【正文】 。 ?最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定 27 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 ① 暫定靶值的設(shè)定： 對新批號的 質(zhì)控品進(jìn)行測定 ， 根據(jù)至少 20次質(zhì)控測定的結(jié)果 ， 計算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差 ， 作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差 。 ⑥ 質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測定條件下測定 。 ② 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量 。 ④瓶間 CV%酶類應(yīng)小于 2%，其它應(yīng)小于 1% 。如血糖有四個決定水平． 于此值出現(xiàn)低血糖癥狀， 腹時確定糖尿病的水平， 10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖， ． ?特點： 21 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為 凍干質(zhì)控品、 液體質(zhì)控品和混合血清 等 ． 根據(jù)有無測定值可分為 定值 （ 藍(lán)色標(biāo)簽 ） 質(zhì)控品 和 非定值 （ 紅色標(biāo)簽 ） 質(zhì)控品 。 3．儀器的檢定與校準(zhǔn) 17 18 為質(zhì)控 目的而制備的標(biāo)本稱為 質(zhì)控品 。每個實驗室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。它們之間的實驗保證體 系見圖 41。 ?專業(yè)化發(fā)展 4 ?本章主要內(nèi)容 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 第三節(jié) 室間質(zhì)量評價 第四節(jié) 實驗室認(rèn)可 第五節(jié) 試劑盒的選擇和評價 5 ?教學(xué)目標(biāo)和要求 掌握 臨床生化檢驗全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評價的概念和方法， VIS評分法和 PT方案的操作和判斷指標(biāo)。 1954年 發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。也稱為 實驗室質(zhì)量保證。 ?定義： 3 1947年 Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標(biāo)本的實驗結(jié)果有驚人的誤差。 1960年代初 已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。 熟悉 室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)及失控后的處理和原因分析；試劑盒的選擇和評價。 二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 8 內(nèi)容主要為： ① 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 ② 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境 ③ 實驗儀器的質(zhì)量保證 ④ 檢測方法的選擇和評價 ⑤ 試劑盒的選擇與評價 ⑥ 病人準(zhǔn)備 ⑦ 標(biāo)本的采集 、 處理和儲存 ⑧ 實驗室用水等 （一）分析前質(zhì)量控制 9 內(nèi)容主要包括： ① 標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用 ② 項目操作規(guī)程的建立 ③ 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 ④ 登記和填發(fā)報告等 （二）分析中的質(zhì)量控制 10 內(nèi)容主要有： ① 運送實驗報告 ② 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 ③ 參加室間質(zhì)評 ④ 病人投訴調(diào)查 ⑤ 臨床信息反饋等 （三）分析后的質(zhì)量評估 11 圖 41 全面質(zhì)量控制實驗保證體系 分析后質(zhì)量評估 分析中質(zhì)量控制 病人準(zhǔn)備 檢查病人申請檢驗 標(biāo)本采集 標(biāo)本運送 標(biāo)本處理 人員素質(zhì) 工作環(huán)境 實驗用水 實驗室管理 儀器質(zhì)量保證 方法選擇與評價 試劑選擇與評價 建立操作規(guī)程 室內(nèi)質(zhì)控及分析 標(biāo)本分析測定 臨床醫(yī)師 反饋信息 室內(nèi)復(fù)查 保留標(biāo)本隨時復(fù)查 運送報告病人投訴室間質(zhì)評 登記 填發(fā)報告 分析前質(zhì)量保證 分析中質(zhì)量控制 12 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（ Internal quality control， IQC）， 旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性。 1．人 員 培 訓(xùn) 15 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 （ standard operational procedure， SOP）包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的 操作規(guī)程和每個檢驗項目的操作規(guī)程等。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。 各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品 ． ?質(zhì)控品的種類 22 ① 人血清基質(zhì)，分布均勻。 ⑤凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定， 2～ 8℃ 時不少于 24小時，－ 20℃ 時不少于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如 BIL， ALP等）在復(fù)溶后 4小時的變異應(yīng)小于 2% ⑥ 在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。 ③ 凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致 。 ?質(zhì)控品的正確使用和保存 24 二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 ? 確定質(zhì)量目標(biāo) ?設(shè)定靶值和控制限 ?LeveyJennings質(zhì)控圖 ?多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 25 質(zhì)量目標(biāo) 是實驗室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示 ． 目前中國尚未確立各項目的總允許誤差 ， 可參考美國 （ 表４ １ ） 和歐洲 （ 表４ ２ ） ． 一、確定質(zhì)量目標(biāo) 26 最佳變異 (optimal conditions variance OCV)表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達(dá)到的最好精密度水平 。 ② 常用靶值的設(shè)立： 以最初 20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差 。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差