【正文】 包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。 ? 從原料供應商的審計到產(chǎn)品的發(fā)運銷售，質(zhì)量管理活動無所不在，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有全方位、全過程、全員進行全面質(zhì)量管理，才能確保藥品的質(zhì)量安全。經(jīng)藥品不良反應監(jiān)測，未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維 C銀翹片嚴重不良反應報告。 ? 由自治區(qū)和南寧市食品藥品監(jiān)管局組成的聯(lián)合調(diào)查組，深入盈康藥業(yè)對該企業(yè)生產(chǎn)維 C銀翹片的原料來源、生產(chǎn)工藝、原料及產(chǎn)品庫存、銷售流向等情況開展現(xiàn)場核查，就地封存原料及產(chǎn)品，抽檢庫存產(chǎn)品。在初步掌握違規(guī)事實的基礎上，南寧市食品藥品監(jiān)管局決定對該企業(yè)開展立案調(diào)查 盈康藥業(yè) 涉違法生產(chǎn)維 C銀翹片被責令停產(chǎn) ? 經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)維 C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn)，但在干膏生產(chǎn)過程中，沒有對每一批干膏都進行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術指導，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (藥品 GMP)的規(guī)定。 ? 目前，盈康藥業(yè)已主動召回所有批次維 C銀翹片，食品藥品監(jiān)管部門要求藥品經(jīng)營使用單位停止銷售和使用該產(chǎn)品并協(xié)助做好召回工作，做到 100%召回，以確保公眾用藥安全。 ? 由于藥品質(zhì)量的特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行全面質(zhì)量管理的同時，必須貫徹 GMP標準，實行GMP標準化的全面質(zhì)量管理，只有這樣，才能結合藥品質(zhì)量要求的特點，真正實施好全面質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。 第一節(jié)：全面質(zhì)量管理與 GMP 第一節(jié)：全面質(zhì)量管理與 GMP ? 一、質(zhì)量管理的發(fā)展概述 ? 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ? 三、 TQM簡介 ? 在 100多年前，人們對質(zhì)量認識水平普遍還停留在“手工者的質(zhì)量管理階段”，也就是說生產(chǎn)者生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，基本都是靠生產(chǎn)者自行進行判斷，企業(yè)里一般也沒有專門的質(zhì)量檢驗人員或管理人員。 ? 20世紀 50年代后，人們發(fā)現(xiàn)對那些質(zhì)量必須百分之一百符合要求的，否則就會產(chǎn)生嚴重后果的產(chǎn)品，如藥品等，如果只憑統(tǒng)計質(zhì)量檢驗也難以勝任這些產(chǎn)品的質(zhì)量要求。結果來自過程，一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個過程必然都會對產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響，而要保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量就必然需要從產(chǎn)品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)和過程去考慮。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ? 對質(zhì)量的追求是無止境的，然而，制藥企業(yè)的經(jīng)營資源是有限的，受到人力、財力、物力、技術及生產(chǎn)經(jīng)營活動等各方面的制約，不可能不計成本地、無限制的追求質(zhì)量。在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全完善的質(zhì)量體系，是使其所產(chǎn)生藥品的質(zhì)量、工作與服務質(zhì)量達到最優(yōu)化的重要手段。就 GMP而言，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的重點在于建立和健全質(zhì)量管理體系。 ? 運行： ? 是執(zhí)行質(zhì)量體系文件、實現(xiàn)質(zhì)量目標、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷改進優(yōu)化的過程。 ? （三）質(zhì)量管理體系有效綜合評價 三、 TQM簡介 ? （一） TQM的概念 ? （二） TQM的主要工作方法 ? 主要有 PDCA循環(huán) 和 質(zhì)量目標管理 ? （三） PDCA循環(huán)及其應用 ? ? （四）質(zhì)量目標管理 ? PDCA循環(huán) ? 過程管理方法中最完善的首推國際標準組化組織在所有過程中使用的 PDCA方法模式。 ? 在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應用 PDCA方法模式推進質(zhì)量管理，能更好地實施 GMP。實施過程必須有良好的溝通、交流和信息反饋渠道，以便企業(yè)的最高領導者和有關員工都能及時知曉體系的建立和運行狀況，確保實施順利進行。通常根據(jù)檢查環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的問題，確定處理的方式和應采取的措施。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。也可以說是為了提供信任表面實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 ? 質(zhì)量保證一般適用于有合同的場合，其主要目的是使用戶確信產(chǎn)品或服務能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。 ? 質(zhì)量保證的內(nèi)容絕非單純的保證質(zhì)量，而更重要的是要通過對那些影響質(zhì)量的質(zhì)量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業(yè)領導和客戶的信任而提出充分可靠的證據(jù)。質(zhì)量控制的責任是為保證提供法律依據(jù)和技術支持，著眼影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制，其工作重點在產(chǎn)品。反之，質(zhì)量保證能夠促進更有效的質(zhì)量控制。 二、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制與GMP的關系 （一）質(zhì)量保證體系的目的 ? （ 1）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn) GMP的要求。 ? （ 5）中間產(chǎn)品得到有效控制。 ? （ 9）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中，有保證藥品質(zhì)量的適當措施。 ? （ 3）適當配備所需要的資源。 ? （ 7）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。 三、質(zhì)量保證體系的構成 ? 建立設計過程的質(zhì)量保證體系： 設計計劃、檢驗測試規(guī)范、設計評審、設計驗證、試制鑒定和設計定型（包括工藝定型）、銷售前的準備和設計更改等。 ? 一、質(zhì)量控制的概念和分類 ? 二、質(zhì)量控制的功能與程序 ? 三、 GMP對質(zhì)量控制的要求 一、質(zhì)量控制的概念和分類 ? 概念： QC（ quality control） ? 為達到質(zhì)量標準采取的作業(yè)技術和活動稱為質(zhì)量控制。在制造中需要對生產(chǎn)過程進行監(jiān)測，該階段稱為 質(zhì)量監(jiān)控 階段。 ? 其目的在于監(jiān)視過程并非排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段中導致不滿意的因素，以此來確保產(chǎn)品質(zhì)量。但實際上這是不可能的。 一、質(zhì)量控制的概念和分類 ? 外部質(zhì)量控制： QA和 QC指定專人定期對原料生產(chǎn)、供應商進行審核，指定審核的質(zhì)量標準，購入原料前， QC應按原料藥質(zhì)量標準對樣品進行檢驗。建立各種原料藥的檔案，所有文件應留檔備查。 一、質(zhì)量控制的概念和分類 （一）質(zhì)量控制的功能 ? ? ? ? （二）質(zhì)量控制的程序 ? （ 1）選擇控制對象 ? （ 2）選擇需要檢測的質(zhì)量特性值 ? （ 3）確定規(guī)格標準，詳細說明質(zhì)量特征。 ? （ 7）采取相應的糾正措施。 （二）質(zhì)量控制的程序 第四節(jié)：質(zhì)量風險管理 ? 一、質(zhì)量風險管理概述 ? 二、質(zhì)量風險管理的基本程序 ? 三、質(zhì)量風險管理的方法和工具 ? 四、質(zhì)量風險管理的案例分析 質(zhì)量風險管理 什么是質(zhì)量風險管理 ? 質(zhì)量風險管理是一個系統(tǒng)化的過程 ,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中 ,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因