【正文】 必要建立一個(gè)各部門(mén)管理水平密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系，才能真正保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)果來(lái)自過(guò)程，一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程必然都會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響，而要保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量就必然需要從產(chǎn)品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)和過(guò)程去考慮。 ? 全面質(zhì)量管理 （ total quality management， TQM）思想的提出，未知量管理的系統(tǒng)化、科學(xué)化提供了指南和依據(jù)，對(duì)現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。 ? 全面質(zhì)量管理經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，融合了其他現(xiàn)代質(zhì)量管理思想的進(jìn)化，現(xiàn)在已形成了一個(gè)比較嚴(yán)密及完整的質(zhì)量學(xué)說(shuō)體系，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。 ? 現(xiàn)代，由于人類(lèi)社會(huì)的不斷進(jìn)步，不斷交流和融合，全面質(zhì)量管理也面臨著新的問(wèn)題，比如，全面質(zhì)量管理雖然強(qiáng)調(diào)“全過(guò)程、全方位、全員”進(jìn)行控制，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)所涉及的硬件、軟件、人員和工作現(xiàn)場(chǎng)（流程）這些要素進(jìn)行全面管理，那對(duì)這些要素管理的標(biāo)準(zhǔn)是什么？尤其對(duì)藥品這類(lèi)重要的產(chǎn)品，這個(gè)問(wèn)題就顯得非常重要，因此“標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理”時(shí)代悄然到來(lái)， GMP就是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物，因此，全面質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中的應(yīng)用，必須貫徹 GMP標(biāo)準(zhǔn)，使得全面質(zhì)量管理更加生動(dòng)，更加實(shí)用，更加切合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ? 對(duì)質(zhì)量的追求是無(wú)止境的，然而，制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資源是有限的，受到人力、財(cái)力、物力、技術(shù)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等各方面的制約，不可能不計(jì)成本地、無(wú)限制的追求質(zhì)量。因此，如何在現(xiàn)有條件下實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 成本的最優(yōu)化，是任何企業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。 ? （一）質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求和實(shí)施質(zhì)量管理，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成有機(jī)整體。質(zhì)量體系所包含的內(nèi)容需要滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求。在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全完善的質(zhì)量體系，是使其所產(chǎn)生藥品的質(zhì)量、工作與服務(wù)質(zhì)量達(dá)到最優(yōu)化的重要手段。 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ? ? （ 1）企業(yè)負(fù)責(zé)人的決心和決策： ? （ 2）組織機(jī)構(gòu)的明確性： ? ： ? ? （一）質(zhì)量管理體系的建立 ? 質(zhì)量體系一般包括 質(zhì)量管理體系 與 質(zhì)量保證體系 。質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為了實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理為建立的質(zhì)量體系。 ? 為實(shí)施外部質(zhì)量保證而建立的質(zhì)量體系，即為質(zhì)量保證體系。就 GMP而言，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立和健全質(zhì)量管理體系。 （二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù) ? ? (1)質(zhì)量要素（重點(diǎn)講解） ? 總剛性要素：組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量文件及質(zhì)量審核等 ? 基礎(chǔ)性要素： 人員獎(jiǎng)懲、質(zhì)量信息工作與改進(jìn)、群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)、質(zhì)量管理方法推廣 ? 過(guò)程性要素： 原材料和包裝材料的采購(gòu)、原材料接收、留驗(yàn)、生產(chǎn)、包裝、留驗(yàn)庫(kù)存、成品庫(kù)存、銷(xiāo)售 （二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù) ? （ 2）質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò) ? 是指質(zhì)量管理人員的分布系統(tǒng)，包括全面質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理的專(zhuān)職與群眾性兼職質(zhì)量管理等方面。 ? （ 3）質(zhì)量職能分解 ? 企業(yè)全員應(yīng)分別承擔(dān)各自應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量職能。 （二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù) ? ? 職能： ? 組織準(zhǔn)備、體系分析、職能分配、編制質(zhì)量體系文件、建立質(zhì)量體系、學(xué)習(xí)和貫徹文件精神。 ? 運(yùn)行： ? 是執(zhí)行質(zhì)量體系文件、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷改進(jìn)優(yōu)化的過(guò)程。 ? 質(zhì)量體系的運(yùn)行，要依靠體系組織結(jié)構(gòu)的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督、考核與信息反饋，并通過(guò)體系審核來(lái)實(shí)現(xiàn)。 ? 組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督、信息管理、質(zhì)量體系審核與評(píng)審。 （二）質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和依據(jù) ? ? Why？為確信藥品、過(guò)程和服務(wù)完全符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范而由第三機(jī)構(gòu)（包括認(rèn)證和管理控制及檢測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行的證明（包括評(píng)定與注冊(cè)）活動(dòng)，其目的在于通過(guò)認(rèn)證評(píng)定（包括咨詢）和事后監(jiān)督來(lái)證明質(zhì)量體系符合并滿足需方對(duì)體系的要求，同時(shí)對(duì)質(zhì)量管理能力予以證實(shí)。 ? （三）質(zhì)量管理體系有效綜合評(píng)價(jià) 三、 TQM簡(jiǎn)介 ? （一） TQM的概念 ? （二） TQM的主要工作方法 ? 主要有 PDCA循環(huán) 和 質(zhì)量目標(biāo)管理 ? （三） PDCA循環(huán)及其應(yīng)用 ? ? （四）質(zhì)量目標(biāo)管理 ? PDCA循環(huán) ? 過(guò)程管理方法中最完善的首推國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組化組織在所有過(guò)程中使用的 PDCA方法模式?！耙磺邪?PDCA辦事”是全面質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。 ? PDCA指：計(jì)劃、實(shí)施、檢查和處理。該方法模式本身就是一個(gè)從初級(jí)向高級(jí)循環(huán)轉(zhuǎn)動(dòng)的過(guò)程，使一個(gè)體系達(dá)到對(duì)質(zhì)量的有效管理，獲得良好的效率。 ? 在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)用 PDCA方法模式推進(jìn)質(zhì)量管理，能更好地實(shí)施 GMP。 ? ： ? 以 GMP為準(zhǔn)則對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀全面分析： ? 設(shè)計(jì)文件系統(tǒng) ? 明確界定職責(zé) ? 建立質(zhì)量體系 PDCA循環(huán) ? ：當(dāng)總體質(zhì)量體系計(jì)劃完畢，形成文件后，則進(jìn)入實(shí)施（ do）階段。 ? 首先應(yīng)組織員工對(duì)體系文件學(xué)習(xí)理解，培訓(xùn)各相關(guān)崗位人員，研究分析實(shí)施過(guò)程中不可預(yù)見(jiàn)因素以及確定突發(fā)性事件將采取的應(yīng)變措施等。按循序漸進(jìn)的原則推進(jìn)實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及相關(guān)的資源活動(dòng)均加以控制。實(shí)施過(guò)程必須有良好的溝通、交流和信息反饋渠道，以便企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)者和有關(guān)員工都能及時(shí)知曉體系的建立和運(yùn)行狀況，確保實(shí)施順利進(jìn)行。 PDCA循環(huán) ? ：檢查（ check）環(huán)節(jié)的重要性體現(xiàn)在為質(zhì)量體系提供自我完善、持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。檢查除對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)，還包括對(duì)人員、質(zhì)量體系運(yùn)作情況和各項(xiàng)改進(jìn)措施的評(píng)價(jià)、審核和驗(yàn)證等，是推動(dòng) PDCA方法不斷向前轉(zhuǎn)動(dòng)的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)做好如下工作 ? 檢查計(jì)劃： ? 檢查體系運(yùn)行狀況： ? 檢查企業(yè)人員要素： PDCA循環(huán) ? ： ? 處理（ action）既是 PDCA方法中的最后一環(huán)，亦是啟動(dòng)下一輪 PDCA轉(zhuǎn)動(dòng)的一環(huán)。通常根據(jù)檢查環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確定處理的方式和應(yīng)采取的措施。但在 GMP的質(zhì)量體系建立和實(shí)施之初，有些癥結(jié)在各部門(mén)運(yùn)行過(guò)程中表現(xiàn)出來(lái)，遇到這樣的情況相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取措施加以解決，而不要等下一輪檢查再處理。 ? 處理： ? 評(píng)審： ? 驗(yàn)證