生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制-wenkub
2023-01-28 16:45:52 本頁(yè)面
【正文】 等使用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意因素的過程。 三、分析后質(zhì)量控制 ? 通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。 ? 10．參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)或能力比對(duì)檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)失控的項(xiàng)目要及時(shí)檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。 ? 7。 ? 3．科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。第四章 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 ? 完成上述全過程的監(jiān)測(cè)和控制，至少有 10個(gè)基本步驟。 ? 4．有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。 二、分析前質(zhì)量控制 ? 生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如由于飲食、性別、年齡、活動(dòng)、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異；藥物可能對(duì)分析物組成或分析本身的干擾；標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸發(fā)或使標(biāo)本被污染等；申請(qǐng)單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編號(hào)錯(cuò)誤等。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差，但并不能完全消除誤差。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性 一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù) ? 人員培訓(xùn) ? 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 ? 儀器的檢定與核準(zhǔn) ? 質(zhì)控品 （一）人員培訓(xùn) ? 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。 （三）儀器的檢定與核準(zhǔn) ? 對(duì)量具、光電或電子天平、分光光度計(jì)要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。 ? 2．質(zhì)控品的特性 理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性：①人血清基質(zhì)，或盡血清本底一致，以減少基質(zhì)效應(yīng)；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少純；④成分分布均勻，瓶間變異小；⑤反應(yīng)速率盡量與人血清一致； 凍干品分穩(wěn)定，即 28度時(shí)穩(wěn)定性大于 24小時(shí)，一 20oC時(shí)穩(wěn)定性大于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、堿性磷酸酶等）復(fù)溶后四小時(shí)內(nèi)變異小于 2％；質(zhì)控品到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的有效期在一年以上；①裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，顏色最好為棕色，須是平底，有牢固密封的瓶蓋，且易于開啟 ? 3．質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意：①嚴(yán)格按說明書操③確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)并保持每次加人量的一致性；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶切記劇烈振搖；⑤應(yīng)嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，過期的質(zhì)控品不能使③質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定 1．穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 ? 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少 20天的 20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 ? 對(duì)于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，用上述方法計(jì)算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。 ? 方法 即使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個(gè)不同的規(guī)則來判斷分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了 4is和 10x規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致失控的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如 5％或 10％）的病人標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛?。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。 ? （ 3）新開一批質(zhì)控品，重新測(cè)定失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問題。 3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表 ? 每個(gè)月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即①當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；②所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。有兩種類型的計(jì)劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，一種是能力比對(duì)檢驗(yàn)，一種
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