保健食品配方及配方依據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書、申報(bào)要求-wenkub
2023-01-19 20:50:19 本頁面
【正文】 ； 標(biāo)簽與說明書書寫要求 20230813 29 前言： 同時(shí)申報(bào)兩種或兩種以上功能的，若申報(bào)的所有功能均只經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)，則注明“經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有 XX和 XXX的保健功能”；若均只經(jīng)人體試驗(yàn)試驗(yàn)，則注明“經(jīng)人體試食試驗(yàn)證明，具有 XX和 XXX保健功能”；若申報(bào)的功能進(jìn)行的功能試驗(yàn)項(xiàng)目（動(dòng)物功能和/或人體試食試驗(yàn)）不同，則應(yīng)按實(shí)際實(shí)驗(yàn)情況注明為“經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有 XX的保健功能；經(jīng)人體試食試驗(yàn)證明，具有 XXX的保健功能”、“經(jīng)人體試驗(yàn)證明，具有 XX的保健功能；經(jīng)動(dòng)物功能和人體試食試驗(yàn)證明，具有 XXX的保健功能” [主要原料 ] [功效成分 /標(biāo)志成分及其含量 ] [保健功能 ] [適宜人群 ] [不適宜人群 ] [食用量及食用方法 ] [規(guī)格 ] [保質(zhì)期 ] [貯藏方法 ] [注意事項(xiàng) ] 20230813 26 標(biāo)簽與說明書書寫要求 產(chǎn)品名稱： 按照 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 中產(chǎn)品名稱規(guī)范書寫。 第六十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)簽 、 說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱 、 主要原 （ 輔 ） 料 、 功效成分 /標(biāo)志性成分及含量 、 保健功能 、 適宜人群 、 不適宜人群 、 食用量與食用方法 、 規(guī)格 、 保質(zhì)期 、 貯藏方法和注意事項(xiàng)等 。 ?配方中所用原料為以往未曾使用過的，或曾經(jīng)使用過的原料，但所申報(bào)的功能為以往未曾批準(zhǔn)過的，應(yīng)提供國內(nèi)外核心期刊形式發(fā)表的相關(guān)論文不少于 5篇。 A+B AB 20230813 17 適宜人群、不適宜人群選擇依據(jù) ?說明產(chǎn)品的適宜人群及不適宜人群； ?闡明適宜人群及不適宜人群確定的依據(jù)； ?申報(bào)兩種或兩種以上功能的產(chǎn)品，其適宜人群及不適宜人群應(yīng)綜合確定。 20230813 15 推薦食用量安全有效的依據(jù) ? 闡明各原、輔料在產(chǎn)品中用量合理性依據(jù)。 ? 闡述各原料之間配合使用后有無配伍禁忌、對(duì)機(jī)體是否產(chǎn)生不良影響。 原、輔料的要求 20230813 7 ? 使用動(dòng)植物原料的，其原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)[2023]51號(hào)）的規(guī)定。 20230813 5 ? 原、輔料的用量以制成 1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，并注明制劑單位的裝量或重量。保健食品配方及配方依據(jù) 產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書 申報(bào)要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 鄧少偉 20230813 1 主 要 內(nèi) 容 ?產(chǎn)品配方及配方依據(jù) ?保健食品標(biāo)簽與說明書 ?保健食品命名原則 20230813 2 產(chǎn)品配方 20230813 3 產(chǎn)品配方 ?配方書寫格式及說明 ?原、輔料的要求 ?常見問題及注意事項(xiàng) 20230813 4 配方書寫格式及說明 ? 按功效作用的主次順序列出全部原、輔料。 ? 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日食用量，并與 RNI規(guī)定的相應(yīng)營養(yǎng)素每日推薦食用量對(duì)應(yīng)列表表示。 ? 使用規(guī)定范圍以外物品的，需按照有關(guān)規(guī)定提供安全性評(píng)價(jià)資料及食用安全的證明材料等相關(guān)資料。 20230813 13 原料配伍的合理性、科學(xué)性依據(jù) 在對(duì)各原料功能作用進(jìn)行闡述的同時(shí)，重點(diǎn)對(duì)組方配合使用的科學(xué)性、合理性進(jìn)行闡述。 ? 闡明配方有效作用劑量及安全食用劑量依據(jù) ? 有限量使用要求的物質(zhì)，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 20230813 18 對(duì)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括功能篩選、安全性評(píng)價(jià)、工藝優(yōu)選等）的相關(guān)研究資料進(jìn)行綜述，以闡明該產(chǎn)品配方依據(jù)。 ?對(duì)所提供的文獻(xiàn)資料進(jìn)行綜述。 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 。包括品
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