責(zé) 門(mén)店對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 質(zhì)量部不定期對(duì)門(mén)店的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人如為藥師的僅限于許可證發(fā)證日期是 2023年 12月 2030日的老企業(yè)。應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。如為初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。 ? 有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的藥店應(yīng)配備具有中藥專業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員。 ? 質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)已簽定了勞動(dòng)合同的人員。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 ? 檢查項(xiàng)目： HAA、肝功能、胸透、皮膚病。 必須檢查四項(xiàng)內(nèi)容，體檢合格后方可上崗入花名冊(cè)入考勤。 人員變動(dòng)花名冊(cè)、質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)圖應(yīng)及時(shí)跟新。 門(mén)店?duì)I業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。 投資開(kāi)發(fā)部按照要求尋址開(kāi)店，人力資源部按照門(mén)店面積配備足夠的符合資質(zhì)人員。門(mén)店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。 集中陳列興奮劑商品的柜組上必須張貼醒目的 “運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)。填寫(xiě)好《設(shè)施設(shè)備一覽表》。 應(yīng) 逐盒（整箱的要拆封，不透明的中包裝封簽應(yīng)打開(kāi)） 進(jìn)行驗(yàn)收，隨到隨驗(yàn)最多不超過(guò) 4小時(shí)。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 ? 標(biāo)記應(yīng)符合規(guī)定。特藥的管理按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 危險(xiǎn)品包括：乙醇、敵敵畏、滅害靈等 危險(xiǎn)品必須放在危險(xiǎn)品箱內(nèi)，不能放置在店堂里。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。 特殊藥品不能拆零。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 串 味柜內(nèi)藥品陳列也應(yīng)符合四分開(kāi)原則。 最小包裝陳列 . 藥品的包裝應(yīng)符合規(guī)定，瓶裝藥品且標(biāo)簽上有“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣的應(yīng)將等數(shù)量的說(shuō)明書(shū)置旁。興奮劑品種的物價(jià)牌上應(yīng)貼有“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)。 逐盒檢查品名、規(guī)格、廠家、數(shù)量、批號(hào)、效期、外觀質(zhì)量等項(xiàng)目，并將實(shí)際檢查情況填寫(xiě)在養(yǎng)護(hù)記錄中，注明數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)日期。 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)在配送單或養(yǎng)護(hù)記錄中的在外觀質(zhì)量欄注明情況，并在驗(yàn)收結(jié)論中說(shuō)明。 對(duì)不合格品進(jìn)行季度匯總。（店堂、冰箱、冰柜等） ? 溫、濕度超標(biāo)時(shí)應(yīng)采取調(diào)控措施并予記錄。 空調(diào)、冰箱、溫濕度每天必須定時(shí)記錄，新開(kāi)店藥品進(jìn)入門(mén)店，不開(kāi)門(mén)營(yíng)業(yè)也得記錄。 處罰： 違反規(guī)定的責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 銷售與售后服務(wù) * 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? ? 處方保存時(shí)間： 1）一般處方保存 1年。 藥師不在崗暫停銷售處方藥及甲類非處方藥。定點(diǎn)零售藥店藥師要對(duì)外配處方進(jìn)行審核并簽字，凡發(fā)現(xiàn)外配處方中存在配伍禁忌，或字跡不清、涂改、以及違反基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的，應(yīng)予以退回，同時(shí)記錄在案，并告知醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門(mén)。 、中成藥的，限 5個(gè)品種以內(nèi)，其中中成藥不得超過(guò) 3個(gè)品種。 ? 對(duì)于部分慢性病（如高血壓、糖尿病、心臟病等